取消GMP認證 迎來動態GMP管理飛檢時代

2020-12-08 中藥材天地網

      說起取消GMP認證和「飛檢」，我們先回顧一下2016年原CFDA對藥品零售行業發起的持續時間達數月之久的「飛檢」專項行動。據統計當時幾個月就在藥品零售行業撤收了數以千計的GSP證書！


      而且「飛檢」似乎成為了CFDA的一把利器大有常態化的趨勢，行業談起「飛檢」已然色變猶如談虎，防之甚於防。藥品零售圈內各種應對方案層出不窮，但終未能阻止其演繹成為一場「災難」。不得不說這樣的結局太過滑稽，是對行業最強烈的諷刺！畢竟「飛檢」在國外成熟監管體系中已然驚不起丁點的波瀾。


     在醫藥體制改革升級的大背景下，藥品生產管理的提升換代重要且緊急，很多製藥企業藥品生產管理在面對CFDA的「飛檢」利劍時脆弱不堪，不為人知的違規行為被曝光於眾，眾多製藥企業紛紛被斬落馬下。製藥圈一時間哀鴻遍野，充分暴露了幾年一次的GMP認證已然不能滿足時代需求，我國缺醫少藥的時代已經不復存在未來高質化時代，GMP認證反而制約了製藥企業進步，GMP認證弊大於利，取消GMP認證呼之欲出。


     2018年8月29日，行政事項受理服務大廳發布《藥品註冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，文件稱"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA（NationalMedical Products Administration）"，揭開了國家藥品監督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗，同時昭示著藥監局的升級換代。


     2018年9月上海市食品藥品監督管理局發布了《關於深化「放管服」改革優化行政審批的實施意見》的通知，其中提到合併審批。根據國家統一部署，將藥品GMP認證、藥品GSP認證分別與藥品生產許可和藥品經營許可合併。在近代歷史中魔都上海總是走在時代前沿，果不其然這個超級城市在醫藥改革中成為了取消GMP認證的試點和先頭羊。


     2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。此次修正草案提出實行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關的條款，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規範(GMP)認證、藥品經營質量管理規範(GSP)認證，並將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。


     一系列密集的動作我們看到了國家對醫藥改革的決心和大刀闊斧的行動措施，GMP認證取消我們必將迎來更為科學藥品生產管理監管措施。


     沒錯，藥品生產迎來了動態GMP檢查的「飛檢」時代。在動態GMP檢查的「飛檢」時代。藥品監管部門對製藥企業的監管重點將滲透到藥品生產生命周期的各個環節，加強了對事中和事後的監管，NMPA建立專職檢查員隊伍，對企業進行日常跟蹤檢查，「飛行檢查」已成為常態，國家、省、市藥品監管部門對每次的檢查結果在各自網站予以公示，如果企業存在違規行為將被停業整改，嚴重的將失去企業信譽甚至失去市場，面臨著巨大的經濟損失


     飛檢時代之下，我們看到了質量管理更加科學有效，整個GMP環境前進了一大步，企業對質量管理更加重視，質量管理的重要性和真實性被提高了新的層次，取消GMP證書不是降低質量管理，而是大力度的增加了質量管理在藥品生產過程中的重要性，中國的藥政機構在向歐美看齊，動態GMP管理下我們迎來了「飛檢」時代，同時我們也將迎來更加安全有效的醫藥時代。


     原標題：取消GMP認證—迎來動態GMP管理的飛檢時代


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