來源：華夏時報
原標題：連花清瘟含有毒馬兜鈴酸成分？以嶺藥業澄清：與事實嚴重不符
華夏時報（chinatimes.net.cn）記者于娜 北京報導
新冠肺炎推薦用藥之一、以嶺藥業主打產品連花清瘟近日遭遇了一場風波。有媒體報導稱歐洲某國家禁止進口連花清瘟產品並聲稱其成分「只有薄荷醇」。還有媒體稱，北美洲某國家拒絕連花清瘟膠囊入境是由於「該藥富含馬兜鈴酸成分」。
對此，以嶺藥業5月11日午間發布澄清公告稱，相關媒體報導中所提到的「連花清瘟僅含有薄荷醇」與事實嚴重不符。此外，公告稱，連花清瘟產品不含馬兜鈴酸。
此前在4月30日，以嶺藥業董秘在回答投資者提問時表示，公司連花清瘟產品在美國FDA二期臨床試驗研究仍在按計劃推進，暫未獲得上市許可。
此次相關媒體報導事件是否會對連花清瘟的海外市場推進產生不利影響？5月11日，《華夏時報》記者致電以嶺藥業董事會辦公室，工作人員表示一切以公司公告內容為準，後續會以公告形式公布相關進展情況。
「馬兜鈴內醯胺Ⅱ」非馬兜鈴酸
以嶺藥業在公告中表示，公司連花清瘟產品並未在有關媒體報導的歐洲該國家進行藥品註冊，亦未向該國進行出口銷售，目前公司並不掌握媒體報導的該國海關限制進口及其所檢測藥物來源的具體情況。
以嶺藥業還稱，相關媒體報導中所提到的「連花清瘟僅含有薄荷醇」與事實嚴重不符。連花清瘟是由13味中藥組方而成的治感冒抗流感的大複方中成藥，薄荷腦是其中的藥物組成之一。
據公告，連花清瘟產品於2012年即通過了有關媒體報導的北美洲該國家衛生部天然健康產品法規合法註冊（註冊號：80033781），並正式進入該國市場開展合規銷售，且從未發生被該國拒絕入境情況。
公告還指出，連花清瘟產品不含馬兜鈴酸。媒體所說的「該藥富含馬兜鈴酸」的問題主要是針對連花清瘟中所含的藥材魚腥草。魚腥草是三白草科植物蕺菜的新鮮或乾燥全草，是自1963年以來歷版《中國藥典》收載的安全無毒副作用的中藥材，其具有清熱解毒、利尿除溼作用。現代藥理實驗證實其可以抗菌，抗病毒，提高機體免疫力，用於感冒、流感的治療能起到很好的協同治療作用。魚腥草在我國有著漫長的食用、藥用歷史，菜名叫「折耳根」，2012年國家食品藥品監督管理總局發布的《既是食品又是藥品的物品名單》將魚腥草列為可食可藥的中藥材。
馬兜鈴酸是一種具有致癌性和腎毒性的化學物質，存在於馬兜鈴科植物中，如關木通、青木香、廣防己等，主要毒性成分是馬兜鈴酸Ⅰ，其代謝產物馬兜鈴內醯胺Ⅰ也有一定腎毒性。鑑於此類藥物具有致癌性、腎毒性的副作用，關木通、青木香、廣防己已經被國家有關部門移出《中國藥典》。
魚腥草並非馬兜鈴科植物，其主要成分為揮髮油、黃酮和少量生物鹼。其含有的生物鹼中有一種成分為馬兜鈴內醯胺Ⅱ，它與馬兜鈴酸及馬兜鈴酸的代謝產物馬兜鈴內醯胺Ⅰ根本不是同一個物質。而具有致癌和腎毒性的物質主要是馬兜鈴酸與馬兜鈴酸的代謝產物馬兜鈴內醯胺Ⅰ。基於藥理研究文獻報導，魚腥草中所含的馬兜鈴內醯胺Ⅱ未見致癌性和腎毒性相關報導。
公告稱，連花清瘟已經進入市場17年，系統性毒理學研究表明，連花清瘟安全性良好，未見基因毒性及腎毒性。一項匯總了2003年-2013年間連花清瘟臨床應用安全性評價的研究，納入RCT臨床文獻40篇，涉及4906例患者，其中連花清瘟試驗組（2592例），對照組（2314例），在連花清瘟試驗組中未發現任何肝腎方面的毒性（該研究論文發表在《中國醫藥（600056，股吧）用藥評價與分析》2013-13-（8）：676-681）。
此外，以嶺藥業表示，公司建立了完善的藥物警戒管理體系，一直在進行著藥物上市後風險監測，經過監測也未發現任何致癌和腎毒性等不良反應報導。
海外市場拓展仍在推進
因在此次疫情中主要產品連花清瘟膠囊納入國家衛健委診療方案而獲得利好，以嶺藥業2020年一季度業績十分亮眼，實現淨利潤4.38億元，比去年同期增長了51.88%。
同時，以嶺藥業也在積極拓展連花清瘟產品的海外市場，據以嶺藥業稱，連花清瘟產品目前在加拿大、印度尼西亞、莫三比克、巴西、羅馬尼亞、泰國、厄瓜多和新加坡8個國家和中國香港地區、中國澳門地區分別以「天然健康產品」、「藥品」、「植物藥」、「中成藥」、「食品補充劑」和「現代植物藥」等身份獲得了當地的上市許可，並且已在多個國家啟動連花清瘟產品的註冊工作，在美國進行的針對流感的臨床試驗二期病例收集已完成。
4月30日，有投資者向以嶺藥業董秘提問，目前在美留學生能夠收到連花清瘟，是否意味著該藥已經被美國允許入境？以嶺藥業董秘回答稱，留學生收到的連花清瘟產品系國內相關部門國內採購後免費分發的。連花清瘟產品進入其他國家地區銷售均需根據當地相關法律法規註冊獲得上市許可，目前其在美國FDA二期臨床試驗研究仍按計劃推進中，暫未獲得上市許可。
以嶺藥業公告稱，連花清瘟產品目前在已註冊國家的銷售訂單近期有明顯增加，但尚未形成規模銷售，對公司經營業績不構成重大影響。對於未來的海外市場拓展計劃，上述以嶺藥業工作人員表示，屆時會發布相關公告。