央視國際 www.cctv.com 2006年09月05日 16:05 來源：國家發改委網站
前 言
醫藥產業是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關，是全社會關注的熱點，同時也是構建社會主義和諧社會的重要內容。
改革開放以來，我國醫藥行業一直保持較快的增長速度，1978～2005年，醫藥工業產值年均遞增16.1%，經濟運行質量與效益不斷提高。然而，我國醫藥行業在快速發展的同時，長期積累的結構性不合理、創新能力弱、環保治理不善、資源浪費嚴重等問題日益突出。因此為切實解決醫藥行業的主要問題，認真貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》及以人為本的科學發展觀，按照走新型工業化道路要求，積極推動醫藥行業科技進步和自主創新，優化結構，轉變醫藥經濟的增長方式，提高醫藥產業的國際競爭力，促進醫藥行業的持續穩定發展，我委研究制訂了《醫藥行業「十一五」發展指導意見》。
該指導意見在充分分析我國醫藥行業現狀、問題，以及國內外發展趨勢的基礎上，明確了「十一五」期間我國醫藥行業發展的指導思想、目標和主要任務，其主要目的是引導醫藥行業健康有序地發展，促進經濟社會的進步。
一、「十五」期間我國醫藥行業發展情況
(一) 基本情況
1、行業總體保持快速增長，規模不斷壯大
「十五」期間整個醫藥行業各項指標大大超過「十五」規劃數，與「九五」期末相比，工業產值、增加值和利潤總額翻了一番以上。
2005年全國醫藥工業實現現價總產值4508億元，比2000年增加2637億元，2000～2005年年均遞增19.2%；實現工業增加值1606億元，比2000年增加934億元，年遞增19.0%；實現銷售收入4271億元，比2000年增加2510億元，年遞增19.4%；實現利潤361億元，比2000年增加了218億元，年遞增20.4%；2004年七大類醫藥商品銷售總額2572億元，比2000年增加了1067億元，年遞增14.3%。
化學製藥工業佔我國醫藥行業的比重最大，2005年我國化學製藥工業完成現價總產值2405.9億元，2000～2005年年均遞增16.7%；銷售收入2325.6億元，年遞增17.1%。2004年全國化學原料藥年產量達到65.3萬噸，出口比重超過1/2，佔全球原料藥貿易額的1/4。目前我國已成為全球化學原料藥的生產和出口大國之一，同時，還是全球最大的藥物製劑生產國。2004年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑、凍乾粉針劑、粉針劑、輸液和緩（控）釋片七大類化學藥物製劑年產量分別達到3061億片、738億粒、63億包（袋）、11億瓶、105億瓶、49億瓶（袋）和17億片。
中藥是我國醫藥行業的重要組成部分，2002年國家出臺了《中藥現代化發展綱要》，2003年頒布了《中華人民共和國中醫藥條例》，受到全社會的普遍關注和產學研各界的廣泛認同，「十五」期間中藥領域成為醫藥行業的投資熱點。2005年中藥工業完成現價總產值1202億元，2000～2005年年均遞增19.4%；實現銷售收入1109億元，年遞增19.2%。目前我國向日本、韓國、美國、歐盟等國家和地區出口大量的中藥材和植物提取物，2005年中藥材出口金額達3.8億美元，植物提取物2.9億美元，出口量和出口額持續增長。全國已在24個省(區、市)建立了448個中藥材規範化種植基地，其中，18個省(區、市)規範化種植面積已達1424萬畝，形成中藥農業發展的基本雛形，為實現西部大開發、振興東北老工業基地，發展山區及貧困落後地區的經濟，提高農民收入，發揮了重要作用。
我國生物製藥企業400多家，其中具備基因工程藥物生產能力的企業有114家，疫苗生產企業28家。2005年生物製藥工業完成現價總產值353.7億元，2001～2005年遞增30.7%；產品銷售收入2001～2005年遞增31.2%，是醫藥行業增長最為迅速的領域之一；2001～2005年生物製藥工業固定資產淨值年遞增達28.8%，是醫藥行業投資的重點。自1989年幹擾素上市以來，我國已有27種生物技術藥物實現了國產化。國產藥品不斷開發上市，打破了國外進口產品長期壟斷國內市場的局面，使中國數以千萬計的患者從中受益。
我國已成為世界疫苗產品的最大生產國，可以生產預防26種病毒的41種疫苗，年產量超過10億個劑量單位，其中用於預防B肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風等兒科常見病的疫苗生產量達到5億人份。國產疫苗在滿足國內居民防病、治病的同時，已開始向世界衛生組織提供疫苗產品，用於其他國家的疾病預防。
在鼓勵中外合作和發展民營經濟的過程中，醫療器械產業發展迅速，2005年醫療器械實現工業總產值352.5億元，2000～2005年遞增19.4%；實現銷售收入341.6億元，年遞增20.9%。高檔醫療裝備國產化進程加快、現有產品更新換代周期縮短，行業整體水平和市場供應能力進一步提高。無論是供應國內市場還是出口創匯，現代化醫療儀器產品的比重均有較大增長，特別是一些醫學成像設備已從中國組裝模式進入中國製造或中國開發生產模式，病人監護儀器已佔領國內絕大部分市場，B型超聲、直線加速器、臨床實驗室儀器和一批植入性生物材料製品已經在國內市場佔有一席之地。
