1978年，黨的十一屆三中全會做出改革開放的歷史性決策，極大鼓舞了中國醫藥工業公司(中國醫藥工業投資有限公司前身)的全體職工。我們的思想觀念和精神面貌都發生了巨大變化，各部門幹勁十足，「走出去」的想法日益強烈。
1980年5月，中國醫藥工業考察團成立，赴美國考察當地的製藥工業情況。考察團由原中國醫藥工業公司副經理曹玉泉任團長，成員包括原華北製藥廠廠長王汝霖、原東北製藥總廠廠長趙烽、原山東新華藥廠總工陳洛熙、原中國醫藥工業公司質量處處長付娮璋、原上海醫藥工業研究院工程師楊福秋、原外貿部中化公司處長唐學亮，還有中國駐美大使館的兩位女士。
考察團考察了美國普強公司、強生公司、史克公司、默克公司和FDA總部，受到他們的熱烈歡迎。考察團看得問得都很細，他們講得也很細。讓考察團印象最為深刻的是在FDA總部，專家與其進行技術座談，詳細介紹了FDA情況，還拿出大量GMP管理資料。考察團了解到，美國國會於1963年頒布了醫藥工業生產GMP管理辦法；1969年，在第22屆世界衛生大會上，WHO建議各成員國藥品生產企業採用GMP制度；1974年，日本政府頒布醫藥生產GMP制度；1977年，在第30屆世界衛生大會上，WHO再次向成員國推薦GMP，並將GMP確定為WHO法規。截至1980年，已有63個國家頒布並執行藥品生產GMP制度。聽了這些，考察團認識到我國在醫藥工業生產管理上落後了。經考察團要求，FDA工作人員送給其一套詳細的GMP管理資料。
回國後，考察團馬上向公司領導匯報考察情況。公司領導認為考察團考察認真、收穫豐富，特別是FDA的GMP管理辦法好，可在我國推廣。公司向原國家醫藥管理總局匯報，得到總局指示：考察效果好，要抓緊時間，結合我國醫藥工業生產情況，儘快研究制定具有中國特色的製藥工業管理規範。
公司馬上召集國內相關醫藥生產專家翻譯國外GMP資料。我們發現，當時國內藥品生產企業的管理水平與國外GMP標準有較大差距，實行GMP難度較大。為適應我國實際，我們經過一年多的努力，於1982年完成《藥品生產管理規範》(試行稿)，並在一些企業試行。進一步修改後，1985年，由原國家醫藥管理局作為《藥品生產管理規範》頒發，後由中國醫藥工業公司組織相關人員編制了《藥品生產管理規範實施指南》。
1988年，原衛生部在此基礎上頒布《藥品生產質量管理規範》；1992年，中國醫藥工業公司頒布修訂的《藥品生產管理規範實施指南》；1995年7月，原衛生部發布關於開展藥品GMP認證工作通知，我國開始實施藥品GMP認證制度。
1998年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心，並於1999年6月發布《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》，於1999年8月1日起施行。
從2008年1月1日起，藥品生產企業認證必須執行新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》，提高了GMP認證檢查評定標準，進一步強化了軟體管理，檢查項目由原來的225項增加到259項。
認證標準的提高使藥品生產企業入市門檻更高，對企業藥品質量管理要求更嚴。這對提高藥品生產企業的競爭力、促進整個醫藥行業又好又快發展具有很大的推動作用，為我國由醫藥大國變成醫藥強國打下良好基礎。
2011年1月，原衛生部發布《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》，自2011年3月1日起施行。現行的藥品GMP即為2010年版。
在迎來新中國成立70周年之際，我們感慨萬千：發展永無止境，中國醫藥事業將更加強大。
（文章來源：中國醫藥報）