藥品的Label和Labeling是啥

2021-02-20 醫學翻譯站
     此前在接觸藥品英文資料時，一直對label和labeling的區別不太懂，問了在FDA工作過的專家然後我又忘了，真是尷尬。今天查詢了FDA的網站，結果如下：21USC tittle 21 chapter 9 §321. Definitions：(k) The term "label" means a display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of any article; and a requirement made by or under authority of this chapter that any word, statement, or other information appear on the label shall not be considered to be complied with unless such word, statement, or other information also appears on the outside container or wrapper, if any there be, of the retail package of such article, or is easily legible through the outside container or wrapper.(m) The term "labeling" means all labels and other written, printed, or graphic matter (1) upon any article or any of its containers or wrappers, or (2) accompanying such article.

       然後又查到了這些：

Label

A written, printed or graphic display of information...on the container of a cosmetic

Sec. 201(k), FD&C Act.

affixed to or appearing on a package containing a consumer commodity

Sec. 10(c), FP&L Act

21 CFR 1.3(b)

The term "label" is defined in the FD&C Act and the FP&L Act. The definitions differ in that under the FD&C Act definition a label is "a display of written, printed or graphic matter upon the immediate container," and under the FP&L Act definition "written, printed or graphic matter affixed to any consumer commodity or affixed to or appearing upon a package containing any consumer commodity."

One may say that the term "label" applies in the first instance to the information appearing directly on the immediate container and in the second instance to information attached to the immediate container and directly on or attached to the outer container if so packaged.

The FD&C Act, however, requires in sec 201(k) that any information required to appear on the label of the immediate container shall also appear on the outside container of the retail package or is legible through the outside container.

Labeling

All labels and other written, printed or graphic material on or accompanying a product in interstate commerce or held for sale

Sec. 201(m), FD&C Act

21 CFR 1.3(a)

The FD&C Act defines in sec. 201(m) "labeling" to mean "all labels and other written, printed or graphic matter on or accompanying such article."

This includes labels, inserts, risers, display packs, leaflets, promotional literature or any other written or printed information distributed with a product.

       好吧，好像懂了，貼上連結：

https://uscode.house.gov/view.xhtml?req=granuleid:USC-prelim-title21-section321&num=0&edition=prelim

https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-labeling-regulations/cosmetics-labeling-guide

相關焦點

  • Interpretation|General Principles of Nutrition Label (2ed Draft)
    Highlight 2: Adjust the nutrient range of mandatory labelingIn terms of mandatory labeling content, the labeling of saturated fat (or saturated fatty acid) and sugar and
  • 關於美國仿製藥skinny labeling的重大爭議上訴案進展
    今天向大家報導和美國仿製藥專利訴訟中skinny labeling密切相關的GlaxoSmithKline v. Teva案的最新進展，此案的最終判決事關將來仿製藥產品是否還能採用skinny label 來規避適應症專利侵權的重大問題。關於美國聯邦巡迴上訴法院在2020年10月對此案的爭議判決的介紹，請看重大爭議上訴判決：等效即侵權？
  • 【科研進展】veASL原理和臨床應用
    (ASL) labels arterial blood that flow through a designated label plane and subsequently derives the perfusion map that reflects the arrival of the labeled blood within a certain post label delay (PLD)
  • 醫保報銷的「三個目錄」是啥?「甲類」和「乙類」藥品什麼區別...
    醫保報銷的「三個目錄」是啥？藥品目錄中的「甲類」和「乙類」什麼區別?近日省醫保局針對醫療保險熱點問題進行權威解讀什麼是醫保的「三個目錄」？為保障參保人員的基本醫療用藥需求，合理控制醫療費用支出，規範基本醫療保險用藥、診療等方面的管理，保證基本醫療保險制度的健康運行，醫療保障部門規定了基本醫療保險對藥品、診療項目和醫療服務設施的報銷範圍，俗稱「三個目錄」。參保人員使用藥品、發生診療項目或使用醫療服務設施發生的費用，如果屬於「三個目錄」內的，可以按規定進行報銷；不屬於「三個目錄」內的，醫保不予報銷。
  • Multi-Label Classification with Deep Learning
    Some classification tasks require predicting more than one class label. This means that class labels or class membership are not mutually exclusive.
  • 國家醫保藥品目錄更新!都有啥藥?
    國家醫保藥品目錄更新!都有啥藥?
  • Python學習第225課——label標籤
    這就需要label標籤。●label標籤<label> 標籤為 input 元素定義標註（標記），也就是說<label>標籤相當於給input標籤做一個標記。label 元素不會向用戶呈現任何特殊效果。意思就是label標籤內的內容在網頁上顯示時，並沒有什麼特別之處。
  • 標籤傳播算法(Label Propagation)及Python實現
    我們為所有的數據構建一個圖，圖的節點就是一個數據點，包含labeled和unlabeled的數據。節點i和節點j的邊表示他們的相似度。這個圖的構建方法有很多，這裡我們假設這個圖是全連接的，節點i和節點j的邊權重為：
  • 最新腎臟病超藥品說明書用藥匯總
    超藥品說明書用藥（off-label use）指臨床實際使用藥品的用法、用量或適應證不在具有法律效力的說明書規定範圍內
  • 2020消化科超藥品說明書更新
    超藥品說明書用藥（off-label use）指臨床實際使用藥品的用法、用量、適應證不在具有法律效力的說明書規定範圍內，又稱「藥品說明書外用法」、「藥品未註冊用法」。
  • 英國古董銀酒標籤 (British Antique Silver Wine Labels )
    A silver gilt ''lion''s pelt'' design label by Paul Storr, 1810 – 2400 at the sale of the Lank collection at Bonhams Knightsbridge.
  • 如何看藥品的標籤和說明書?
    藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並發布。　　 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當採用國家統一頒布或規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家標準規定。
  • 使用Multi-Label訓練CNN能否達到Detection的效果?
    作者：我愛機器學習(52ml.net)連結：https://www.zhihu.com/question/52143412/answer/130037578問題在只需要時候輸出image含有object的label而不需要定位的情況下，使用multi-label訓練一個分類網絡（例如 resnet）能否達到object detection的效果。
  • 廣西自治區藥監局關於取消藥品生產質量管理規範(GMP)認證和藥品...
    自治區藥監局關於取消「藥品生產質量管理規範（GMP）認證」和「藥品經營質量管理規範（GSP）認證」的公告（2019年第21號）2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將於2019年12月1日起施行，明確規定不再進行藥品生產質量管理規範（GMP）、藥品經營質量管理規範（GSP）認證。
  • 藥品的取用和玻璃儀器的洗滌
    拉瓦錫（Antoine Lavoisier，1743-1794），法國著名的科學家，「現代化學之父」，他第一個分離出氫和氧，證明燃燒是一種氧化過程，他協助建立了現在世界通行的「公制體系」。他編制出第一份規範的化學命名法，撰寫了第一部真正意義的化學教科書。他用定量分析，證明了物質守恆定律。
  • 藥品的安全性和有效性哪個更重要?
    一、對於「藥品的安全性和有效性哪個更重要」的個人看法　　俗話說「是藥三分毒」，更何況藥品有可能通過物料(活性成份及輔料)、生產環境和過程等引入一些已知與不可預知的雜質。即使是已知雜質，其安全性危害也做不到完全可知。因此，藥品在治療疾病、預防疾病的同時，也伴隨著用藥安全性風險，這是患者無法迴避、必然要承受的風險。