2、醫藥經濟結構進一步改善，區域經濟協調發展
醫藥企業通過各種形式的聯合重組、股份制改造等，加快了醫藥產業的組織結構調整，企業規模不斷壯大。目前已有將近120家醫藥企業在上海、深圳證券交易所、深圳中小企業板以及海外上市，股份制經濟產值比重已經從2000年的35.6%上升到2005年的47.4%，國有經濟比重從29.0%下降到7.48%，三資經濟成份上升到27.2%。2004年全國年銷售額超過50億元的大型醫藥企業集團有9家，超過10億元的大型醫療器械生產企業有2家，另外有3家全國性醫藥零售連鎖企業的門店數超過千家，有27家醫藥零售連鎖企業的門店數逾百個。
東部沿海地區的醫藥經濟規模佔全國的65.8%左右，其中，長江三角洲地區是我國醫藥產業最大的聚集區，江蘇、浙江、上海三省市醫藥工業產值佔全國的27.3%，有14家企業進入全國醫藥企業銷售收入前50強，另外全球銷售收入前20強醫藥企業中已有15家在該地區投資建廠或設立中國總部。江蘇省集聚了一批跨國醫藥企業的中國生產基地；浙江省的化學原料藥和中間體出口基地初具規模；上海擁有較強的研發能力，形成國內領先的基礎研究、應用開發、臨床試驗、生產、流通銷售比較完整的產業鏈，以上海浦東張江為核心區的生物醫藥產業基地已基本形成。長江三角洲地區已逐步形成產業鏈上下遊配套較好的產業集群。
珠江三角洲地區市場經濟、民營經濟比較發達，在化學藥物製劑、中藥、生物製藥及醫療儀器設備等領域在全國名列前茅。廣州具有較強的中藥產業基礎和規模實力，中藥創新資源較好；深圳則具備較好的生物醫藥產業化環境，集聚了一批高新技術醫療器械及生物製藥骨幹企業。
京津冀魯遼環渤海地區生物科技力量雄厚、有一定的產業基礎，各省市在醫藥產業鏈和價值鏈方面具有較強的互補性，發展潛力很大。北京醫藥科研基礎和研發能力強，在生物醫藥、醫療器械等價值鏈高端領域具有明顯的實力；河北、山東、遼寧是我國重要的醫藥工業基地，在化學製藥領域具有特色；天津生物技術研發能力較強，國際化水平較高，在現代中藥、生物製藥等領域形成一定的優勢。
中西部地區利用當地動植物中藥材的資源優勢，迅速發展中藥產業。吉林、四川、廣西、貴州、江西、雲南、重慶、湖南、甘肅、內蒙古以及新疆等省市中藥工業在當地醫藥行業利潤和利稅總額中所佔的比重均在50%以上，推動了地區特色經濟的發展。
3、管理水平進一步提高
通過深入貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法監督條例》和《醫療器械監督管理條例》，進一步規範了藥品及醫療器械產品的管理，逐步實現了以法治藥。通過嚴格實施GMP、GSP、GAP等認證，進一步增強了藥品生產和經營企業的質量意識，淘汰了一批不合格企業，醫藥企業多、小、散、亂局面有所改善，促進了產業升級。截至2004年底，全國已有3731家藥品生產企業通過了GMP認證，共有7445家藥品批發企業、1410家醫藥零售連鎖企業和58065家縣及縣以上藥品零售企業通過GSP認證。
4、醫藥出口持續增長
在鞏固原有的抗感染藥、維生素、解熱鎮痛藥、糖皮質激素等大宗原料藥的國際市場的同時，抗腫瘤藥、他汀類和普利類心血管藥等一批特色原料藥品種在國際市場上脫穎而出。病人監護儀器、臨床實驗室儀器及硬性內窺鏡等現代醫療儀器已批量出口。MRI、多層螺旋CT、B型超聲診斷儀等一批高技術含量產品已分別獲得CE標誌或FDA許可，準許進入歐美市場。
2005年醫藥商品進出口總額達256億美元，實現貿易順差17億美元。其中出口金額達138億美元，與2001年的38億美元相比，年複合增速高達37.9%。其中，化學原料藥和製藥中間體、植物藥及生物藥的增長尤為顯著。化學原料藥及製藥中間體仍是出口的主要支柱，2005年出口額達79億美元，佔醫藥商品出口總額的57.3%，約為2001年19.2億美元的4倍。2005年植物藥及生物藥的出口額為7.7億美元，是2001年的15倍多。醫療器械是我國醫藥產品中第二大出口商品，2005年中國出口醫療器械總額36.8億美元，是2001年的4.7倍，佔中國醫藥商品出口總額的26.7%。
5、技術進步和技術創新取得一定成績
「十五」期間，國家加大了技術進步和技術創新的投入，設立了「創新藥物和中藥現代化」重大科技專項，重點加強了新藥研究開發體系的建設和創新藥物的研製，實施了現代中藥、生物醫學工程、生物新藥等高技術產業化專項，促進了新型中成藥大品種、先進工藝技術與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術的產業化。在國家的積極引導下，我國醫藥企業大幅增加科技投入，醫藥企業投入研發的費用已由2001年的16.2億元增加至2005年43.4億元。
目前，我國新藥研究開發技術平臺已覆蓋了新藥發現、臨床前研究、臨床研究、產業化整個過程，基本形成了相互聯繫、相互配套、優化集成的整體性布局，部分平臺標準規範已能與國際接軌，新藥自主創新和研究開發能力顯著增強。國家組織建設了一批國家工程研究中心，一批大企業集團的內部技術研發設施建成使用，25家醫藥（包括醫療器械）企業的研發技術中心被國家發改委、財政部、海關總署和稅務總局認定為國家級企業技術中心。
