「就到這裡吧，我要開會了。」4月14日傍晚，中國工程院院士鍾南山在開會前夕接受了《中國科學報》專訪。
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訪談的核心是關於我國新冠肺炎臨床試驗立項。截至當日，我國有594個新冠肺炎臨床試驗項目獲準立項，最多的一天有32項。與此同時，有40多個項目被撤銷。
從全球來看，據世界衛生組織統計，截至4月7日，新冠肺炎臨床試驗共立項927個。其中，中國（截至當日為581項）佔比近2/3。
那麼，我國上馬的新冠肺炎臨床試驗是否過多了？40多個項目被撤銷的背後有何隱情？一些可能無明確療效的臨床藥物研究能不能提前甄別？兼任國家衛生健康委員會高級別專家組組長、國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任的鐘南山就此一一做了解答。
立項近600個？不要完全否定
對於中國新冠肺炎臨床試驗立項近600個、佔比接近全球的2/3，鍾南山表示，這「並不奇怪」。這主要是因為中國是最早發現病毒的地方，相關研究也開展得最早。
回顧17年前應對「非典」的經歷，鍾南山表示，當時全部的力量都放在了臨床救治上，總結了不少醫療經驗，而很少考慮做研究，他自己也只發表了三篇研究論文。
「當時還沒有這樣的觀念，即除了臨床醫療以外，還要總結經驗、形成論文，要在國內和國際上起到引領作用，對後續治療和研究有所啟發。」鍾南山說，「這個觀念我們必須加強。從這一角度看，新冠肺炎臨床試驗立項近600個是有其積極意義的。」
在鍾南山看來，對這近600項臨床試驗「不要完全否定」。這本身說明大家對研究一些新的治療藥物和方法具有很高的熱情，這在十幾年前是根本不可想像的。這也說明不管是國家藥監局，還是科技部、衛健委，都在鼓勵臨床藥物、技術等的研發。
「新冠肺炎疫情是一場遭遇戰，現在不知道什麼藥有用，多做一些研究是對的！」鍾南山說。
在相當長一段時間內，包括《柳葉刀》等在內的全球臨床醫學領域頂級期刊在發表新冠肺炎治療相關論文時，其設計要求都有所降低。究其原因，鍾南山認為，在試驗中設計對照組和加入雙盲試驗是嚴格、標準的試驗流程，但在病人命懸一線的情況下，「設計對照組根本不理智」。鍾南山告訴記者，當不知道用什麼藥物來治療時，雙盲試驗也無法展開，只能與自然情況對照。
不過，當前的情況已經不再像戰「疫」初期那樣。因此，繼續接受臨床申報會更加嚴格化。
採訪中，鍾南山並未迴避問題。「我們申報的項目多，都是好的嗎？那也未必。」他舉例說，很多項目研究結果的可重複性小，不同團隊之間的合作也少。
他特別指出，「目前不同團隊之間進行有效協作尚比較困難，這也是立項較多的原因之一。」
40多項被撤銷？因疫情被快速遏制
截至4月15日，中國臨床試驗註冊登記信息中，已有45項新冠肺炎臨床試驗被撤銷。對此，鍾南山表示，很大一個原因是中國在兩周之內就把疫情上升的勢頭遏制住了。
國家衛生健康委員會自1月23日起實施了一個方案：對疫區進行重點防控治療，同時在全國進行群防群治。隨之，「疫情就得到了控制。」他說。
在此前提下，目前在我國進行大規模臨床藥物和治療相關研究，已經沒有機會。
此外，「疫情暴發時，所申報的項目很多都是針對新冠肺炎治療情況的具體觀察。現在病人都沒有了，怎麼觀察？」鍾南山坦言。
此次新冠肺炎臨床試驗中，針對利託那韋、洛匹那韋等愛滋病藥物的相關試驗有10多項，還有不少關於阿比多爾和奧司他韋等流感藥物的試驗。對此，鍾南山認為，「現在看來，阿比多爾、洛匹那韋等很多相似的藥物治療效果仍未明晰，未來對相似的藥物會建立更加嚴格的審批制度。」
新的問題？防治與引領都要考慮
鍾南山表示，在當前新冠肺炎疫情防控工作中，我們遇到了一些新問題。「如何防控、如何做國際上的引領者，都要考慮。」在他看來，中國要想繼續引領新冠肺炎疫情應對，首先要關注病患治癒和出院後存在的問題，追蹤觀察其康復情況。其次，無症狀感染者傳染的可能性，仍缺乏相關大數據支撐，因此一些項目仍然在對無症狀感染者進行追蹤觀察。
此外，還要在快速診斷、探索最佳治療途徑方面進行研究。「在這方面，美國現在走得比我們快，我國香港地區通過唾液快速診斷也走在前面。」他說。
「這些基本上是新的課題。所以，你問我們現在立項是不是太多了，會導致浪費？我想不見得是。」鍾南山對《中國科學報》記者說。
