美國生物技術研究風險法律規制

我國《生物安全法》不久將正式施行，如何更好地促進生物技術的健康發展仍將持續成為各國生物安全法制領域長期探索的重要話題。作為較早投入生物技術研發的國家，美國對生物技術的立法規制也在不斷發展中。

　　生物技術的雙重用途研究風險

　　毫無疑問，生物技術研究對於促進公共健康安全、農業、環境、能源和國家安全至關重要。出於合法目的進行的一些研究有其價值和益處，但這些研究產生的知識、信息、技術和產品可能被用於有益的方面，也可能被用於有害的方面。這類研究通常被稱為生物技術的「雙重用途研究」，也有稱為「兩用研究」。這些研究風險可能包括以下幾個方面。

　　第一，生物技術雙重用途研究可能使原本已被消滅的病毒「死灰復燃」。如2005年科學家基於研究抗病毒藥物的理由，利用基因組編輯技術重新構建了已滅絕的「西班牙」流感病毒株，該流感病毒株曾經引發了1918年全球流感大流行病，導致多達5000萬人死亡。第二，生物技術雙重用途研究可能被用於開發新型生物戰劑或生化武器。如合成生物學技術可以構建全新的危險病毒或者合成對常規醫療措施具有抗性的病毒甚至毒性更強的病毒，逃避國際社會現有對危險生物因子的管控措施。第三，生物技術雙重用途研究可能加快危險生物製劑的生產。不斷迭代升級的生物技術使得生產相關生物技術產品的效率大大提高，準入門檻降低，操作更加便捷容易，方便進行大規模的批量生產。第四，生物技術雙重用途研究可能導致技術濫用而研發特定的藥物。隨著神經科學和精神藥理學的發展，可能產生影響人類記憶、認知或情緒的藥物，使人暫時性或永久性失能。第五，生物技術雙重用途研究可能通過增強某種基因功能而直接損害人體健康。如賀建奎基因編輯嬰兒事件初衷可能是為了產生天然抵抗愛滋病病毒的基因，但後續可能產生的人體健康風險卻帶有極大的不確定性因素。

　　生物技術的這種「兩用性」，決定了其規制手段的「兩難」境地。一方面，不發展生物技術將極大阻礙人類進步、損害人類福祉，如合成胰島素、疫苗等都有賴於生物技術的進步；另一方面，發展生物技術的確很難杜絕其被誤用或濫用的可能性，由此可能造成人體致命性損傷、經濟損失、社會混亂。這種「兩用性」決定了對於生物技術，不能一味地禁止其發展，也不能完全任其發展，而是要科學合理健康發展，並最大化地減少對合法研究的不利影響。對此，美國採取了監管策略，既想最大化地保留生物技術研究益處，又意圖最大程度地減少濫用此類研究所產生的風險。

　　政府外部監管規制

　　2012年3月29日，美國公布了《生命科學雙重用途研究機構監管政策》，這一舉措確立了美國政府對雙重用途研究風險的監管制度，實現了從產品監管模式到信息知識全鏈條監管模式的轉變，明確定義了需要監管的生命科學研究項目，涵蓋了15種生物因子和毒素以及7類實驗，建立了聯邦機構對美國政府資助或開展的特定研究項目的常規審查機制，通常這類項目涉及高風險性的病原體或毒素研究，具有潛在的雙重用途研究風險。這一政策的目的是在適當的情況下降低風險以及收集必要的信息，為將來政策的完善提供進一步的支持。

　　該政策第三部分明確列舉了對15種病原毒素研究必須進行審查，如禽流感病毒（高致病性）、炭疽芽孢桿菌、肉毒桿菌神經毒素、馬氏伯克霍爾德氏菌、假伯克霍爾德氏菌、伊波拉病毒、口蹄疫病毒、圖拉弗朗西斯菌、馬爾堡病毒、改造的1918年流感病毒、牛瘟病毒、肉毒梭菌產毒菌株、重型天花病毒、輕型天花病毒、鼠疫耶爾森菌。這些病原或毒素具有被故意濫用的極大風險，可能造成重大人員傷亡，對經濟造成巨大破壞，對關鍵基礎設施或公眾信心造成極大影響。對涉及上述病毒的7類實驗必須進行監管：（1）增強病原或毒素的危害效果；（2）在沒有臨床或農業證明的情況下，破壞針對病原或毒素的免疫機制；（3）使病原或毒素能夠抵抗臨床或農業上的預防性或治療性方法，或使其逃避檢測方法；（4）提高穩定性、可傳播性或傳播病原或毒素的能力；（5）改變病原或毒素的宿主範圍或向性；（6）增強宿主群體對病原或毒素的敏感性；（7）生產或改造前述所列的已消滅的病原或毒素。