在政府與「產、學、研」多方共同努力下，抗肝炎新藥雙環醇片、腦卒中治療新藥丁苯酞原料藥及軟膠囊；現代中藥人工虎骨粉、體外培育牛黃、丹參多酚酸鹽粉針劑、西洋參莖葉總皂苷、骨碎補總黃酮；海洋藥物褐藻多糖硫酸酯；全球首個基因治療藥物重組人p53腺病毒注射液、重組葡激酶、重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體、C型肝炎分片段抗體檢測試劑盒；多層螺旋CT、旋轉式立體定向伽馬射線治療系統、主觀式像差儀、高強度聚焦超聲治療系統、熱掃描成像系統、普及型低劑量直接數位化X射線機、低幹擾無心理負荷的生理信息測試床墊等一批擁有自主智慧財產權的創新產品實現了產業化。
7-ACA、7-ADCA關鍵母核的生產技術取得一定進展，突破了我國頭孢類抗生素髮展的技術瓶頸；基因工程人胰島素實現大規模產業化，使我國成為全球第三個基因工程人胰島素產業化的國家；異植物醇和三甲基氫醌兩大關鍵中間體合成技術和裝備方面的創新，使我國成為維生素E的生產大國。
6、醫藥流通體制改革步伐加快
「十五」期間，我國醫藥市場消費需求活躍，醫藥商業銷售穩步增長。2004年七大類醫藥商品銷售總值達2571.7億元。其中，藥品類銷售1762.5億元，比2000年增加746.9億元，年遞增14.8%；中藥材和中成藥銷售681.5億元，2000～2004年遞增14.3%；醫療器械類商業銷售總額42.6億元，較2000年平穩增長。
跨地區、跨行業的購併重組加速了醫藥流通領域的規模化、集約化。連鎖經營、現代物流和信息技術的應用，加快了醫藥流通領域的結構調整和經營方式的現代化。「十五」初期我國由1.6萬家醫藥批發企業精簡重組至2004年底的7445家，藥店總數超過20萬家(包括醫藥連鎖企業在內)，其中縣及縣以上藥品零售企業76295家、縣以下藥品零售企業94899家。2004年醫藥連鎖企業增加到1624家，門店數達6.3萬多家，約佔我國藥品零售市場份額的60%，成為藥品零售市場的主要經營方式。民營企業在醫藥流通領域異軍突起，成為流通領域一支重要的生力軍。國家支持的醫藥物流、電子商務項目先後建成投入運行，一批有實力的企業在現代醫藥物流及信息化建設中脫穎而出。醫藥第三方物流的出現，為行業及企業提供了更多的選擇。隨著我國開放醫藥分銷服務領域，外資已經開始試探性地進入我國醫藥流通領域。
在不斷加劇的市場競爭中，醫藥零售市場保持了較快的發展勢頭，年增幅在15%左右。隨著農村兩網建設和新型合作醫療制度改革的推進，農村藥品市場也得到了發展。2004年全國七大類醫藥商品銷售中，農村銷售額為245億元，成為我國醫藥市場新的增長點。
（二）存在的主要問題
1、結構不合理
企業結構不合理。雖然全面實施GMP和GSP認證，淘汰了一批落後企業，但醫藥企業多、小、散、亂的問題仍未根本解決，具有國際競爭能力的龍頭企業仍然十分缺乏。2004年全國醫藥工業企業4738家，其中小型企業佔83.4%。從人均產值衡量，我國大型製藥企業人均產值不足30萬元，遠低於先進國家水平。據中國醫藥商業協會統計，我國3152家醫藥商業企業中，年銷售額5000萬元及以上的重點企業僅500餘家，而虧損企業數高達1482家。目前我國醫藥龍頭企業年銷售額維持在百億元左右，與全球醫藥巨頭400～500億美元的業績相比，差距甚遠。
產品、技術結構不合理。國內廠家仍集中生產一些比較成熟、技術要求相對較低的仿製藥品或傳統醫療器械產品，同品種生產企業數量眾多，產能過剩，重複生產嚴重，缺乏品種創新與技術創新，專業化程度低，協作性差，市場同質化競爭加劇。以市場銷售額最高的抗感染藥為例，註冊生產阿莫西林的企業多達300餘家，註冊生產頭孢他啶、頭孢曲松等產品的企業超百家。截至2005年12月26日，註冊生產一類新藥加替沙星的企業已達77家。維生素C等老產品也出現盲目擴大生產規模的問題，產品價格一降再降，甚至處於虧損邊緣。
產業結構不合理。存在重原料、輕製劑；重工藝、輕裝備；重生產、輕配套；重整機、輕部件；重工業、輕流通等問題。
進出口結構不合理。長期以來，我國對外醫藥貿易沒有擺脫以附加值較低、環境汙染嚴重、能源消耗大的化學原料藥及常規醫療器械、衛生材料、中藥材為主的傳統出口模式，高技術含量、高附加值的產品和技術出口所佔比重仍然較低，製劑品種偏少。
2、創新能力弱
企業研發投入少、創新能力弱，一直是困擾我國醫藥產業深層次發展的關鍵問題。
2005年我國整體醫藥行業研發投入佔銷售收入比重平均僅為1.02%，除個別企業在5%以上外，大部分企業的研發投入比重處於非常低水平。同時，國內風險投資市場尚未建立，整個技術創新體系中間環節出現嚴重斷裂。
目前，我國醫藥研發的主體仍是科研院所和高等院校，大中型企業內部設置科研機構的比重僅為50%。同時，在以市場為導向的製藥企業中，科研人員主要從事的是技術改造工作，由於人才評價機制和激勵機制不健全，在經濟利益的驅使下，還存在科研人才向經營領域分流的現象，使精心培養的科研人員未能成為新藥開發和技術創新的中堅力量。
由於缺乏專業技術人才和科研配套條件，大部分企業無法成為醫藥研發的主體，使一些關鍵性產業化技術長期沒有突破，制約了產業向高技術、高附加值下遊深加工產品領域延伸；產品更新換代緩慢，無法及時跟上和滿足市場需求。由此造成我國的醫藥產品在國際醫藥分工中處於低端領域，國內市場的高端領域也主要被進口或合資產品佔據。
3、醫療衛生體制改革滯後
目前我國的基本醫療保險制度改革、醫療體制改革和藥品流通體制改革尚未形成可操作的協調與持續發展機制，醫保無法對醫院用藥發揮制約作用，致使用藥不合理，市場競爭無序；同時，在目前醫藥不分家、處方外放難的情況下，醫院藥房仍然絕對佔據藥品消費市場的壟斷地位。