全球疫情仍在繼續，新冠肺炎臨床試驗也在迅速增加。截至記者發稿前，據世界衛生組織官網4月15日更新的最新統計，全球臨床試驗已增至1135項。而截至4月16日，中國批准的相關項目總數為598項。我國相關臨床試驗佔比已從一周多前全球的近2/3，降至約1/2。
延伸閱讀：瑞德西韋在中國的重症臨床試驗已停止
4月11日，美國吉利德公司公布了瑞德西韋治療新冠肺炎的臨床試驗的最新進展。目前正有7項相關試驗正在全球展開。
吉利德方面提到，由於入組人數不足，最早在中國啟動的重症新冠患者的臨床試驗已經停止，另一項針對中症患者的研究還在繼續進行。
今年2月5日，吉利德宣布，正式在中國啟動瑞德西韋治療新冠肺炎的兩項臨床試驗。試驗由中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院展開，以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床症狀（如，需要額外吸氧）的患者的治療效果，另一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床症狀（如，需要吸氧）的確診病患的療效。
當時，據中日友好醫院方面介紹，上述臨床試驗將一共入組患者761例，其中輕、中症患者308例，重症患者453例。中日友好醫院曹彬教授介紹，這項研究將執行嚴格的隨機雙盲試驗，以評價瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。
在宣布中國的重症臨床試驗停止之外，吉利德方面在給澎湃新聞記者的聲明中提到：「中國的研究者將負責發布瑞德西韋在中國的試驗數據。」公司正在等待這些數據的發布，以便對結果進行深入評估。根據吉利德的時間表，預計發布時間為6月以後。
不過，在此前的新聞發布會上，國家知識產權局副局長何志敏曾表示，在武漢多家醫院進行的瑞德西韋的臨床試驗，將於4月27日公布結果。
新冠肺炎暴發以來，隨著尋找特效藥和老藥新用工作的推進，不少研究機構開展了新冠治療藥物的臨床試驗。截至4月10日，中國臨床試驗註冊中心網站顯示，共有586項與新冠肺炎有關的臨床研究申報。
此前有消息稱，由於同時開展的臨床試驗太多，導致病人不夠用了，不少研究都面臨病人入組難的困境。瑞德西韋臨床試驗牽頭人、中日友好醫院曹彬也曾表示，太多研究擠兌了試驗資源，臨床項目招募病人變難了。
重慶醫科大學附屬第一醫院感染科主任黃文祥接受人民日報健康客戶端記者採訪時曾表示，「由於試驗樣本不足，所以撤銷了新冠肺炎臨床試驗。」
健康時報也報導稱，北京一位援鄂醫療專家表示：「武漢新冠肺炎的確臨床試驗太多，臨床醫生有時候真是覺得為難。藥物太多，不知道用哪個藥好。」
儘管瑞德西韋在中國的重症患者臨床試驗已經停止，但全球尚有多項試驗還在進行當中。
美國當地時間4月10日，吉利德公司就公布了首批試驗數據，這些數據來自於參與同情用藥的53名重症患者。其中約68%的患者獲得了臨床改善，13%的患者死亡，60%的患者出現了副反應。
對此，吉利德科學董事長兼執行長Daniel O』Day表示，單純從研究角度來看，這些同情用藥的數據存在局限性。未來幾周，還有會更多臨床研究的數據披露出來。他指出，在針對瑞德西韋的研究中，問題不僅僅是它對新型冠狀病毒肺炎是否安全且有效，還有它對哪些患者表現出活性，患者應該接受多長時間的治療，以及在疾病的哪個階段治療收益最大。
據Daniel O』Day介紹，吉利德共發起了7項瑞德西韋治療新冠的臨床試驗，除了在中國的兩項，還有5項在全球其他國家進行。
吉利德在聲明中提到，目前該公司新型冠狀病毒肺炎高發的國家開展了兩項瑞德西韋的三期臨床研究，名為SIMPLE研究。他們預計，針對重症患者的SIMPLE研究數據將在本月獲得，5月將獲得針對中度患者的SIMPLE研究數據。
由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）領導一項瑞德西韋的全球性研究仍在招募患者，該研究的數據預計在5月公布。此外，基於世界衛生組織（WHO）的主研究方案，包括瑞德西韋在內的新型冠狀病毒肺炎在研療法的更多研究，也已開始在世界各國進行患者入組。
來源：綜合 中國科學報 澎湃新聞
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