（圖片來源：全景視覺）
經濟觀察網 記者 韓靜 近日，國家信息中心、中國經濟信息網發布《2019年醫藥行業發展報告——展望篇：嚴控費、降藥價，創新藥、優質仿製藥將脫穎而出》（下稱《報告》），《報告》展望，2019年醫藥行業投資增速將繼續上升。初步估計，2019年醫藥製造業固定資產投資額將達到6782億元左右，同比增長約10%。
《報告》預計，2019年受醫藥行業改革政策驅動，醫藥併購活動將繼續保持活躍，二是上市藥企將持續加大研發投入，以求搶佔更大市場份額金額；三是我國將加快對醫療領域的開放，外資投資信心增強。因此，醫藥行業投資增速將延續上升走勢。
2018年以來，受控費/控藥佔比、創新藥研發投入加大、部分增值稅增加等影響影響，醫藥行業利潤增速呈下降走勢，且低於主營業務收入增速。1～9月，醫藥行業實現利潤總額2305.9億元，同比增長11.5%，較上年同期下降6.9個百分點。展望2019年，在醫保控費、帶量採購、一致性評價等政策影響下降，藥品價格降價壓力較大，且新藥研發投入較大導致企業生產成本提高，醫藥行業利潤增速或將繼續下行。初步估計，2019年醫藥行業利潤總額將達到233億元左右，同比增長約6%。
《報告》分析稱，國內創新藥進入新的發展階段，迎來初步收穫期。中國創新藥起步較晚，2011年，貝達藥業的埃克替尼獲批，是國內第一個真正意義的創新藥。截至2017年底，國內獲批的具有創新性的 1 類新藥不足10個，銷售額最大的為阿帕替尼（恆瑞醫藥），2017 年銷售額約15億元。2016年2月，CFDA執行優先審評政策出臺，推動創新藥進入新的發展時期。截至2018年10月，共計34批次710個申請納入優先審評，至2018年10月有80個品種（按照通用名，約200件註冊申請）已獲得生產批准。
若以優先審評公示日期計算，公示日期至獲批歷時平均用時8.8月，大幅短於17個月，充分體現出優先審評政策在藥品審評審批過程中的高效性。可以看出，經過初期積累，國內藥企已進入初步的收穫期，2018年有多個創新產品獲批。2018年，國內多家藥企提交申報創新藥上市申請，2019年國內創新藥將有集中收穫。因此，《報告》建議投資者大力支持創新藥研發，可重點關注恆瑞醫藥等上市龍頭企業。
此外，《報告》認為，仿製藥將加快替代原研藥，優質仿製藥企將受益。
一方面實現仿製藥替代原研藥是中國醫藥產業發展的客觀需要。《報告》分析稱，經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強，使得我國醫藥行業保持高速增長。與此同時，醫保壓力過大，政府倡導進一步醫保控費，對提高仿製藥使用比例來控制醫保費用支出的依賴持續增強，這都為中國仿製藥行業的長期發展創造了巨大的機會。
另一方面，實現仿製藥替代原研藥更是中國醫藥產業發展的主觀要求。2010 年以來，全世界範圍 內創新藥物研發總體成功率逐步下降，創新藥研發難度的加大，越發凸顯了發展仿製藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利失效，更多品種的仿製藥將會投放至全球及中國藥品市場。
據中國醫藥工業信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規模達到1419億元，約佔化學藥和生物藥整體規模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿製藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規模將達到約14116億元。因此，《報告》建議投資者關注優質仿製藥企業，如科倫藥業、中國生物製藥等。
《報告》還提到，消費型重磅疫苗品種市場前景廣闊。
據了解，目前國內傳統二類苗市場規模前三分別為狂犬、水痘和流感，最大的狂犬即使用年批籤發量測算也只有30億左右的規模。對於HPV和PCV-13等重磅疫苗，增量市場只有10%的滲透率的情況下工業端市場規模也分別有20億和50億以上的市場規模。對於Hib-X的 多聯苗，由於能夠減少接種次數，在Hib疫苗的替代方面也有很強的勢頭，對於Hib-AC結 合和 Hib-DaTP四連苗來說，僅30%的 Hib 替代率，就能分別產生12億和16.5億的工業端市場。消費型重磅疫苗品種市場非常廣闊，建議投資者積極關注智飛生物、康泰生物等擁有重磅疫苗品種的上市企業。
而《報告》同樣提醒投資者，警惕政策不確定性、創新藥獲批進度低於預期等風險。一是醫藥行業政策不確定性帶來的風險。如果未來政策公布進度、內容不合預期，可能對醫藥行業有較大影響。例如帶量採購，如果只是停留在11市的話，對於進口替代的推動將低於預期。二是創新藥獲批進度低於預期的風險。研發具有不確定性，特別是對於臨床試驗和註冊審評審批來講，意外的因素（例如未考慮到的臨床副作用、藥監部分人事變動等）將會對創新藥的獲批有實質性的影響。