4、缺乏國際認證的產品和國際市場運作的經驗
醫藥是特殊的產品，各國政府對此類產品的市場準入都有非常嚴格的規定和管理，我國的大部分化學原料藥產品沒有取得國際市場進入許可證。在藥品生產過程管理和質量保證體系方面，我國與國際發達國家仍有一定的差距，通過國際認證的廠家和產品寥寥無幾。國內醫藥企業普遍缺乏國際藥品市場運作經驗的專業人才，國際化能力薄弱。
雖然我國化學原料藥的出口額較大，但是通過國際市場註冊和認證的產品卻不多，2004年底我國取得歐洲COS和美國DMF註冊認證的產品僅為60個和192個，約佔全球總量的3.6%和4.3%，絕大部分產品仍以化工產品形式進入國際市場。如我國大量出口到印度的青黴素工業鹽，是經過印度進一步深加工後，才以藥品身份進入歐美市場。
由於東西方文化背景、中西醫理論體系的差異，中藥產品缺乏國際通行標準，尚未建立起一整套符合中藥特色、符合國際規則的質量檢測方法和質量控制體系，中藥資源沒有充分發揮。
5、能耗大、汙染重以及資源浪費等問題突出
醫藥行業是環保治理的12個重點行業之一，三廢處理、環境保護的壓力不斷加大。我國大部分化學原料藥生產能耗較大、環境汙染嚴重、附加值較低。中藥資源保護相關法規建設滯後，中藥材的種植及生產方式較落後，缺乏必要的組織，沒有形成一定的規模，生產種植過程中缺乏必要的市場信息引導，致使中藥材的開發利用處於無序狀態。一方面野生藥材資源的過度開採，導致部分品種達到瀕危的程度，甚至將要滅絕；另一方面因為盲目種植，導致大量積壓，造成巨大的資源浪費。大量的中藥材以初級產品形式，極低的價格出口，損害了國家利益，不利於中藥材行業的健康發展。
二、「十一五」我國醫藥行業發展面臨的形勢
（一）國際醫藥行業發展趨勢
1、美歐日控制全球市場，新興國家市場快速增長
隨著經濟的發展、世界人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫藥市場持續快速擴大。2005年全球主要國家藥品市場規模已達6020億美元，以7%的速度繼續增長，遠高於全球經濟的增長速度，預計2010年將達到7600億美元。
北美、歐盟、日本是全球最大的三個藥品市場，約佔全球藥品市場份額的87.7%。從增長趨勢看，除北美市場增長比較平緩之外，多數區域市場增長迅猛。2005年歐盟市場增速達到7.1%，日本達到6.8%，上升至自1991年以來增速的最高點，拉丁美洲市場增速高達18.5%，亞洲太平洋地區（日本除外）和非洲市場增速為11%，市場規模達464億美元。中國成為亞洲太平洋地區的最大亮點，增速達到20.4%，連續3年超過20%，預計將在2009年之前成為全球第七大醫藥市場。
2、大型跨國集團推動醫藥經濟全球化
目前排名全球前50強的大型醫藥集團均屬美國、日本和歐洲等經濟發達國家。這些醫藥企業憑藉雄厚的資本和技術實力，在全球範圍內進行了大規模的購併重組，使市場份額增加，市場控制力增強。他們投入巨資進行研發，成果頗豐。通過國際化的市場運作，產品暢銷全球。因此，大企業、國際化、暢銷產品已成為當代世界醫藥產業發展的顯著標誌。
3、國際化分工協作的外包市場正在形成與發展
越來越多的國際醫藥集團在經濟全球化發展的前提下，充分利用外部的優勢資源，重新定位、配置企業的內部資源。
為了節省藥品研發支出，提高效率，降低風險，推動本土化發展，跨國製藥企業將研發網絡進一步擴大到臨床資源豐富、科研基礎較好的發展中國家，研發外包比重不斷提高。據預測，2005年全球製藥業研發外包（CRO）市場將達到163億美元，2010年達到360億美元，年均增長率為16.3%。
由於發達國家環保費用高，傳統的原料藥已無生產優勢，因此，跨國製藥企業逐步退出一些成熟的原料藥領域，轉移到環保要求較低的發展中國家。隨著醫藥製造工藝日趨複雜，為追求企業經營效益最大化，部分企業將生產製造的業務外包出去。2002年全球製藥業生產製造外包（CMO）市場規模已達300億美元，年增長率約為11%。
上世紀90年代以來，醫療器械企業在產品的設計、實驗、開發、製造、測試、銷售、售後服務等整個產業鏈各個環節上，重新配置各種資源，調整企業發展定位，實施國際集優化協作分工配套模式，構築自己的競爭優勢，形成了部件製造外包（OEM）、部件設計製造外包（ODM）及生產專業化部件和專業化模塊產業。
4、發達國家和跨國醫藥集團爭相發展生物技術
隨著以基因工程為核心的生物技術的迅猛發展，全球生物醫藥產業進入了一個前所未有的全新發展階段。正如化學醫藥在20世紀取得的巨大成就推動全球醫藥產業的高速發展一樣，生物醫藥越來越成為新藥創新的主要來源和未來醫藥產業的發展方向。21世紀將是生物技術世紀，今後的10～20年生物技術產業將進入高速增長階段，各國政府及眾多的大型醫藥企業，紛紛制定優先發展、重點發展戰略，競相佔領生物醫藥產業的制高點。
5、國際非專利藥市場快速發展，競爭加劇
醫療費用增長過快，困擾著包括發達國家在內的各國政府，為了降低醫療支出，各國紛紛鼓勵和增加非專利藥的使用。隨著一些年銷售額在10億美元以上的所謂「重磅炸彈」級藥品的專利相繼到期，非專利藥領域呈現出明顯的快速增長趨勢。2003年全球非專利藥市場為400億美元左右，年增長率達到20%，遠高於專利藥市場年增長率，2004年增長雖有所減緩，仍達到10%左右水平，預計2008年市場規模達到800億美元。與我國醫藥企業產品結構、技術水平和規模相近的印度製藥公司，已通過收購等方式進入歐美國家主流藥品市場，在國際非專利藥市場開拓上搶得先機。一些大型跨國製藥也進入到非專利藥市場領域，競爭日益加劇。
