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國家藥監局通報不合規醫療器械 涉魚躍醫療歐姆龍等
標示由蘇州六六視覺科技股份有限公司生產的裂隙燈顯微鏡抽查顯示設備或設備部件的外部標記項目不符合標準規定，被抽查單位為蘇州六六視覺科技股份有限公司，規格型號為YZ5H2，生產日期/批號/出廠編號為2018年08月、233000311808，抽樣單位為江蘇省藥品監督管理局，檢驗單位為中央軍委後勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所。
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天津唐邦等公司醫療器械被檢測不合格
國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期國家醫療器械質量公告 日前，國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期(總第53期)國家醫療器械質量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質量監督抽驗的結果。 本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產單位19家，經檢驗，68批次產品被抽驗項目全部合格。
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...醫療器械、化妝品經營企業、使用單位日常監督檢查結果公示
廈門市海滄區市場監督管理局（新陽市場監督管理所）關於2020年第四季度藥品、醫療器械、化妝品經營企業、使用單位日常監督檢查結果公示根據《食品藥品安全監管信息公開管理辦法》有關規定，現將第四季度轄區28家次藥品、醫療器械經營企業日常監督檢查結果公示如下：附：藥品、醫療器械、化妝品經營企業、使用單位日常監督檢查結果公示表（2020年第四季度）廈門市海滄區市場監督管理局2021年1月14日附：藥品、醫療器械、化妝品生產經營企業、使用單位日常監督檢查結果公示表（2020年第四季度）
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27批次醫療器械不合格 涉及20家醫療器械生產企業
臺）產品不符合標準規定，涉及美國賽諾秀公司、振德醫療用品股份有限公司等20家醫療器械企業產品。吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的6批次手術衣產品不合格，涉及脹破強力-幹態（產品關鍵區域）、脹破強力-溼態（產品關鍵區域）、斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）、斷裂強力-溼態（產品關鍵區域）、抗滲水性（產品非關鍵區域）不符合標準規定
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涉嫌醫療器械採購腐敗 瀏陽多名基層院長接受調查
4月13日下午，瀟湘晨報記者到此詢問。「他有事去了，有一點點事。」綜合科一名女性工作人員謹慎地說。衛生監督科的一名工作人員則透露，廖登峰是被檢察人員帶走的，「走了一個星期。」調查深入當地衛生系統引發連鎖效應醫療器械供應商牽出的案件，很快在瀏陽衛生系統「炸了鍋」。因此案的多名嫌疑人是當地醫療機構「一把手」，這次「出事」，給單位正常工作不可避免地帶來波動。
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福建24家藥品生產企業和醫院製劑配製單位受查處
新華社福州２月９日電（記者 沈汝發）記者從日前召開的福建省食品藥品監督管理工作會議上獲悉，２００６年福建省對已通過ＧＭＰ（藥品生產質量管理規範）認證的７９家藥品生產企業和醫院製劑配製單位進行檢查，２４家藥品生產企業和醫院製劑配製單位受到查處。
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國家藥監局曝光一批嚴重違法藥品和醫療器械廣告
國家藥監局曝光一批嚴重違法藥品和醫療器械廣告
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《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)
，強化安全風險防控，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱藥品醫療器械飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查。 第三條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國範圍內的藥品醫療器械飛行檢查。地方各級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域的藥品醫療器械飛行檢查。
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河北省藥品醫療器械檢驗研究院掛牌成立
人民網石家莊4月27日電 (朱鵬濤)26日上午，河北省藥品醫療器械檢驗研究院舉行揭牌儀式。經河北省委機構編制委員會辦公室批准，河北省藥品檢驗研究院(省化妝品檢驗研究中心)、省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院(省醫療器械技術審評中心)，整合為河北省藥品醫療器械檢驗研究院(河北省化妝品檢驗研究中心)，為相當處級事業單位，主要承擔藥品、醫療器械、化妝品、保健食品、藥品包裝材料檢驗檢測等工作；承擔藥品、醫療器械、化妝品相關標準、技術規範、技術要求等研究服務工作；負責與藥品、醫療器械、化妝品、保健食品
