藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並發布。
藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當採用國家統一頒布或規範的專用詞彙，度量衡單位應當符合國家標準規定。
藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。
藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細註明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良後果由該生產企業承擔。
藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應症、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項，但如果是處方藥，僅僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品。病人切不可憑藉一份藥品說明書擅自「對號入座」、亂用藥，而必須在醫務人員指導下使用。
（1）藥品名稱：有時一種藥品可以有通用名、商品名。有些不同的藥品，名稱只差一個字，要注意區分，不要錯用；
（2）批准文號、生產批號、有效期或失效期：批准文號是鑑別假藥、劣藥的重要依據。目前藥品批准文號為「國藥準字」+「字母」+「八位數字」（如國藥準字H20050203），生產批號表示具體生產日期，有效期或失效期為藥品質量可以保證的期限；
（3）藥品成分：若是複方製劑則標明主要成份；
（4）適應症或功能主治：化學藥品標「適應症」，中藥標「功能主治」。它是藥品生產廠家經充分的動物藥效學實驗及臨床人體實驗的基礎上確定的，並經藥品監督管理部門審核後才允許刊印，往往包含很多適應症，也有的標明藥理作用和用途；
（5）用法用量：如果沒有特別說明，一般標明的劑量為成年人的常用劑量，並以藥品的含量為單位，若小兒或老人使用須按規定折算使用；
（6）藥品不良反應及副作用：藥品的其他不良反應也常常包括在這一欄中；
（7）注意事項或禁忌：安全劑量範圍小的藥品必標此欄，注意事項還包括孕婦、哺乳期、慢性病等特殊患者應注意的內容及其他藥品合用的禁忌等；
（8）貯存：若需特殊貯藏條件的藥品，則在此欄標明，如避光、冷藏等；
（9）規格：包括藥品最小計算單位的含量及每個包裝所含藥品的數量。
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