（二）加入WTO，國內醫藥市場更加開放
加入WTO以來，我國政府履行入世承諾，全面對外開放，國內外醫藥市場加速融合，提高了企業的競爭意識，極大地促進了企業組織結構和產品結構的調整。
1、藥品智慧財產權保護政策進一步與國際接軌
從目前我國醫藥科技發展現狀看，短期內很難在新藥創新研發領域取得重大突破，在未來一段時間內仍將無法改變以仿製藥為主的局面。新的藥品管理辦法，重新定義了新藥概念，新藥保護由行政保護轉為專利保護，取消了原有對新藥根據類別給予一定行政保護期的做法，使大批企業紛紛湧入仿製藥品領域，同品種生產企業數量大幅增加，國內藥品同質化競爭日益加劇。
國內醫藥市場強勁的增長勢頭和巨大的發展潛力吸引了國外製藥企業進駐本土市場，繼以貿易、投資設廠等方式之後，國外企業已經開始瞄準研發領域。一批知名的大型跨國製藥企業不僅先後在北京、上海、天津等地設立中國研發中心，而且還將中國市場作為新的業務增長點，與全球同步在中國申請新產品專利註冊和上市註冊。由於國外企業在長期新藥研發過程中積累了豐富的成果，國內企業面臨更大的市場競爭壓力。
2、非關稅措施阻礙國內企業進入國際市場
入世後，我國政府大幅下調了藥品的進口關稅及部分醫藥產品的出口退稅率，取消了進口大型醫療裝備的特定產品招標管理。
加入WTO後，我國憑藉在化學原料藥領域的生產和人力成本的優勢，成功地開拓了國際市場。部分國內企業為了搶佔國際市場份額競相壓價，造成低價惡性競爭，大量廉價產品湧入國際市場，使國外反傾銷、反壟斷訴訟此起彼伏。由於我國反傾銷預警機制不健全，企業缺乏應訴經驗，處境很被動。能源、原料的漲價，出口退稅率降低和美元匯率的變化，使某些傳統出口原料藥正在失去優勢。
2000～2003年我國醫療器械平均關稅由11%降到5%～6%，取消了原有大型醫療設備進口的審批權。受巨大的中國醫療器械市場的吸引，國外知名跨國醫療器械企業增加了在華投資，世界醫療器械前十強中有八家已在中國建立生產基地。目前國內近70%的醫療器械市場已被跨國公司佔領，除少數品種外，國內醫療衛生機構的中高檔醫療儀器設備中進口產品佔總裝機容量的比率高達90%以上。除了超聲聚焦等少數技術處於國際領先水平外，不少關鍵技術被發達國家大公司所壟斷，國產醫療器械產品不論在技術能級、檔次方面，還是在產品功能、外觀以及操作便捷方面，與美、歐、日等發達國家有明顯的差距，產品技術性能和質量水準落後於國際先進水平，難以滿足國內臨床和科研的需求。我國衛生機構大量採購進口醫療器械（特別是精密醫療儀器），過度追求現代化高標準配置，也是目前我國醫療費用居高不下的主要原因之一。
中藥出口面臨一系列非關稅貿易壁壘等障礙，如綠色壁壘、藍色壁壘等技術壁壘，進入國際市場困難重重，多年來出口增長緩慢。入世後關稅的降低使國外產品的進口更加有利，對國內中藥市場形成一定的衝擊。
3、藥品分銷市場全面開放
加入WTO後，我國取消了對外資參與佣金及批發服務和零售服務的地域、股權、數量以及特許經營的所有限制，實施了新的《藥品經營許可證管理辦法》。醫藥分銷市場對國內外資本全面放開，標誌著國內醫藥市場全面競爭時代的到來，我國的醫藥流通企業也真正進入了優勝劣汰的發展階段。
民營資本和國外資本的進入，對我國傳統的藥品批發、零售模式產生重大的影響，推動了行業在藥品採購、倉儲配送、批發零售和售後服務等全方位銷售服務領域管理水平的提高。
（三）全面建設小康社會，將極大地促進醫藥行業的發展
本世紀頭二十年是實現現代化建設第三步戰略目標承上啟下的發展階段，「十一五」是為今後十年發展奠定基礎的關鍵五年。到2020年我國將基本實現工業化，建成完善的社會主義市場經濟體制和更具活力、更加開放的經濟體制，社會保障體系比較健全，全民族的健康素質明顯提高，形成比較完善的現代醫療衛生體系。醫藥行業是我國衛生事業的組成部分，是構建社會主義和諧社會的重要內容，是人民健康和社會穩定的重要保障。
1、發展醫藥產業是提高我國全民族健康素質的重要保障
隨著我國經濟建設的快速發展，社會競爭的日益加劇，生活節奏的加快，老年性疾病、病毒、傳染病、精神病等已嚴重影響了人民的生命與健康。為保證我國十幾億人口的生存、發展和健康，加快醫藥行業發展勢在必行。
據統計，目前全國結核病患者人數約450萬，僅次於印度，列世界第二位，其中傳染性肺結核病人約200萬；B型肝炎病毒感染者超過1.2億人，佔全世界的三分之一；血吸蟲病患者約有85萬人。在不少農村地區，腸道傳染病、微量營養素缺乏病、婦女孕產期疾病、地方病和寄生蟲病等仍未得到有效遏制。愛滋病、非典、人間禽流感等新發傳染病的出現，又加重了我國疾病預防控制的難度。與此同時，由於居民生活環境、工作環境和生活習慣的變化，惡性腫瘤、高血壓、心腦血管病、糖尿病等嚴重疾病的患病人數也在不斷增加，已成為威脅人民健康的主要病種。據調查，我國18歲以上居民高血壓患病率為18.8%，糖尿病患病率為2.6%。因患惡性腫瘤和心腦血管病死亡的人數已經列在我國人口死因的第一位和第二位。精神衛生問題已經成為我國的重大公共衛生問題和社會問題，全國現有精神障礙者約1600萬人，患病率達13.5‰。我國出現了急性傳染病和慢性嚴重疾病同時並存的多重疾病負擔的狀況。
2、我國醫療衛生事業的發展將對醫藥行業提出更高的要求