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食藥監總局抽檢:6家企業10臺醫療器械產品不合格
中國質量新聞網訊 9月26日，國家食品藥品監督管理總局官網發布國家醫療器械質量公告（2017年第22期，總第40期），對紅外輻射治療設備、超聲理療設備2個品種44臺產品的質量監督抽檢情況進行公告。其中，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種10臺。
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佛山:8家醫療器械使用單位被責令限期整改
信息時報訊（記者 成小珍 通訊員 佛山市監）記者9月10日從佛山市市場監管局獲悉，為加強醫療器械經營環節監督管理，規範醫療器械經營行為，近期，佛山市市場監管局組織開展了對醫療器械使用單位、醫療器械經營企業的飛行檢查。針對檢查發現的問題，飛行檢查組對8家醫療器械使用單位、9家醫療器械經營企業發出了責令限期整改通知書。
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國家藥品監督管理局公布5家進口醫療器械境外生產現場檢查結果
2018年，國家藥品監督管理局組織對美國、德國、義大利等9個國家的26家進口醫療器械生產企業進行了境外生產現場檢查，並於近日公布了吉盧比有限責任公司等5家企業的檢查結果，其餘廠家檢查情況將陸續公布。對5家企業執行中國醫療器械生產質量管理規範存在的問題，國家藥品監督管理局已要求企業落實整改措施並提交整改報告。
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中央紀委國家監委網站刊文:如何治理醫藥領域賄賂頑疾
判決書顯示，雷李培利用職務之便，在藥品、醫療器械及耗材的引進和使用過程中，收受新晨醫藥等醫藥企業回扣共計332萬元歸個人使用。記者梳理發現，今年以來，重慶市黔江中心醫院、山東省煙臺市萊山區第一人民醫院等多家醫院的院長、主任、醫生等因收受藥企賄賂而受到黨紀國法懲處。如何治理醫藥領域行賄受賄頑疾？記者為此採訪了多位醫生、醫藥代表、衛健委幹部和紀檢監察幹部等。
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億信醫療器械股份有限公司醫用棉球酸鹼度不符合標準規定
(三)手術衣6批次產品：吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產，涉及脹破強力-幹態(產品關鍵區域)、脹破強力-溼態(產品關鍵區域)、斷裂強力-幹態(產品關鍵區域)、斷裂強力-溼態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品非關鍵區域)不符合標準規定。
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醫療器械公司實控人賄賂院長230萬 春立醫療等曾授權其銷售產品
近日，裁判文書網公布的一則新餘市創晟商貿有限公司、吳某單位行賄一審刑事判決書揭開了一醫療器械公司實控人賄賂醫院院長230萬獲刑的事實，而一些上市公司如維力醫療
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國家藥品監督管理局發布中國醫療器械標準管理年報(2019)
中國質量新聞網訊 近日，國家藥品監督管理局發布中國醫療器械標準管理年報（2019）。一、實施標準質量提升計劃，進一步完善標準技術體系為貫徹落實「十三五」國家藥品安全規劃（以下簡稱「十三五」規劃）每年完成約100項醫療器械標準制修訂任務，國家藥品監督管理局按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規範》有關要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統稱「標委會（技術歸口單位）」]按時保質完成標準制修訂任務
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蕪湖市人民政府辦公室關於印發蕪湖市疫苗藥品和醫療器械安全突發...
必要時，可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。主要職責：領導、組織、協調較大（Ⅲ級）以上疫苗藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作，決定啟動蕪湖市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案，發布事件處置的重要信息，指導做好善後處置各項工作。發生特別重大、重大疫苗藥品和醫療器械安全事件應在上級政府領導下開展工作。
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國家藥監局:13批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
據通告，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及12家企業的4個品種13批（臺）。具體為：（一）超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。（二）一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次產品。
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國家藥監局與韓國食品醫藥品安全部籤署《關於藥品、醫療器械和...
2019年2月26日上午，國家藥監局局長焦紅與韓國食品醫藥品安全部部長柳永珍在京籤署了《中華人民共和國國家藥品監督管理局與大韓民國食品醫藥品安全部關於藥品、醫療器械和化妝品監管合作諒解備忘錄》（以下簡稱《合作諒解備忘錄》）。