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中國上海，即時發布 –近日，由沃特世公司組織的華南地區生物製藥高端會議在廣州成功舉辦。來自生物製藥企業、監管機構及重大創新載體的業內人士匯聚一堂，分享分析科學技術在生物醫藥領域的最新發展成果，共話生物醫藥質量體系搭建，共謀產業創新發展。
近年來，憑藉中央與地方政府的政策支持及大灣區自身在資源、人才方面的區域優勢，廣州、深圳、珠海、中山等大灣區主要城市已初步形成了生物醫藥產業聚集，大灣區國際生物科技創新中心已「初具輪廓」。
沃特世華南及渠道區域運營總經理於笑然先生在致辭中表示：「在國家政策鼓勵及資本助力下，生物醫藥作為大灣區重點培育的戰略性新興產業，迎來了全新的發展機遇。60餘年來，沃特世憑藉對企業核心價值——『客戶的成功是我們的使命』的執著堅守，對技術創新的不斷追求，研發出了諸多顛覆性的創新產品和解決方案，滿足客戶在行業壁壘高、監管標準日趨嚴格的新形勢下打造核心競爭力的要求。未來，沃特世將一如既往地提供關鍵分析技術和全方位服務支持體系，與產業界、學術界、科學監管機構密切合作，為大灣區成為世界生物醫藥產業高地的國家戰略提供助力。
沃特世華南及渠道區域運營總經理於笑然先生致歡迎辭
分析科學技術——為生物醫藥「保駕護航」
大會上，百奧泰生物製藥股份有限公司高級副總裁劉翠華博士做了 「分析科學技術發展在生物醫藥領域的見證和展望」的主題報告。劉博士指出，分析科學是基石，幫助搭建滿足國際化的生物醫藥集成研發（IPD）體系，分析科學可以走在工藝與製造之前，起到保駕護航的作用。此外，它可以幫助建立CMC研發到產業化的大資料庫，其發展需要隨著生物醫藥領域分子複雜譜而動態演化。劉博士從親身經歷談起，分享了先進的分析技術影響產業界和法規監管門檻的精彩案例，並對國內企業走向國際化給予了前瞻性的見解和建議。
百奧泰生物製藥股份有限公司高級副總裁劉翠華博士
國家藥品監督管理局藥品審評中心在不久前剛發布的《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》中提到「LC-MS具有特異性、敏感性、可快速建立方法以及提供與定量信息相關的結構信息的能力，正成為蛋白質和多肽定量分析中的重要技術」。在題為「分析技術在藥物PK和TK研究領域的現在與未來」的報告中，廣東萊恩醫藥研究院生物樣品分析室主任林俊粒女士針對LC-MS分析蛋白肽藥物的難點進行了主要策略和工作流程的經驗分享。萊恩醫藥研究院基於沃特世先進的ACQUITY UPLC、ACQUITY UPLC-MS/MS、UPC2-MS/MS、UPLC-Vion IMS QTof及科學信息管理系統，已成功打造了符合國際AAALAC要求、國際/國內GLP規範的藥物非臨床評價研究技術的完善體系。
廣東萊恩醫藥研究院生物樣品分析室主任林俊粒女士
質譜技術——生物醫藥不可或缺的分析工具
新型生物分子結構複雜、分子量大且具有天生「非均一性」的特點，需要深入結構剖析，質譜技術作為強有力的分析工具，能夠解決其他方法可以發現卻無法解釋的問題。百奧泰理化分析副總監劉育傑博士在會上分享了「現代高分辨質譜在抗體藥物分析中的應用與實例」。他從抗體藥物常規表徵的流程和案例談起，介紹了新興的非變性質譜（Native MS）及離子淌度技術（Ion Mobility Spectrometry）在ADCs藥物、雙特異性抗體、PEG/多糖修飾蛋白質分析、蛋白複合藥物的結構學和拓撲學研究中的應用。他認為，隨著質譜技術的不斷進步，可獲取更多高級結構信息，應用領域也將愈發廣泛。與此同時，未來質譜的角色將從定性半定量向絕對定量轉變，並從研發分析實驗室走向質量控制實驗室。
百奧泰理化分析副總監劉育傑博士
沃特世以生物製藥整體解決方案，全面助力生物科技創新
沃特世同全球生物製藥行業的發展保持著非常緊密的聯繫，專注於不斷開發和完善生物製藥研發、CMC、生產和上市申報要求的流程化應用方案。在企業追求質量、效率和日趨嚴格的監管科學體系下，沃特世完整、高效、合規的平臺化解決方案貫穿藥物研發和質控全流程，以幫助客戶獲得高質量數據、實現高效決策。
會議上，沃特世大中華區生物大分子應用經理聶愛英博士分享了沃特世質譜技術的最新應用進展。沃特世在2019發布的BioAccord系統是一款專門針對生物製藥市場開發的全面解決方案，基於BioAccord智能系統的MAM應用，結合Waters_Connect/UNIFI科學信息系統，能更好地對CQA甚至PQA進行監控分析，進而保障生物藥物質量。聶博士還介紹了沃特世創新的淌度技術在完整蛋白、糖肽、異構化肽段、二硫鍵異構體和糖型異構體鑑定可靠性方面的應用，更好的淌度解析度和特異性可以幫助理解化合物的結構、構象等特徵。
左起：沃特世大中華區生物大分子應用經理聶愛英博士、信息學與合規部門業務顧問張立先生、化學消耗品部資深產品專家胡學橋博士
此外，沃特世實驗室信息學管理系統及化學消耗品可幫助生物製藥實驗室提升工作效率，應對當今分析實驗室越來越嚴峻的管理挑戰。在主題報告中，沃特世大中華區信息學與合規部門業務顧問張立先生介紹了NuGenesis專業實驗室管理系統針對實驗室的三個核心提升——樣品流轉電子化、實驗記錄自動化、數據管理規範化，可在確保合規性同時提高工作效率，並分享了業內其他企業的成功應用案例。
沃特世大中華區化學消耗品部資深產品專家胡學橋博士則以肽圖分析為例，重點介紹了沃特世新發布的ACQUITY PREMIER系列色譜柱，其採用創新的MaxPeak高性能表面（HPS）技術可以幫助最大程度降低非特異性吸附、保證良好的重複性。胡博士還針對迅速增長的雙抗、融合蛋白市場，介紹了Glycan AX混合模式色譜柱與自動化液體處理機器人Andrew+、快速樣品製備試劑盒GlycoWorks RapiFluor MS相配合，解決唾液酸化N糖分析難題的創新方案。
在圓桌討論環節，劉翠華博士、中山康天晟合生物技術有限公司高級副總裁袁軍博士、廣東萊恩醫藥研究院有限公司副總經理郭健敏博士，以及聶愛英博士就平臺化分析方法建設的思路和要求、UPLC和MAM應用趨勢、生物技術藥物PK/TK的挑戰應對、大數據如何幫助上遊工藝中細胞培養工藝開發等話題進行了分享和討論。
嘉賓代表進行圓桌討論