我國人口已達到13億，60歲以上的老年人口1.33億，佔總人口的10.2%，並以每年3%的速度增長。我國在工業化尚未完成的時期即進入老齡化國家行列，是我國現代化面臨的一個巨大難題。預計到2020年，我國的城鎮化比例將上升到50%，大約有3億農村人口轉為城鎮人口。「十一五」期間，我國總人口仍將持續增長，人口老齡化和城鎮化的快速發展，將對醫藥產業的發展提出更高的要求。
目前我國已建立了城鎮職工醫療保障體系，但覆蓋面小。國有企業職工基本參加了醫療保險，但民營企業、外資企業中的職工，特別是進城務工的農民大多沒有參加醫療保險，城市下崗職工、失業人員、低保人員、4億多兒童和中小學生沒有醫療保障。從2003年起，全國開展了農村新型合作醫療試點，目前已覆蓋約1億多人，但籌資力度小，一般每人每年僅30元，保障力度不夠。據2003年第三次國家衛生服務調查結果顯示，目前有44.8%的城鎮人口和79.1%的農村人口沒有任何醫療保障，基本上是自費看病。
由於醫療保障覆蓋面小、用藥和檢查費用不甚合理、部分藥品價格虛高，致使許多老百姓看不起病，全國每年大約有1000餘萬的農村人口因病致貧或返貧。據第三次全國衛生普查，衛生費用中，個人自費佔56%，社會佔27%，政府佔17%；另外44.9%的人有病不去就診，29.6%的人應住院不住院。我國醫療事業的發展進入關鍵時期，全面配套的綜合改革勢在必行，新的衛生體制改革目標是，2010年實現我國對WHO「人人享有衛生保健」的承諾，所有居民全部享有基本醫療保障。可以預計，在社會保障體系的不斷完善，醫療衛生體制改革加速進行，我國經濟水平和生活水平的不斷發展的推動下，我國的醫藥市場必將有更大的發展空間。
三、指導思想和主要目標
（一）指導思想
認真貫徹落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》及以人為本的科學發展觀，突出結構調整，加大科技創新力度，深化體制改革，轉變醫藥經濟的增長方式，促進醫藥產業的持續穩定發展，確保醫藥產品的安全、有效、經濟，滿足全國人民防病治病的基本需求，提高醫藥產業的國際競爭力。
（二）主要目標
「十一五」的總體目標是：建立具有較強國際競爭能力的醫藥產業，部分領域進入世界領先行列，為向醫藥強國轉變打下堅實基礎。
1、產品發展目標
在化學原料藥領域，通過工藝、技術和裝備創新，實現20個市場增長潛力較大、附加值較高的產品產業化，形成新的國際市場競爭優勢；一批產品通過國際註冊，真正進入國際市場。
在化學藥物製劑領域，爭取有5個製劑產品取得美國或歐盟國家的上市資格，真正進入國際主流醫藥市場。
在中藥產品領域，開發上市20～30個質量標準完善，藥效機理清楚，安全、高效、穩定、可控的現代中藥產品。
在重大、急性傳染性疾病和慢性嚴重疾病領域，爭取有10～15個擁有我國自主智慧財產權的創新藥物和新型疫苗實現產業化，投放市場。
新增10～20種數位化、無創或微創的診療設備和醫用材料進入產業化，國產醫療器械產品的技術性能和質量水平有較大幅度的提高，能夠較好地滿足以基本醫療服務為主體的多層次的臨床需求。
2、創新體系建設目標
有效整合科研院所、工程和醫學臨床機構等資源、建立以企業為主體、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的較為完善的醫藥創新體系，全面提高行業原始創新能力、集成創新能力和引進消化吸收再創新能力，具備較強的工程化、產業化能力。醫療器械和重點醫藥企業研發投入佔銷售收入的比重達到5%以上，醫藥行業企業的研發投入達到銷售收入的3%。
3、技術發展目標
堅持自主創新、重點跨越，攻克酶法合成、手性技術、結晶技術以及三廢處理技術、清潔生產技術及工藝、高效節能環保設備等一批核心技術、共性技術及裝備；提高中藥質量控制技術、中西藥緩釋/控釋/靶向給藥製劑技術，以及藥品中相關物質與殘留的檢測技術，完善中藥質量標準及規範等；擴大數位化技術在醫療器械中的應用。
4、企業發展目標
充分發揮市場競爭的優勝劣汰機制，形成一批具有自主智慧財產權和知名品牌、國際競爭力較強的優勢企業。培育5個銷售額在50億元以上的大型醫藥集團，10個銷售額在30億元以上的醫藥商業企業，並爭取有5家左右的本土企業初步發展成為國際化醫藥企業。
四、「十一五」醫藥行業發展的主要任務
（一）發展現代醫藥生物技術
21世紀是生命科學的時代，生物醫藥是未來醫藥產業發展的重要方向，也是世界各國重點發展的領域。
1、應用高新生物技術推動我國醫藥產業的優化升級
建立以大學院校和科研院所為支撐、大型醫藥企業集團為依託的新藥研發公共平臺，主要發展生物晶片、蛋白質組學等基礎上的大規模新藥篩選技術，為新藥研發提供新的手段，推動我國醫藥產業從仿製階段向仿創結合、自主創新階段過渡。
運用基因重組技術、原生質融合技術進行醫藥發酵的工業菌種改良和工藝流程優化，提高產率，減少能耗、降低成本，產生效益。
2、加快發展新一代生物技術藥物
緊跟世界生物醫藥技術發展潮流，發展單克隆抗體、細胞因子等重組藥物和預防疾病的基因工程疫苗，以及疾病診斷防疫用的PCR、生物晶片等體外生物診斷檢測新產品；重點開發長效、口服、肺部給藥等新型生物製劑，推動國內生物醫藥產品的更新換代，搶佔市場高端領域。
3、提高產業化水平
重點突破高密度發酵、大規模哺乳動物細胞培養和蛋白質純化等關鍵技術，發展在線檢測裝置的大型分離柱，基因工程和細胞工程專用分離設備，高效分離介質、生物反應器和自控系統及配套生產所需的原輔材料。提升下遊產業化技術水平，發展我國生物醫藥產業。
