為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄，以及《食品藥品監管總局關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監督管理局2020年醫療器械檢查工作部署，核查中心於2020年11月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等8家企業存在一般項目不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄要求情況，其中包括3家IVD企業的新冠試劑產品。
針對檢查中發現的一般項目不符合要求問題，請相關省、自治區、直轄市藥品監督管理局督促企業限期整改，要求企業評估產品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。企業完成整改後，相關省級藥品監督管理局應及時組織對整改情況進行確認，並將確認結果報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。
1、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
檢查發現問題
檢查發現一般不符合項7項。
一、機構與人員方面
1.成品檢驗室內的電熱高壓滅菌器的操作人員未取得高壓滅菌器特種設備操作證。
2.十萬級潔淨區的手消間內用於手消毒試劑未定期進行更換，僅用75%酒精進行消毒。
二、廠房與設施方面
3.留樣間內放置產品的貨架上未放置貨位卡。
三、設備方面
4.試劑製造質量部放置的電子天平的規格型號與設備清單和檢定校準證書不一致。
四、生產管理方面
5.企業明確了原材料進入潔淨區的清潔方法和要求，但未對清潔效果進行驗證。
五、質量控制方面
6.新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)在生產批記錄的校準品製備記錄中記錄了校準品批號、配製過程等信息，檢驗規程的半成品檢驗中規定使用IgM校準品1（1支）和IgM校準品2（1支），但在某批次的半成品檢驗記錄中未記錄IgM校準品1和IgM校準品2的使用數量。
7.企業內控參考品檢測記錄中缺少參考品編號信息。
2、深圳聯合醫學科技有限公司
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）
檢查發現問題
檢查發現一般不符合項11項。
一、機構與人員方面
1.企業未能提供潔淨室內生產操作工周某的衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方面的培訓和考核記錄。
2.生產部人員在配液間現場操作標識為運行狀態的超純水機，未按《Milli-Q Reference超純水機標準操作規程》將初期的出水排掉。
3.企業十萬級潔淨室使用的一次性無菌工作服不含腳套，不能包蓋腳部。
二、廠房與設施方面
4.現場查看一般區原材料庫房中存放的10uL透明濾芯槍頭包裝標識的批號與有效期與庫存卡不一致。
三、設備方面
5.現場查看十萬級潔淨室配液間PH計無使用記錄，部分校準液已過有效期（PH6.86±0.02，有效期至2020.07.22；PH9.18±0.02，有效期至2020.07.18）。
6.企業未按照《驗證管理規定》中4.3.4再驗證的要求依照原驗證方案再次開展驗證。關鍵部件更換或大修時應再檢驗，合格後請有資質的第三方進行全性能的再驗證。
四、設計開發方面
7.查閱某批號的成品穩定性評價記錄，研發部無使用新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒企業參考品記錄。
五、採購方面
8.企業未能提供質粒供應商的供應商評審記錄。
六、質量控制方面
9.查閱某批次的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒產品穩定性匯總表，該批次產品有效期至2020.10.11，未對留樣期滿後的留樣報告進行分析。
七、生產管理方面
10.抽查某批次產品的陽性質控品配製記錄，未記錄某兩種原材料的批號/流水號、實際用量。
11.現場查看十萬級潔淨區緩衝間《非操作間清潔臺帳》，企業未按《自動殺菌洗手器標準操作規程》要求記錄該裝置在2020.09.30～2020.11.06期間的清潔情況。
3、廈門奧德生物科技有限公司
新型冠狀病毒(2019-nCoV) IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米螢光免疫層析法)
檢查發現問題
檢查發現一般不符合項13項。
一、機構與人員方面
1.生產負責人崗位說明書未對任職人員的專業進行規定，生產廠長馬某某專業為機械設計與製造，無診斷試劑相關專業及從業經歷。
二、廠房與設施方面
2.企業潔淨區人員數量限定管理制度中未規定緩衝間6的潔淨區人員數量上限，潔淨區房間外未張貼人員上限提示。
三、設備方面
3．現場查看企業pH計的設備維護保養記錄，記錄中更換電極保護液的頻率為每3月一次，與企業pH計使用和養護保養操作規程中規定的每月更換一次電極保存液要求不符；稱量間現場生產設備萬分之一天平無校準砝碼。
4.現場查看企業用於產品檢驗的乾式螢光分析儀使用維護保養操作規程和使用記錄未規定和記錄儀器校準、維護、維修有關內容；查看企業乾式螢光免疫分析儀檢驗記錄，未按照《乾式螢光免疫分析儀檢驗作業指導書》要求對臺間差項目進行檢驗。
5.查看企業純化水系統運行記錄和純化水檢驗報告等，企業未按照《工藝用水管理制度》要求，每周對總送水口、總回水口和儲罐進行檢查，僅在每月對各取水口進行檢查。
6.檢查時，配液間原料存儲冰箱冷凍室溫度顯示-20℃，冷凍室外置監測溫度計顯示-5.3℃。
四、文件管理方面
7.企業在文件控制程序中規定各類管理、過程、檢驗控制類文件編寫後，由體系負責部門檢查、部門負責人審核、管理者代表或者以上領導批准後實施。抽查企業空氣淨化系統的使用和維護保養操作規程，未體現體系負責部門檢查的相關記錄。
8.部分文件未及時更新新冠抗體檢測試劑相關內容，①《採購控制程序》規定按批准的物料價格表進行物料採購，物料價格表未增加2019-nCoV重組抗原信息；②生產工藝規程規定產品有效期18個月，但註冊證載明有效期暫定6個月；③《質控品控制程序》規定市場部收集醫院標本，現場檢查企業自述參考品由技術部人員在醫院製備。
五、採購方面
9.2019-nCoV重組抗原的活性原料功能性試驗記錄記錄了錯誤的原始批號。
六、生產管理方面
10.新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(稀土納米螢光免疫層析法)生產記錄封袋工序未記錄封袋溫度和速度等工藝參數；參考品製備記錄未記錄製備地點。
11.公司未規定活性原料凍融次數，且未對凍融次數進行驗證，公司規定活性原料-20℃進行保存，原料入庫後未進行分裝，生產領用需反覆凍融；稱量間存放的物料MY18標籤和車間存貨卡均記錄有效期4年，未記錄產品生產日期、批號，無法確定生產日期。
七、質量控制方面
12.公司自述內部參考品在合作醫院製備，但不能提供與醫院的合作協議及幹擾血清的診斷記錄。
八、不良事件監測、分析和改進方面
13.公司未按《客戶服務控制程序》要求進行滿意度分析並形成《客戶滿意度分析報告》。
來源：國家藥監局核查中心