眼科|白內障剋星-人工晶體進化史和賽道分析

文章來源：思宇醫械觀察

作者：曾森

每兩個盲人中，就有一位是白內障致盲的。

據2015年WHO的調查估計，白內障佔致盲眼病的51%，全世界由白內障致盲的患者約有2000萬。

那什麼是白內障？簡單說，白內障就是指晶狀體混濁，阻止光線進入眼睛。晶狀體是人眼中一個「透明狀體」，位於角膜和瞳孔後方。光線需要通過晶狀體的折射聚焦到視網膜上，當晶狀體混濁時會影響到光線折射過程，使事物看起來模糊朦朧。

（圖：眼睛結構解剖圖）

（圖片來源：維基百科 思宇醫械觀察整理）

白內障有多種類型，最常見的是老年白內障，屬於年齡相關性疾病，歲數大了就容易得這種病。糖尿病、長期日光照射、吸菸和肥胖均是老年性白內障的相關風險因素。此外，也有兒童天生患有此病，以及部分患者在炎症、受傷和其他疾病後出現白內障。

（圖：白內障患者的眼睛晶狀體混濁（左）白內障患者（右））

（圖片來源：維基百科與WHO官網 思宇醫械觀察整理）

白內障手術及人工晶狀體植入術

手術是白內障唯一有效的治療手段。通過手術可摘除已經混濁的晶狀體，然後植入人工晶體使視力恢復。白內障手術術式已經歷兩代進化，第一代是囊外白內障摘除手術，其併發症多且不易植入人工晶狀體，此舊式的手術已很少使用。

第二代是主流的白內障超聲乳化術，手術過程較簡單，首先在角膜側面切一個小切口，使用超聲設備或雷射將混濁晶狀體分成小碎片，然後從眼睛上輕輕吸出小碎片，最後將人造晶狀體牢固地插入瞳孔後方，使其與自然晶狀體佔據的位置相同，切口無需縫合即可自行癒合。白內障超聲乳化術目前已比較成熟，手術過程通常在15分鐘內就可完成。

（圖：白內障手術）

（圖片來源：allaboutvision網站 思宇醫械觀察整理）

人工晶狀體的重要地位及進化史

人工晶狀體（IOL）是治療白內障必不可少的醫療光學器件，在摘除混濁晶狀體的白內障手術後，如果不植入IOL，將會產生更加嚴重的屈光不正，這將嚴重影響病人的生活。

作為植入性器件，IOL是永久固定在眼睛內部的，不會掉落也無需清潔，患者幾乎不會有任何感覺。更重要的是，IOL不像其他植入性物質那樣被組織排斥，植入晶狀體的部位無排斥性組織，因此可使其可以長久存在。

1949年，哈羅德·裡德利爵士於倫敦聖託馬斯醫院，為白內障病人手術後，實現了第一例人工晶狀體植入術，當時IOL的材料還是聚甲基丙烯酸甲酯（又稱亞克力），它是一種堅硬的不可摺疊材料，因此眼科醫生在植入這種硬性人工晶狀體時極具挑戰性。

（圖：亞克力（高透明材料，多用作玻璃替代品））

（圖片來源：百度百科 思宇醫械觀察整理）

1980年左右，愛潑斯坦使用矽樹脂製成了可摺疊軟性人工晶體。這使得眼科醫生可以通過3毫米的小切口植入IOL，相比於不可摺疊的IOL需要 5-7毫米切口，可以說是得到了很大的提高。1990年，第一個被FDA批准的可摺疊人工晶體是Allergan公司的矽膠鏡片人工晶體，可摺疊IOL已成為現在最普遍植入的鏡片。

（圖：後房型人工晶狀體）

（圖片來源：維基百科 思宇醫械觀察整理）

人工晶狀體分類介紹及選擇

現代人工晶狀體的設計是美國眼科醫生史蒂芬·希靈博士創造的，他創新性設計了三件式模型，把圓形光學器件與兩個柔性支柱觸覺件融合在一起，柔性支柱觸覺件的作用就像張力彈簧一樣，可以自動將植入眼球的晶狀體置於眼室的中心位置。

從人工晶狀體植入位置上講，可分為前房IOL和後房IOL，後房通常是人工晶體的首選位置，因為在白內障摘除手術後，留下了透明的具有支撐性的晶狀體囊袋，它提供了一個放置永久性人工晶體植入物的最佳位置。並在植入IOL後收縮從而將其固定，其位置與原天然晶狀體相同。前房性IOL目前不太常見，僅在患者無法選擇後房性IOL的情況有時才會使用。

