文 | 何秉踴
一、天然藥的概念
天然藥在我國被稱為中藥，它以中國傳統醫藥理論指導採集、炮製、製劑，說明作用機理，指導臨床應用的藥物，用於預防、治療、診斷疾病並具有康復與保健作用的物質。中藥主要來源於天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學、生物製品類藥物。
全球各國家對天然藥的稱呼差異較大，主要分為幾類：亞洲國家一般稱之為傳統藥（Traditional medicine）；歐盟國家一般稱之為草藥產品（Herbal medicinal products）;美國、巴西稱之為植物藥產品（Botanicaldrug products）;澳大利亞和加拿大一般稱之為健康產品（Healthy products）。各個國家和地區對天然藥物的定義區別主要在於是否是藥品和是否有傳統醫學指導。部分亞洲國家，包括中國、日本、印度強調以傳統醫學為指導；歐洲國家、美國、巴西注重來源，包括植物和藻類等；澳大利藥和加拿大則以健康產品形式管理。
表1：全球主要國家天然藥物的稱呼
二、天然藥物的註冊要求
由於各國家對天然藥的認定不同，其註冊要求也存在差異，主要有註冊制（歐美國家和大多數亞洲國家）、審批制（加拿大和新加坡）和備案制（澳大利亞）。其中，歐美國家天然藥執行簡化註冊監管；中國、日本、韓國、中國香港、中國臺灣執行完整註冊監管。一般而言，註冊制國家和註冊制地區要求高，審批制和備案制上市的產品不要求進行臨床試驗；簡化註冊途徑的國家和地區免去相應臨床實驗；完整註冊途徑的產品需要嚴格按照相關要求進行臨床試驗。在流通形式的表現上主要有處方藥、OTC、膳食補充劑、健康產品和補充性藥物。
表2：全球主要國家天然藥物註冊要求
資料來源：根據公開資料整理
三、香港地區中藥管理體系
在我國中藥國際化的大背景下，由於香港特殊的歷史地位以及中醫藥發展良好氛圍，是中藥國際化和面向東南亞市場重要的承接口。香港的天然藥主要以中成形藥形式流通，出售中成藥達3300多種劑型，以口服液、丸劑、顆粒劑和膏劑為主。香港擁有1.2萬名中醫藥從業人員，60家中成藥廠，30家中藥飲片廠，100多個批發商和1600個零售藥店。香港地區具有獨特的中藥註冊管理體系，確保中藥的質量可靠安全。
1.法律法規體系
香港有關中藥規定的法律條例主要有《中醫藥條例》、《中藥規定》、《中醫藥（費用）規例》和《中藥業（監管）規例》。《中醫藥條例》是核心文件，於1999年7月由立法通過，內容涉及中醫的執業、中藥的製造、售賣和使用等規定。根據此條例設定的中醫藥規管制度，加強保障居民健康；也確立了中醫的專業地位和中藥的安全、質量和成效；對中藥規管制度的中藥商領牌、中藥商監管、中成藥註冊和制定香港中藥材標準作有明確的規定。
2.行政管理體系
香港特別行政區食物及衛生局是負責食品和衛生安全的最高行政機構，其下屬的衛生署中藥事務部是中醫藥的核心行政管理部門，此外還設有香港中醫藥管理委員會、中醫中藥發展委員會行使相關職能。
衛生署主要職能一是執行《中醫藥條例》；二是為中醫藥管理委員會提供專業及行政支援；三是為常用藥材制定標準。衛生署中醫藥事務部設中藥助理署長和下級部門協同行使職責。
香港中醫藥管理委員會負責執行中醫藥的管規措施，包括制定中藥商發牌制度、中成藥註冊制度和中藥進出口制度等。
中醫中藥發展委員會向政府提供建議推動香港中醫中藥也發展的方向和長遠策略，由來自中醫、中藥學術、科研、檢測、醫療等界別代表以及業外人士組成。
圖1：衛生署中醫藥事務部組織架構
資料來源：香港特別行政區食物及衛生局
3.香港中成藥的註冊管理
根據《中醫藥條例》，所有中成藥必須經中藥組註冊，方可進口和銷售。在香港製造的中成藥，須由有關製造商提出申請註冊，在外地製造的中成藥應由進口商或外地製造商的本地代表或代理提出。
中成藥的註冊要求是按照註冊類別和申請人所選擇的註冊組別共同決定的。中成藥的註冊類別分為固有類別、非固有類別及新藥類別，非固有類別包括保健品類別和符合中成藥定義的單味中成藥顆粒。中成藥的註冊組別分為I、II、III組別，不同組別代表著不同的註冊條件，並與註冊時提交不同的資料文件。中成藥註冊需要遞交的資料包括一般性資料、安全性資料、成效性資料和品質性四方面。
表3：香港地區中藥註冊一般資料
資料來源：香港中醫藥管理委員會
表4：香港地區中藥註冊安全性資料
資料來源：香港中醫藥管理委員會
表5：香港地區中藥註冊成效性資料
資料來源：香港中醫藥管理委員會
表6：香港地區中藥註冊品質性資料
資料來源：香港中醫藥管理委員會
四、發展方向：監管趨嚴，體系完善
香港地區中成藥註冊已經完成過渡性註冊階段，一個完整的質量監管體系正在醞釀，行政監督和和市場監督並立，將建立更為完善和嚴格的管理體系。