（二）繼續推進中藥現代化和天然藥物的發展
我國天然藥物資源豐富，運用現代科學技術方法和製藥手段，開發現代中藥新藥及天然藥物，並實現產業化，發揮中醫藥特點優勢，滿足國內外回歸自然、崇尚天然藥物的需求。
1、制訂和完善中藥標準和規範，積極開發中藥新產品
堅持繼承與創新並舉，制訂和完善中藥標準和規範，開發出一批療效確切的中藥及民族藥新產品。優先開發有中醫藥疾病治療優勢的藥品，特別是用於治療腫瘤、肝病、心腦血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等療效確切、安全可靠、穩定可控的中藥新藥；加快發展作用機理明確、技術含量高、具有顯著中醫藥特色和優勢的中藥複方藥物。根據自然條件，遵循「地道藥材」原則，加強地道中藥材優良品種的選育和規範化、標準化、規模化種植，以及瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育；實施中藥飲片生產加工的GMP認證；推進藏、蒙、維、傣、彝、苗藥等特色民族藥物現代化。
2、重視中藥工程裝備的開發與運用
針對中藥事業的發展，加強技術投入，研製開發適合中藥製藥技術的配套設備。重點開發單元製藥技術及配套設備，新型中藥飲片生產工藝與裝備，包括提取、分離、濃縮、純化、乾燥、滅菌、製劑、包裝及物料傳送等生產過程在內的組裝式自動化生產線，中藥製藥工藝參數在線檢測和自動化控制系統，中藥製藥過程質量監控技術。
3、面向國際市場，發展天然藥物
參照國際標準，借鑑國際天然植物藥發展經驗，按照有關國家的藥品註冊要求，發展我國的天然藥物，實現在發達國家的藥品註冊，進入國際藥品市場。優先發展超臨界萃取技術、連續逆流循環、大孔樹脂吸附等高效活性物質提取分離技術。
（三）加快創新藥物和特色非專利藥的研製
面對經濟全球化帶來國際分工的細化，應突出優勢、特色發展，堅持有所為、有所不為，把握國際醫藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇，提早準備，加快產品、產業化技術研發，促進化學藥產品的更新換代，加快國際市場開拓，提升在國際醫藥產業中的分工地位。
1、鞏固和提升我國傳統化學原料藥和普藥生產的優勢
加大優勢化學原料藥基地和骨幹企業的技術進步，重點攻關酶法、生物轉化、膜技術、結晶技術、手性技術等綠色環保、節能降耗的關鍵性、共性產業化技術和裝備；引進、消化吸收國外先進的技術及裝備，提高我國原料藥的生產技術水平，推動我國化學原料藥產業的可持續發展。
2、開發特色原料藥
認真分析和把握國際市場和產品專利狀況，對市場需求潛力大、發展前景較好、專利即將到期的產品有針對性地提前進行研究開發，仿創結合，在工藝技術上對產品進行二次創新。重點選擇抗憂鬱類、心腦血管、抗腫瘤、抗病毒、抗愛滋病藥物等老年性、慢性、傳染性等疾病臨床用藥。
在國內GMP認證基礎上，積極推進進入歐美市場的產品認證，滿足國內市場對更高水平醫藥產品的需求，同時以質優物美、合理價格開拓國際原料藥市場，提高產品附加值和出口產品的檔次水平。
3、加強創新藥物的研製
充分運用現代技術，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主智慧財產權和市場競爭力的創新藥物的研製。重點開發抗腫瘤藥物、心腦血管系統藥物、抗病毒感染藥物、神經精神系統藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。
4、開拓製劑國際市場，改善出口產品結構
加大藥物製劑開發力度，提高製劑產品的技術水平，積極參與美國FDA和歐盟的藥品註冊。針對一些專利準備到期的產品，充分利用Bolar條款，搶先開發、提前申報，搶奪上市先機，爭取在國際藥物製劑產品上實現新的突破。
（四）分階段有步驟地發展醫療器械產品及其關鍵部件
廣泛應用計算機技術、數位化技術、信息技術，更新傳統醫用成像產品，研究新型醫學影像系統，及體現我國傳統醫學方法的舌象脈象分析技術產品。
發展離體診斷儀器設備及其診斷試劑，特別要研究發展用於早期診斷及鑑別診斷的綠色無害的醫用成像技術產品及計算機輔助診斷系統。發展自動化或半自動化血液學儀器、生化分析儀器和臨床免疫分析儀器以及床旁即時分析儀器。
加快生理信息檢測及監護儀器設備的數位化智能化網絡化進程，發展作為醫學信息資料庫和遠程醫學體系技術支持的醫學信息產品；推進醫學儀器的模塊化專業生產設計。
發展微創、無創的診治醫療裝備器具，發展機器人外科系統及精確治療設備和圖像引導下的定向能量外科新型設備，實現治療前精確有效預置，治療過程中精確有效監測控制，解決體內靶區測溫控溫等關鍵技術。
發展醫用微型智能化系統，機器人外科系統以及加強各類醫用傳感器、生物傳感器、生物晶片技術及相關部件的開發，如X射線數字成像板、微型一次性生物傳感器、可植入式連續檢測的生物傳感器、基因晶片等等。
研製具有生理功能的組織或組織器官的生物替代物、納米級醫用材料和部件，以及生物功能檢測設備；發展高技術而操作簡單化的家庭和自我護理診斷測試產品。
（五）整合各種資源，培育具有國際競爭力的大型醫藥集團