從鏡片焦點方面講，人工IOL可分為單焦點鏡片、多焦點鏡片和散光鏡片。目前單焦點鏡片仍是最多見的植入類型。「單焦點」是指它可提供一個聚焦清晰的視覺，大多數選擇單焦點的患者會選擇遠距離視力，然後通過佩戴眼鏡來輔助近距離視覺任務，比如閱讀和看電腦手機。

多焦點人工晶狀體的「多」意味著不止一個焦點，它同時提供了提供遠距視覺和近距視覺，使患者在看遠處和近處事物時均可清晰，減少患者對眼鏡的依賴。

（圖：多焦點示意圖）

（圖片來源：網絡 思宇醫械觀察整理）

此外還有散光透鏡可以選擇，可用來矯正散光的單焦點透鏡，減少患者術後配戴眼鏡矯正散光的需要。

賽道分析

儘管可摺疊軟性晶狀體成為手術植入主流，但在中國，仍有30％的白內障患者使用硬性晶狀體（低端人工晶狀體），這主要是價格低原因。因為其不可摺疊，會使得手術切口增大一倍以上，達到6毫米。剩下的70%患者使用的軟性晶狀體大多是從國外進口。

（圖：2019年我國人工晶體各梯隊市場份額）

（圖片來源：愛博醫療數據 思宇醫械觀察整理）

據估計全國有年齡在60歲以上的1.3億潛在白內障患者，目前需要白內障手術的患者數接近500萬，且每年以40萬人的速度增加。2019年，我國人工晶狀體市場規模約25.66億元。IOL作為三類醫療器材，屬於高值醫用耗材，發展中國自主品牌的IOL必要性很強，這可打破國外品牌的壟斷和溢價能力，降低國家和社會的經濟負擔。

目前IOL巨頭由四家國際公司組成，美國的愛爾康、強生、博士倫以及德國的蔡司，他們共佔據市場的60%-70%份額，其中愛爾康一家獨大，約佔市場份額的30%。

（圖：2019年我國人工晶體各梯隊市場份額）

（圖片來源：前瞻研究院 思宇醫械觀察整理）

國內而言，昊海生科是人工晶狀體市場的重要參與者，約佔國內市場的30%，2015年通過併購河南宇宙和珠海艾格等公司，昊海生科進入了人工晶體賽道，目前已經成為公司重要的盈利來源。其2019年報顯示營收比例的44%來自於眼科產業。

此外，國內愛博諾德也是國內的IOL企業代表，愛博諾德公司在2014年發布的第一款核心產品「普諾明A1-UV」打破了國際高端軟性可摺疊人工晶狀體的壟斷，其價格比國際同類產品低30％至50％。據其2019年招股書，約佔中國7%的IOL市場，但主要集中於中高端產品。2019年IOL全球市場份額為38億美元，其僅佔0.75%，相比於國內遜色不少。

高值耗材全國集採對人工晶體的未來影響

11月5日，售價約為13,000元的冠狀動脈支架由於集採降價95%的新聞引起了轟動。由於這次採購的產品預計將佔據公立醫院的70%使用量，沒有進入名單的企業將面臨的業績巨大下滑已可被預期。（詳見：往期文章）

參考冠脈支架帶量採購過程，人工晶體很有可能在未來進入全國集採環節。早在5月7日，國家醫保局發布通知，要求省級平臺報送冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體三類產品2019年採購價格和採購量。當帶量集採擴大範圍，政策成熟之後，或許明年就將輪到IOL行業。

國產支架的市場佔有率和產品系列相比於國外，均有很大提升空間，一旦實行IOL帶量採購，是否會成為像昊海生科、愛博諾德等國內企業的彎道超車點還未明晰，可以有所期待。

結語

近二三十年來，鑑於患者需求改變，我國白內障在手術技術、器械、儀器設備、人工晶狀體等方面都得到了快速發展，中國擁有世界上最大的白內障患者群體。人工晶狀體作為白內障治療不可少的光學器件，在我國仍屬於藍海市場，產品創新和政策動向都將成為影響行業的重要關注點，同時作為投資方向，人工晶體賽道也值得關注。

編輯｜戚萬琪

排版｜Mia