兩種痛風治療藥物說明書修訂

2021-01-09 中國網
兩種痛風治療藥物說明書修訂發布時間: 2021-01-06 13:27:53   |  來源: 人民網   |  責任編輯: 張豐

2020年12月30日,國家藥品監督管理局發布公告,修訂苯溴馬隆口服製劑和秋水仙鹼片的說明書。

根據公告,苯溴馬隆口服製劑說明書的【不良反應】項應包含胃腸損害方面的嘔吐、腹痛等;肝膽損害方面的肝生化指標異常、肝細胞損傷等;全身性損害方面的乏力、水腫等;神經系統損害方面的頭暈、頭痛等;泌尿系統損害方面的血尿、少尿等內容。【禁忌】項應包含對本品及其輔料過敏者禁用。【注意事項】項應包含用藥期間應監測肝、腎功能;對近期患過肝臟疾病、提示有肝臟疾病(如不明原因的持續性轉氨酶升高、黃疸)、酗酒的患者,使用本品需謹慎等5項內容。

公告要求,秋水仙鹼片說明書應在原說明書的基礎上增加【警示語】項:本品是細胞有絲分裂毒素,毒性大,一旦過量缺乏解救措施,須避免藥物過量。【不良反應】項應包含胃腸損害方面的腹痛、腹瀉等;皮膚及其附件損害方面的皮疹、瘙癢等14項內容。【禁忌】項應包含對本品過敏者禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用等。【注意事項】項應包含本品存在肝腸循環,肝功能損害時解毒能力下降,易促使毒性加重,肝功能不全者慎用等5項內容。【藥物相互作用】應包含秋水仙鹼是CYP3A4代謝酶和P-糖蛋白(P-gp)的底物,與CYP3A4抑制劑或P-gp抑制劑合併使用會增加秋水仙鹼的血藥濃度等2項內容。

苯溴馬隆口服製劑和秋水仙鹼片均屬於痛風治療藥物。查詢國家藥監局官網獲悉,苯溴馬隆口服製劑包括片劑和膠囊劑兩種劑型,在全國共有5個批准文號。其中,苯溴馬隆片有3個批准文號,涉及常州康普藥業有限公司、宜昌東陽光長江藥業股份有限公司2家生產企業;苯溴馬隆膠囊有2個批准文號,涉及成都華神科技集團股份有限公司製藥廠、崑山龍燈瑞迪製藥有限公司2家生產企業。秋水仙鹼片在全國共有15個批准文號,涉及昆藥集團股份有限公司、通化利民藥業有限責任公司等14家生產企業。

中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統顯示,早在2014年12月31日,國家藥監部門就發布風險提示信息,提醒關注苯溴馬隆的肝損害風險。(郭婷)

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