近日，北京市醫藥產業好消息不斷——羅沙司他膠囊在北京上市，這是我國領先全球，第一個通過優先審評審批程序批准、用於治療腎性貧血的創新藥；樂普（北京）醫療器械股份有限公司生產的生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統，也是領先全球，成為第一個獲批上市的可吸收醫療器械。
諸多創新產品的上市，助推醫藥產業在北京市39個工業大類行業中處於領先位置。而這一切受益於北京市推出的「服務包」。
畫出優化營商環境「施工圖」
2018年10月31日，世界銀行公布的2019年全球營商環境評價報告中，中國排名大幅提升，從78位提高到46位，北京作為兩個樣本城市之一，作出了首都應有的貢獻；同時，在國家發改委對國內22個主要城市開展的營商環境試評價中，北京綜合排名第一。
為打造良好營商環境，北京市發改委會同北京市市場監管局等56家單位和部門，對營商環境重點改革任務進行逐項研究討論，廣泛徵求人大代表、政協委員及中小企業的意見建議，形成了《北京市進一步優化營商環境行動計劃（2018年-2020年）》（以下簡稱《行動計劃》），確定了近三年北京市營商環境改革的時間表和「施工圖」。
《行動計劃》提出，要打造「北京服務」示範工程，把優化提升服務體驗貫穿於改革始終，建立市區兩級領導對接服務企業制度，確定相關部門作為企業「服務管家」，緊貼企業實際需求，量身定製「綜合服務包」，提供充分展示「親」「清」政商關係的「北京服務」。
甘當全方位「服務管家」
按照《行動計劃》要求，北京市藥品監管局落實重點企業「服務包」制度，全面精簡優化藥品、醫療器械審評審批服務流程，為醫藥企業高質量快速發展提供全方位「管家服務」。
針對具有高端研發生產能力的國內和跨國醫藥企業總部，北京市藥監局委派局、處級幹部作為「服務管家」和「勤務員」，從基地建設、產業發展、人才引進等多方面調研解決企業實際困難，協調17個市屬部門集成土地規劃、研發投入、藥品審批等方面政策措施，為企業上門送信息、送政策、送服務。
為鼓勵醫藥企業研發創新具有全國和全球影響力的藥品、醫療器械，北京市藥監局根據產品註冊和上市特點，創造性地建立完善「服務包」制度，實行專人負責、一事一議、精準對接、全程指導。全面壓縮審評審批、質量核查、產品檢驗和許可發證時限，為創新藥品、醫療器械註冊開闢「綠色通道」，集中專業技術力量為企業提供優質諮詢服務。
推行「服務包」取得了良好效果。據了解，北京市創新藥品和醫療器械產品質量體系核查時間由30個工作日縮短至6個工作日，產品註冊前檢驗時限縮短1/3以上。其中，北京納通科技集團有限公司申報的創新產品可穿戴關節活動度測量儀，技術審評和行政審批總用時22個工作日，比法定時限170個工作日縮短148個工作日。
據悉，北京市藥監局還將創新醫療器械產品質量體系核查與許可證檢查合併同步進行。樂普（北京）醫療器械股份有限公司研發的生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統取得創新產品註冊證書後，北京市藥監局當天即向企業發放了產品生產許可證。
醫藥製造業成為領頭羊
記者從北京市藥監局了解到，北京252個醫療器械產品進入國家創新審評審批序列，已有39個產品通過審批，其中生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統、神經外科手術導航定位系統、植入式骶神經刺激器套件、全自動化學發光免疫分析儀等19個產品已獲批上市，數量位居全國第一。另有22個產品獲批北京市創新醫療器械，其中，步行機器輔助訓練裝置、低能量脈衝式超聲波治療儀等已獲批上市。
目前，北京234個已上市藥品品種轉為藥品上市許可持有人持證品種，221個藥品規格啟動仿製藥質量和療效一致性評價，18個藥品規格獲得參比製劑資格，6個藥品規格已通過仿製藥一致性評價。
據統計，今年1~2月，北京市醫藥製造業利潤比上年同期增長8.2%，在39個工業大類行業中處於領先位置；從2018年全年看，在全市規模以上工業利潤同比下降23.3%的情況下，醫藥製造業實現利潤總額196.4億元，同比增長4.6%，已成為北京市重要的經濟增長點之一。
北京市藥監局局長甘靖中表示，大力發展符合「高精尖」經濟結構的醫藥產業，是首都經濟社會高質量發展的必然要求。2019年，北京市藥監局將持續優化精簡藥品、醫療器械審評審批流程，進一步完善「服務包」制度，全面激發醫藥領域創新創造能力和市場競爭活力，全力以赴服務於北京市科技創新中心建設，助力營商環境持續優化，讓更多引領技術前沿的藥品、創新醫療器械惠及民生。（記者 王曉冬）
轉自：中國醫藥報
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