經濟觀察報 記者 張斌 一場席捲全球的新冠肺炎疫情，讓醫藥生物這個「永遠的朝陽行業」，在二級市場迎來股價的突髮式暴漲。
Wind數據顯示，截至5月22日，今年以來共有48家醫藥生物行業（申萬一級行業）上市公司股價漲幅超五成，以嶺藥業（002603.SZ）等8家上市公司股價漲幅翻倍。
其中，以嶺藥業生產的連花清瘟產品，在國內市場備受推崇。與此同時，疫情危機中的契機，讓以嶺藥業嘗試打開中藥的「出海」之路。
以嶺藥業5月11日的公告顯示，連花清瘟產品目前在加拿大、印度尼西亞、莫三比克、巴西、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多、新加坡和中國香港地區、中國澳門地區分別以「天然健康產品」、「藥品」、「植物藥」、「中成藥」、「食品補充劑」和「現代植物藥」等身份獲得了當地的上市許可，並且已在多個國家啟動連花清瘟產品的註冊工作，在美國進行的針對流感的臨床試驗二期病例收集已完成。
長期以來，中藥「說不清、道不明、聽不懂」，極大影響了其國際化的推廣。但以嶺藥業董秘吳瑞認為，「這些情況已經開始發生變化，尤其是在此次疫情中。」其認為，「中藥在國際上的認可度有所提高。」
加大產能
疫情發生以來，河北省石家莊市以嶺藥業生產車間每天都是繁忙的景象，各生產線加班加點生產中成藥連花清瘟膠囊/顆粒，以滿足抗疫需求。
吳瑞介紹，面對緊急的用藥需求，公司自1月下旬將所有生產線都用來生產連花清瘟產品，全員加班加點投入到連花清瘟的生產保障供應當中，生產高峰期時達到日產能5300萬粒膠囊，200萬袋顆粒劑。
「經過近40天的緊而有序的搶產行動，連花清瘟市場終端缺貨情況已經緩解，公司自3月初根據市場需求情況逐步恢復其他專利產品的生產，目前公司生產線已基本恢復正常狀態。」吳瑞表示。
受疫情需求拉動，連花清瘟銷量大增。今年一季度，連花清瘟產品實現營業收入15.42億元，佔公司總營業收入的66.07%。同比增長約一倍。
吳瑞表示，「公司第二季度還會繼續從品牌、渠道、終端三個方面積極推進連花清瘟銷售工作。隨著國內復工、復產、復學全面實施，預計連花清瘟產品作為治感冒抗流感及防疫防護的藥物，仍然會發揮作用。預計較去年同期還會保持增長態勢。」
連花清瘟產品的火爆銷售也讓以嶺藥業產生了擴產的想法。今年3月，以嶺藥業變更了部分2017年非公開發行的募集資金用途，公司決定將募集資金投資項目之一的化學製劑國際產業化項目的部分募集資金2.55億元用於連花清瘟系列產品產能提升項目。預計實現新增年產連花清瘟膠囊75億粒、連花清瘟顆粒9.9億袋、連花清瘟片21億片生產規模。
以嶺藥業表示，通過本項目實施，可實現連花清瘟產品生產能力提升和儲備，有效避免處置突發事件應急物資出現峰值需求、生產空缺等情況，對於進一步完善應急物資儲備體系、實現應急產業發展具有重要作用。
問世17載
連花清瘟的研發始於2003年非典時期，是用於治療流感的創新中藥。
2004年5月，連花清瘟膠囊通過國家藥品監督管理局新藥審評，獲得新藥證書和生產批件，成為抗流感藥物中的一員。
疫情期間，連花清瘟膠囊/顆粒先後被列入新型冠狀病毒感染的肺炎治療方案試行第4版至第7版，以及湖北、北京等20個省衛健委和中藥管理局新冠肺炎的診療方案。
以嶺藥業4月14日公告稱，連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒在原批准適應症的基礎上「功能主治」項增加「在新型冠狀病毒性肺炎的常規治療中，可用於輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力。」 「用法用量」一項增加「新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。」等內容。
