守正方能固本，革新方可圖強，中藥傳承一直以來都是華夏文明的根基之一。新冠疫情以來，中藥對於治療新冠病毒，也起到了中流砥柱的作用。隨著國民對中藥的信賴度提高，中藥行業也呈現出蓄勢待發的勁頭。根據我國《藥品管理法》《中醫藥法》《藥品註冊管理法》等諸多法律法規的的規定，中藥想要完成臨床醫用，上市銷售，就必須拿到國家藥監局批准的上市許可證明，完成相關註冊工作。拜恩檢測中藥檢測部的工程師，為了方便企業了解中藥註冊辦理的相關知識，總結了以下資料，僅供大家參考。
中藥註冊辦理，首先要了解自己的中藥產品屬於哪一類別。中藥註冊分類從大類上可以分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方製劑、同名同方藥共四大類。由於中藥理論、來源及功效的不同，可能一些中藥註冊大類又細分了很多小類範疇。值得一提的是同名同方藥註冊沒有細分範疇，除此之外，天然藥物或者境外已上市境內未上市的中藥、天然藥物製劑也可也參考中藥註冊分類來申請。具體如下：
中藥創新藥註冊細分範疇：
1、中藥複方製劑
2、從單一植物、動物、礦物等物質中提取提到的提取物及其製劑
3、新藥材積其製劑
中藥改良型新藥註冊細分範疇：
1、改變已上市中藥給藥途徑的製劑
2、改變已上市中藥劑型的製劑
3、中藥增加功能主治
4、已上市中藥生產工藝或輔料等改變引起藥物物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變的
古代經典名方中藥複方製劑註冊細分範疇：
1、按古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑
2、其他來源於古代經典名方的中藥複方製劑
了解中藥註冊分類後，我們就來講講註冊申請需要提交哪些資料吧。還是從大類上講，中藥註冊辦理需要提交的資料有：行政文件和藥品信息、產品概要、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床研究資料共五大類。當然，每個大類需要提交的資料又包含了無數小類。下面我們就每個大類下需要提供的報告、資料有哪些，詳細的為大家說明一下。
行政文件和藥品信息需要提交的資料
說明函內容：
1、目錄
2、申請表
3、產品信息相關材料：說明書、包裝標籤、產品質量標準及生產工藝、古代經典名方關鍵信息、藥品通用名稱核准申請材料、檢查相關信息、產品相關證明性文件等
4、申請狀態
5、加快上市註冊程序申請資料
6、溝通交流會議資料
7、臨床試驗過程管理信息
8、藥物警戒與風險管理資料
9、上市後研究計劃
10、申請人或生產企業證明性文件
11、小微企業證明文件
註：1、2、3、4、10項屬於必須提供資料，其他項如果適用申請產品，則需要提交。
產品概要
1、品種概要
2、藥學研究資料總結報告（藥學主要研究結果總結、藥學研究結果分析與評價、參考文獻）
3、藥理毒理研究資料總結報告（藥理毒理試驗策略概述、藥理學研究總結、藥代動力學研究總結、毒理學研究總結、綜合分析與評價、參考文獻）
4、臨床研究質量總結報告（中醫藥理論或研究背景、人用經驗、臨床試驗資料綜述、臨床價值評估、參考文獻）
5、綜合分析預評價
藥學研究資料
1、處方藥味及藥材資源評估
2、飲片炮製資料
3、製備工藝相關資料
4、 製劑質量與質量標準研究
5、穩定性總結
藥理毒理研究資料
1、藥理學研究資料：主要藥效學、次要藥效學、安全藥理學、藥效學藥物相互作用；
2、藥代動力學研究資料：分析方法及驗證報告、吸收、分布、代謝、排洩、要帶動力學藥物相互作用、其他藥代試驗；
3、毒理學研究資料：單次給藥毒性試驗、重複給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖毒性試驗、製劑安全性試驗、其他毒性試驗。
臨床研究資料
1、中藥創新藥：中醫藥理論、任用經驗、臨床試驗、臨床價值評估（其他來源創新藥還需要提交研究背景資料）
2、中藥改良型新藥：研究背景、臨床試驗、臨床價值評估
3、古代經典名方中藥複方製劑：說明書起草說明及依據、人用經驗、臨床價值評估等
4、同名同方藥：研究背景、臨床試驗、
5、臨床試驗期間的變更資料
以上便是中藥註冊辦理需要提交和了解的相關資料。中藥註冊辦理是一個綜合系統的工作。需要投入大量的人力物力進行科學嚴謹的檢測，而且涉及到臨床試驗，人用經驗，藥理、毒理研究等等資料報告，所以資料的準備周期也是相對漫長，這就要求相關負責辦理的企業具有高效的運作團隊，先進的分析檢測設備，強大的科研團隊，以及豐富的實操經驗。只有這樣，才能真正順利高效的完成相關申請工作，拿到註冊證明。