繼續推進和完善產權制度改革，加快醫藥行業結構的戰略性調整，鼓勵優勢企業採用聯合、兼併、參股、控股等手段，按照產業化、集聚化、國際化的發展方向，加大現有產業資源的整合，培育具有國際競爭力的大型醫藥集團。鼓勵科技型企業向專業化和特色方向發展，形成分工協作，優勢互補的合理的產業格局，發揮整體規模效益。支持有條件的企業走出去，以參股控股、併購、租賃、境外上市、設立研發中心或在外在設廠等方式，利用國外先進的生產設備、研發能力和優秀人才，生產在國際上適銷對路的產品，主動參與國際競爭。
（六）保護資源和生態環境，堅持醫藥行業的可持續發展
制定中藥資源保護管理條例，嚴格控制野生藥材的採挖，加強生態和珍稀瀕危物種保護，保障中藥資源的可持續利用，維護生態平衡。採取有力措施抓好化學原料藥的節水、節能、節約資源和環境綜合治理工作。大力發展循環經濟，清潔生產，提高資源可利用效率，儘可能減少資源消耗和廢物產生，儘可能回收利用再生資源。
五、政策措施
（一）推進醫藥自主創新體系的建設，提高持續創新能力
制定積極的財政、稅收和政府採購政策，加大對醫藥科技創新方面的投入，推進建立以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心的、產學研相結合的醫藥科技創新體系。扶持優勢企業的創新能力建設，引導並支持企業建立技術中心，建設技術交易平臺，加速科技成果的轉化。鼓勵企業引進消化吸收再創新，鼓勵科技人員創新，實現新藥研製從仿製為主向創新為主、仿創結合發展。加快科技支撐體系建設，為原始創新提供重要支撐，打破部門、地區封閉，建立科技資源共享、共用、共建體制，建設一批具有國際先進水平的專業化的研究開發基地，以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物製劑技術等研究開發中心。加強國際間的合作與交流，建立國際水準的信息科技平臺。完善智慧財產權保護，以及符合中醫藥特點的藥品評價體系。
（二）優化產業結構與布局，促進各地區醫藥經濟協調發展
抓住國家實施西部大開發、振興東北老工業基地、促進中部地區崛起等發展戰略的契機，根據各地區生態資源環境狀況，按照「突出特點、特色發展」的方針，優化醫藥產業在全國的總體布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區三個綜合性生產基地和東北地區、中西部地區若干個專業性生產基地。形成區域相互促進、優勢互補的互動機制，促進各地區醫藥經濟協調發展。
（三）鼓勵醫藥產品出口及實施「走出去」的國際發展戰略
加強國際合作，研究國外市場需求，建立醫藥產品出口信息平臺。加強醫藥行業標準與國際標準的對接，指導醫藥企業境外註冊和相關認證。適時調整醫藥產品的出口退稅率。妥善應對國際間的貿易摩擦，建立反傾銷預警機制。在「十一五」期間，設立醫藥製劑產品出口專項，鼓勵擁有自主智慧財產權、療效確切、國際市場需求量較大的產品出口，提高醫藥產品的國際競爭力。
鼓勵有條件的醫藥企業以參股控股、併購、租賃、境外上市、設立研發中心或在外在設廠等方式進入國際市場，建立完善的境外投資管理監督機制，簡化審批程序，主動為企業「走出去」搭建平臺，對重點企業在對外投資信貸、海外投資所得稅、信息服務等方面給予扶持。
（四）創造良好的醫藥行業發展環境
1、推進醫藥衛生等領域的體制改革
堅持政府主導和市場機制相結合的原則，積極穩步推進醫療衛生體制改革，加大政府衛生投入，解決醫療機構的收入補償問題，根本改變「以藥養醫」的局面。
加快城鎮職工基本醫療保險制度改革和農村新型合作醫療試點，進一步擴大社會醫療保險的覆蓋面。
2、加快醫藥流通體制改革
進一步規範藥品名稱管理，實施藥品通用名處方制度，建立向社會藥店開放的處方管理制度，加大「醫藥分開核算、分開管理」、藥品分類管理的實施和改革力度。
完善藥品定價管理，為企業生存發展（科研開發、環保投入等）保留必要的價格空間，按公平競爭、質價相符原則，縮小國產藥與合資藥、進口藥的價差，提高醫療必需、因價格過低而停產的藥品的價格。
規範藥品招標採購行為，對藥品集中招標採購實施過程中不執行招標合同、不使用中標藥品、收受回扣、提成、對競標企業亂收費以及不按規定按時交貨或付款等問題，加大查處力度。
3、繼續加大淘汰落後力度，制止低水平重複建設
嚴格把好GMP認證關，對在規定期限內未通過GMP認證的企業堅決依法關停並轉。加強環保監督，對汙染嚴重、治理不力的藥品生產企業加大查處力度。
加強宏觀調控，根據經濟發展要求，制定醫藥產業發展政策，修訂和更新工商、信貸投資領域制止重複建設目錄以及《外商投資產業指導目錄》等，引導行業發展。根據產品和技術發展要求，定期修訂產品質量和技術標準，提高技術門檻，淘汰落後的生產工藝、技術產品和裝備。逐步建立以技術、經濟手段為主，行政手段為輔的適應市場經濟發展的行業管理機制。
4、加大對醫藥科技研發及產業化項目的支持力度
加強金融創新，加快投融資體系建設，推動資本市場的改革開放和穩定發展，發揮風險投資在科技創業和高新醫藥技術產品產業化、市場化中的作用。
對國家確定的重大醫藥科技項目以及產業化項目繼續給予財政支持和稅收支持；對涉及重大衛生安全的醫藥研發、工業投資項目給予重點支持。對醫療器械國產化、中藥材資源開發利用、重大疾病藥物產業化以及現代中藥等專項給予一定的財政支持。
（五）充分發揮行業協會的自律和服務作用
積極探索行業協會發展模式，充分發揮行業協會在企業和政府之間的橋梁作用，維護企業合法權益職能，制定行規行約，規範行業行為，維護公平有序的競爭環境。積極開展行業的研究與調查，促進企業國際交流與合作。
責編：常豔