　　該政策第四部分規定了美國政府機構的監管職責。第一，美國政府機構應全面排查屬於監管範圍的生物技術研究項目，並提出初步審查建議和進展報告。第二，政府機構應審核確定具有雙重用途研究風險的項目。第三，政府應評估這類項目的風險和收益，包括這類項目的研究方法可能帶來的風險，並且必須關注公開這類研究所產生的知識、信息、產品或技術是否會帶來風險。第四，根據風險評估，政府機構應與研究機構商議，制定可操作的風險緩解計劃，採取必要的恰當的降低風險措施。明確要求在項目研究計劃中增加風險緩解措施等相關內容，如必要時修改研究的設計或進程；採取特殊的或更加嚴格的生物安全措施；評估現有的醫學應對措施的有效性，確定醫學應對措施對此類病原或毒素的功效；向研究機構開展雙重用途風險教育；對研究機構進行定期審查，及時發現可能存在的雙重用途風險；要求研究機構及時報告新發現的雙重用途風險，並根據需要修改風險緩解計劃；明確信息傳遞的方式。第五，政府機構應要求研究機構提交年度報告，確定是否已經產生雙重用途風險。如果根據上述措施還不足以減輕研究所造成的風險，則要求研究機構限定研究成果所發表的內容或研究成果的傳播渠道，乃至最後終止對研究的資助。第六，政府機構還應當向相關管理部門報告審查結果，詳細匯報具有兩用性風險研究項目的數量。第七，必要時政府機構還應當向國家生物安全科學諮詢委員會諮詢或召開打擊生物威脅跨機構政策協調會。

　　研究機構內部監管規制

　　2014年9月24日，美國政府發布了新版《生命科學雙重用途研究機構監管政策》，該政策於一年後生效，將監管適用範圍擴大至美國境內不受政府資助的研究項目，闡明了在研究機構這一層面應如何確定雙重用途研究，規範了研究機構的相關具體實踐和應遵循的程序規則。這份機構監管政策明確了生命科學研究的資助者以及接受這些資助的機構和科學家開展負責任的研究行為和研究交流活動。因為研究機構通常最有能力了解生物技術研究所產生的知識、信息、產品或技術的雙重用途風險，並且也最有可能提供緩解或最大化降低生物技術雙重用途風險的方法。

　　該政策明確了研究機構的監管職責。第一，研究機構應建立和實施機構內部政策和做法，識別並有效監管雙重用途風險。第二，研究機構應指定專門聯絡人溝通機構內雙重用途風險政策執行情況。第三，研究機構應建立機構審查組，負責進行雙重用途風險審查。第四，研究機構應為從事監管範圍內的病原和毒素研究的人員提供關於雙重用途風險的教育和培訓。第五，研究機構應在規定的期限內報告違反雙重用途風險監管政策的情況，以及機構為防止類似違規事件再次發生而採取的緩解措施情況。

　　總的來說，美國對生物技術雙重用途研究風險的法律規制除了傳統對危險生物因子產品的持有、使用、流轉及出口管制外，還加強了對信息、知識、技術的監管，涵蓋了政府外部監管和研究機構內部監管兩大方面，以確保整個系統對生物技術雙重用途研究風險時刻保持警惕。但即便如此，我們仍應清醒地認識到，監管不能等同於否定性評價，生命科學研究的自由、開放，以及廣泛的溝通交流對壯大科學事業至關重要。

　　（本文系上海政法學院疫情防控課題研究專項項目「生物技術雙重用途研究風險法律規制」（2020YQFK04）、國家社科基金重大項目「我國轉基因食品規製法律體系構建研究」（18ZDA147）階段性成果）

　　（作者單位：上海政法學院經濟法學院）

來源：中國社會科學網-中國社會科學報　作者：楊彤丹

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