據央視網報導，近日，鍾南山院士聯合張伯禮院士、李蘭娟院士等中西醫臨床專家，完成了連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎的前瞻性、隨機、對照、全國多中心臨床試驗。試驗收集了符合研究方案的284例病例，結果顯示，在常規治療基礎上聯合應用連花清瘟膠囊口服14天可顯著提高新冠肺炎發熱、乏力、咳嗽等臨床症狀的改善率，明顯改善肺部影像學病變，縮短症狀的持續時間，提高臨床治癒率。
國際探路
近年來，中藥走出國門，已經成為越來越多中藥企業著手推動的目標。
吳瑞介紹稱，以嶺藥業在這方面也做了很多工作。公司始終致力於中醫絡病理論的國際傳播。近年來，《絡病學》英文版在海外發行，新加坡中醫學院等國外高等醫學院校開設了《絡病學》課程，加拿大、歐洲、越南相繼成立了絡病學會，絡病學研究已成為海內外中西醫結合研究的焦點與熱點，絡病理論的影響力越來越大。
吳瑞說，每年一屆的國際絡病學大會，都會吸引大量的國外專家學者出席，與中國專家一道共同探討、共享絡病理論研究帶來的成果。公司還在越南、加拿大、馬來西亞、泰國、韓國、俄羅斯等國家不定期舉行絡病高峰論壇、絡病學術交流研討會等國際學術交流活動。通過開展絡病學國際學術交流，推動了世界各國中醫絡病學在醫療、教學、科研方面的合作與發展。
中藥走向世界的難點之一，是臨床療效和安全性難以得到國際認可。其中，美國FDA是國際公認的藥品審批與監管的權威，是中藥進入國際主流醫藥市場的重要審批關口。FDA對臨床試驗系統標準要求非常高，對製藥過程要求也非常嚴格，這對於多組分、多靶點、多效應的複方中藥和工藝複雜的中藥產業是嚴峻的挑戰。
2016年9月，連花清瘟膠囊美國Ⅱ期臨床研究在維吉尼亞州正式啟動，這是我國第一個進入FDA臨床研究的治療流感的大複方中成藥。
「目前，連花清瘟膠囊美國FDA二期臨床試驗病例收集已完成。」吳瑞對經濟觀察報記者表示。
吳瑞介紹，連花清瘟膠囊的療效和安全性在國內獲得了大量基礎研究和臨床研究證據，而且經過了國際公認的評價藥物療效與安全性的金標準——循證醫學研究的證實。也正是基於此，美國FDA免去連花清瘟的一期臨床（美國一期臨床試驗為初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗），直接進入二期臨床研究。
5月11日，以嶺藥業發布關於媒體報導的說明公告公告，其中對於「有相關媒體報導歐洲某國家禁止進口連花清瘟產品並聲稱其成分『只有薄荷醇』」一事，其表示，連花清瘟產品自上市以來，公司對其物質基礎、含量測定以及質量控制等工作開展了深入研究。研究發現連花清瘟產品目前可分離鑑定出新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、異連翹酯苷A、連翹酯苷A、連翹苷、甘草酸、大黃素等86個化合物；同時在美國FDA開展二期臨床試驗之後參照美國FDA的建議，對新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、異連翹酯苷A、連翹酯苷A、槲皮苷、4，5-二-O-咖啡醯奎寧酸、連翹苷、甘草酸等15個成分建立了指紋圖譜方法，建立了從中間體到成品的系統質量控制體系，所以媒體中所報導的「僅含有薄荷醇」的信息是不準確的。
除了在美國推進二期臨床試驗之外，以嶺藥業正在推動連花清瘟產品的海外註冊工作。以嶺藥業公告顯示，除中國大陸地區、香港地區、澳門地區外，連花清瘟膠囊已在巴西、印度尼西亞、加拿大、莫三比克、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多、新加坡等國註冊獲得上市批文。
「中藥走出國門面臨的最大挑戰是中西方文化的差異，海外國家對中醫藥不了解、不理解，而且各個國家藥物註冊審批法律不同，制約了中醫藥在全球的上市推廣。這些情況已經開始發生變化，尤其是在此次疫情中。中藥在國際上的認可度有所提高。」 吳瑞說，「未來，以嶺藥業將繼續探索中醫藥國際化創新發展之路，以絡病理論學術推廣帶動國際市場。」