醫藥行業用泛微實現GMP&GSP合規管理:製藥放心、管理省心

　　醫藥GMP+GSP合規管理系統

　　國家對醫藥行業的監管非常嚴格，各項標準、規範貫穿整個生產經營過程，信息化管理工具已經成了藥企高效履行規定、推動藥品合規生產、銷售的重要手段…

　　特殊行業背景下信息化管理需求：

　　醫藥製造是藥品質量的命門，從生產工藝、過程、設備到管理系統都有嚴格規定。

　　不僅要遵守國際藥品生產質量管理規範（GMP）和藥品經營質量管理規範（ GSP ），信息管理系統還要進行標準的CSV認證。

　　製藥企業信息化管理需求突顯：

　　 生產管理複雜又嚴謹，人工管理耗時、精準性難控，藥品生產周期被延長，整個過程需要電子化程序去推動執行；

　　 基於GMP規範的藥品管理過程，面臨管制點多、程序複雜、環節多、周期長的特點，對系統的靈活性、協同性要求更強。

　　泛微圍繞藥品生產、經營過程，通過建模引擎打造集「基礎管理+特色應用拓展」於一體的辦公平臺，從「研發、生產到銷售」全面優化藥品質量。

　　（泛微OA符合CSV認證的信息管理系統）

　　▎整體功能介紹：

　　以流程、項目、會議、督查督辦為核心的新藥研發平臺；以材料、合規性管理為核心的GMP管理體系；以數據、客戶、合同管理為支撐的業務整合系統。

　　「三步」為藥企規範管理

　　GMP規範對製藥的整個過程都有嚴格的管理規定，生產中涉及的各類設備、物料、廠房、文件等都有規範的檢驗、養護標準。

　　（GMP規範藥品管理體系）

　　過去，企業必須找專人定期整理材料、督促質檢，但是企業生產規模一大，不僅工作量大，文件堆積難整理，各類標準很難精準控制。

　　現在，泛微OA和ERP軟體集成，將OA電子化流程和ERP資料庫相結合，不僅各類規範可以用流程落實，所有製藥數據、記錄都能統一存管、使用。

　　（泛微為藥企打造GMP質量管理體系）

　　整個方案以GMP規範為基礎，對製藥的生產、採購、銷售、質量以及儲存等各個環節，進行精準的監控和跟蹤。

　　1、製藥資料智能管，信息統一、審核方便

　　泛微把ERP軟體統一到一個平臺，藥企製藥過程中的各類設備、藥品、原料、人員、供應商等信息在OA系統都有詳細的電子檔案。

　　（OA+ERP集成，完善信息管理體系）

　　信息的新增、變更、凍結、審核都在OA進行，所有操作記錄會隨時同步到ERP系統，信息集中管理、更精準。

　　比如物料資料，包括原料、輔料、包裝材料等，它們的批號、倉庫位置信息在系統都有記錄，檢驗是不是合格、還剩多少都能快速了解，管理更方便。

　　（物料檔案庫）

　　還有設備資料，從製劑機械、包裝機械、檢測設備等都會根據功能分類存檔，設備信息、使用、養護信息一目了然。

　　（設備卡片）

　　或者是詳細的檢驗資料，產品、倉庫的定期檢測，現在都經流程上報存檔，你可以隨時從檔案裡了解產品合格率、倉庫裡藥品設備、養護周期等情況，及時處理不合格產品。

　　（倉庫檢測資料）

　　2、藥品到期提醒，降低藥品管理風險

　　時間對於製藥來說是大事，藥品什麼時候過期、藥品養護周期信息如果不清楚，一旦出現超期都會影響藥品質量。

　　現在，藥企可以用泛微對時間要求比較強的類別進行到期提醒設置，比如，設定近期藥品臺帳，監控藥品狀態，將到期產品一一標記提醒。

　　（到期提醒）

　　藥品到期、要養護，系統會自動提醒負責人，智能又簡單。

　　3、智能報表高效分析製藥數據，智能監控

　　加強信息綜合分析能力不僅利於管理層的決策分析，還能用數據幫助企業直觀呈現製藥中的問題。

　　泛微智能報表能隨時對各項材料進行整合分析，無論是物料合格率、藥品信息變更情況還是藥品預期生產率都能及時用報表告訴你。

　　（BI報表簡化數據分析模式）

　　【小結】：電子化辦理環境下，信息全程統一管理，信息透明、審核更方便。

　　第二步：統一GSP業務平臺，確保流通規範性

　　對於大型綜合醫藥企業，或者從事藥品批發、零售的商業藥企，比如藥店、醫貿公司等，按照GSP管理要求，藥品在流通中的運輸、銷售、倉儲等方面都有嚴格的管理規定。

　　（醫藥行業綜合業務體系）

　　藥企需要藉助信息管理工具對藥品流通進行全程監控，泛微GSP管理系統藉助建模將GSP體系分解成一個個相互關聯的業務模塊。

　　所有信息（比如倉庫、藥品、客戶等）系統都有電子檔案，變更、使用在OA進行；所有業務都有專屬流程，發起、審核也在OA完成。

　　（泛微GSP管理藍圖）

　　這種統一的管理環境讓信息、流程、業務串聯，幫助企業記錄每個節點的操作情況，藥品質檢、運輸信息等，形成完善的業務電子監控體系。

　　比如，藥品的在庫養護，不同藥品養護規定不同，為了提高效率，泛微將藥品分類，用一張電子表單就能同步出該藥品的養護要求、歷史養護信息，操作更便捷。

　　（藥品養護流程）

　　此外依照製藥物料的抽檢規定，泛微通過統一的抽檢流程，用一張表單將物料的抽檢規則、抽檢記錄、合格率統一起來，形成抽檢監察器。

　　（物料抽檢流程）

　　【小結】：模塊化、電子化的業務管理體系讓每個業務節點透明化，幫助管理複製推行。

　　第三步：完成CSV流程認證，合規管理

　　現在，國家對藥企的信息系統凡是涉及GMP、GSP體系的必須做嚴格的CSV認證。

　　泛微按照GMP、GSP規範為企業定製靈活的流程體系，和ERP的高效集成，從IT設備、物料都有一體化的管理流程，而且每條流程都有CSV接口認證，執行、使用更放心。

　　（每一條流程均做CSV接口的認證）

　　▌實現特色CSV定製流程

　　為了確保生產過程的合規性，現在CSV認證對製藥企業的部分業務流程有二次驗證的要求，如何藉助電子化平臺智能區分？

　　現在，直接通過OA後臺提前指定需要二次驗證的流程，一旦發起，自動開啟密碼二次驗證，靈活又方便。

　　（csv二次認證）

　　【小結】：靈活流程滿足隨時定製化需求。

　　GMP+GSP標準化管理的實施價值

　　電子化管理推動標準執行：嚴格的行業規範容不下管理漏洞，從信息到業務全面電子化能夠幫助企業讓規範落實，推動製藥體系標準化。

　　管理模式覆蓋快，管控加強：一個平臺辦公的管理模式，更有利於企業制度的覆蓋實施，信息透明，加快共享速度，業務管控力增強。

　　▌泛微OA在醫藥行業

　　﹡知名客戶（部分）：