36氪獲悉，「華龕生物」於近日完成數千萬元人民幣A輪股權融資。本輪融資由北京首發展天璣基金、德同資本和某國際產業集團共同投資。浩悅資本在本次交易中擔任獨家財務顧問。下一階段，公司將在平臺建設，規模化工藝開發，微組織新藥研發等方面進行重點布局及發展。
「華龕生物」全稱北京華龕生物科技有限公司，成立於2018年8月，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。「華龕生物」專注於解決定製化、規模化、自動化、高質量的幹細胞培養擴增工藝，為客戶提供創新性的3D細胞技術產品與服務，推動幹細胞應用領域與新藥研發領域的快速發展。
3D FloTrix系列生物反應器
「華龕生物」核心技術源於清華大學的科技成果轉化，3D FloTrix系列產品是可實現針對幹細胞大規模培養擴增工藝的整體解決方案，同時也是針對幹細胞的注射型創新藥劑產品。3D FloTrix系列產品相關技術目前已獲得30餘項專利成果，30餘篇國際期刊報導，相關技術產品已在國際知名期刊雜誌如Nature Materials、PNAS等刊登。
目前，幹細胞新藥方面的國際競爭愈加激烈。印度藥品監督管理局（DCGI）已於近日監管批准了同種異體間充質幹細胞療法Stempeucel的上市，成為了2020年全球首個上市的幹細胞新藥產品。美國FDA諮詢委員會也於近期以9票對1票贊成間充質幹細胞(MSC)治療難治性急性移植物抗宿主病(GVHD)的幹細胞產品上市，預計今年年底實現獲批上市。如果獲批上市，這也是在美國第一款獲得FDA批准上市的間充質幹細胞產品。
從市場需求上來看，截至2020年7月30日，中國已批准成立幹細胞臨床研究備案機構119家，14款幹細胞藥品獲藥監局受理，其中12款幹細胞藥品獲得IND批准進入臨床試驗，僅2020年上半年IND許可就有8款。並且中國目前已有77項幹細胞臨床研究項目通過國家衛健委審批備案允許開展臨床研究。
這意味著中國針對幹細胞新藥的相關政策逐步放寬，管理更加規範化。「華龕生物」CEO劉偉博士表示，相信未來3-5年將會進入幹細胞新藥研發與轉化的快速發展階段，大量幹細胞藥物將獲批上市。
而新藥獲批後如何走向大規模生產則是幹細胞治療產業化的一大重點問題。根據中國相關政策規定，生產工藝更換通常要在臨床三期完成之前，產品一旦上市則很難更換工藝。因此如何在幹細胞新藥研發完成並進行產業化之前找到一款規模化、自動化、高質量的幹細胞培養擴增工藝成為了細胞治療產業中遊的一大挑戰和機遇。
然而，目前不論是國外上市的幹細胞產品還是國內用於臨床試驗或研究的幹細胞產品，其生產工藝大多依賴於傳統二維人工培養。二維培養存在不能真實模擬體內細胞三維立體生長狀態的本質問題以及人工成本高、生產空間需求大、細胞產品批次生產數量有限及批次間質量不穩定等客觀問題，致使其已不能滿足幹細胞臨床轉化中對標準化、細胞質量與數量的要求，因此嚴重製約著幹細胞新藥產業的發展。
針對上述行業痛點，「華龕生物」自主研發了3D FloTrix自動化擴增工藝技術，使大規模幹細胞生產製備的自動化、標準化成為可能，並提供了一套細胞體外培養的系統性解決方案。
3D FloTrix幹細胞規模化擴增工藝
3D FloTrix細胞擴增工藝由核心專利產品3D FloTrix細胞擴增套裝（包含3D TableTrix細胞微載片及3D FloTrix Digest裂解液組成）及自主研發的3D FloTrix生物反應器組成。「華龕生物」利用國內自主研發團隊原研的材料突破了3D微載體技術無法走向大規模生產的技術壁壘，實現了間充質幹細胞的大規模自動3D擴增培養。
「華龕生物」表示，3D FloTrix細胞擴增工藝較傳統人工2D的細胞培養具有可仿生模擬體內微環境、生產自動化、批次間質量穩定、節約試劑耗材等優勢。3D FloTrix細胞擴增工藝可以在保證細胞數量和質量的同時，為幹細胞新藥生產節省人力、生產空間及時間，解決了幹細胞治療產業化過程中擴增效率低、操作繁瑣的問題。此外，3D FloTrix細胞擴增工藝還可以廣泛用於除幹細胞外的其他細胞培養相關行業。
目前，「華龕生物」已實現產品的GMP級別批量化生產及穩定銷售，同時已獲得相關產品質量檢驗報告及醫療器械資質，核心產品正處於臨床註冊申報階段。公司已與多家細胞治療IND許可企業及新藥申報企業籤署戰略合作協議，共同推進細胞治療新藥領域的產業化發展。
「華龕生物」聯合創始人&首席科學家杜亞楠教授表示，「華龕生物」意在用清華原創科技革新細胞治療產業中細胞製備工藝和細胞遞送方式，來推動再生醫學新興行業的快速發展。
編輯：頓雨婷