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GMP車間潔淨度等級標準
車間圖片GMP潔淨車間空氣降塵量,「藥品生產質量管理規範」(新版gmp)中要求:製劑生產的潔淨車間內的生產環境監控系統如:溫度和空氣溼度以及差壓等均是由製作工藝決定的,通常室溫為18℃~24℃,環境溼度為45%~65%。
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無塵車間設計方案空氣淨化技術研究
無塵車間設計方案空氣淨化技術研究無塵車間空氣過濾理論的研究始於20世紀,1936年Kaufmann首先把布朗運動隨後Langmuir 和Davies等對過濾理論進行發展,最終形成主要以「單一 纖維模型」為基礎的經典理論,認為過濾效率由慣性效 應、截流效應和擴散效應3種機制決定,整個顆粒的捕集 是多種效應的結合現代無塵車間過濾理論證明了慣性沉澱的正確性和最大穿透力粒子的存在,認為無塵車間過濾效率是截流效率、布朗擴散 效應、重大效應、沉澱效應與壓力效應的集合[4]。
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無塵車間正負壓差多少比較合適?
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【優質服務】雲南麗江實驗室淨化項目太陽能電池片無塵淨化車間
雲南麗江實驗室淨化項目太陽能電池片無塵淨化車間標準,該產品廣泛應用於醫藥製造、電子、食品等行業。送風量或風速滿足的通風換氣量是為了稀釋和排除室內汙染空氣,依據不同的潔淨度要求,當無塵車間淨化較高時,適當增加換氣次數。其中,100萬級潔淨室的通風量是按高中效淨化系統考慮,其餘均按淨化系統考慮;當10萬級潔淨室過濾器集中布置在機房或系統末端選用亞過濾器時,可適當進步換氣次數10-20%。一家的潔淨工程公 司除了上述優勢外,還善於站在用戶的角度來思考問題。
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為什麼無塵車間要穿靜電鞋?
為什麼無塵車間要穿防靜電鞋?很多人都不知道,為什麼無塵車間要穿防靜電鞋?到底是什麼原因呢?
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奧翔藥業獲浙江藥品GMP 證書 以研髮帶動GMP規範管理
來源:證券日報本報見習記者吳文文近日,奧翔藥業收到浙江省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,本次認證的生產車間為一車間,涉及到的生產線設計產能情況為恩替卡韋200公斤/年和雙環醇6噸/年。奧翔藥業生產的特色原料藥和醫藥中間體最終均用於生產製劑,因而質量管理要求很高。據悉,相關產品如在國內銷售,則生產線需通過我國GMP認證;若出口銷售,生產線需通過歐美規範藥政市場的cGMP認證公司嚴格實行GMP、ISO14001的生產管理模式,按照安全標準化的要求進行生產管理。
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世上最貴的精密儀器ASML EUV無塵車間,難得一見!
今天,我們將來到ASML荷蘭費爾德霍芬(Veldhoven)總部,走進EUV光刻機無塵車間,感受世界上最精密昂貴的晶片加工設備的生產環境有多麼的嚴苛!火速點擊下方視頻EUV無塵車間高級經理將為我們介紹其中的部分環節(由e-works翻譯整理製作)從視頻中,我們看到了一些關鍵信息: 車間入場需全副「武裝」:整套入場服包含:頭罩、無塵服
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淨化車間新風系統的工作原理及新風風量計算方法
新風系統作為一套獨立的空氣處理系統,在淨化車間這種相對密閉的環境中其作用是非常大的,這是因為淨化車間內部空氣流動效果非常差,如果沒有新風系統的話,整個淨化車間內部是非常悶熱且無法正常生產的,而有了新風系統之後淨化車間內部的空氣就能正常流通了。
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...十五車間GMP認證事項符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂...
格隆匯9月4日丨九典製藥(300705.SZ)公布,公司於近日從湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心網站獲悉,根據《藥品GMP認證公示》(第357號)顯示,公司提交的十三車間、十五車間(片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、口服混懸劑)GMP認證事項(受理號:安19-165),符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》的要求並予以公示。
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天士力集團兩家工廠被查,GMP問題:生產/物料管理過程不規範
2020-03-11 21:48:28 來源:醫藥傳聞 作者:佚名
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我國即將頒布新版"藥品生產質量管理規範"(GMP)
新華社北京8月27日電(記者崔靜)國家食品藥品監管局食品藥品稽查專員毛振賓27日在北京舉行的「藥品生產質量提高研討會」上表示,我國即將頒布新版「藥品生產質量管理規範」(GMP),為確保國家基本藥物的質量安全,今後企業生產國家基本藥物需參照新版GMP標準。
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新品來了 爾康製藥小容量注射劑車間通過GMP認證
2020年10月19日,爾康製藥發布公告,收到湖南省藥品監督管理局下發的《關於藥品GMP檢查結果的通知》,公司小容量注射劑車間通過藥品GMP現場檢查。湖南省藥品監督管理局於2020年7月14日至17日對公司小容量注射劑車間按照《藥品生產質量管理規範 (2010年修訂)》及其相關附錄進行檢查。經綜合評定,公司小容量注射劑車間符合《藥品生產質量管理規範》要求。
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中國醫藥醫療CIO峰會鴻翼GMP醫藥質量管理體系助藥企實現合規管理
鴻翼作為國內領先的ECM(企業內容管理)和智能大數據管理服務商受邀參會,向與會嘉賓展示了鴻翼的GMP質量管理解決方案,受到與會嘉賓的高度關注。在醫藥領域,鴻翼已經服務了揚子江藥業,東陽光藥業,成都百裕,藥明康德,聯合賽爾,海靈化藥,復宏漢霖、曼秀雷敦等上百家國內外知名藥企。
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昆明淨化板固化地坪
昆明淨化板固化地坪發塵量大的手術室不宜選用地面送風方式,潔淨度要求高的手術室應儘可能遠離其它手術室。據手術室淨化工程的運轉原理,咱們需要對淨化系統進行逐漸剖析,按照以下過程檢測出引起溼度失控的原因,並做相應處理。
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醫藥行業用泛微實現GMP&GSP合規管理:製藥放心、管理省心
醫藥GMP+GSP合規管理系統 國家對醫藥行業的監管非常嚴格,各項標準、規範貫穿整個生產經營過程,信息化管理工具已經成了藥企高效履行規定、推動藥品合規生產、銷售的重要手段…
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醫藥潔淨廠房無塵室環境參數設計規範及要求
醫藥產品質量的好壞直接影響到廣大人民群眾生命與健康,而醫藥潔淨廠房的設計和運行好壞又直接影響到醫藥產品的質量,所以在醫藥工廠最初設計時就要給予足夠的重視。環境參數的設計是整個醫藥潔淨廠房設計的關鍵,有規範和科學的環境參數設計才有穩定和可靠的生產環境,一定不能忽視。
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透過GMP與GSP,看醫藥冷鏈物流超溫風險識別與防控
隨著我國醫藥流通規模的不斷增大,原本作為藥品流通供應鏈補充的醫藥冷鏈的發展更加引人注意,國家也出臺了一系列的相關文件。其中《藥品生產質量管理規範》簡稱GMP,《藥品經營質量管理規範》簡稱GSP。隨著我國醫藥流通規模的不斷增大,原本作為藥品流通供應鏈補充的醫藥冷鏈的發展更加引人注意,國家也出臺了一系列的相關文件。其中《藥品生產質量管理規範》簡稱GMP,《藥品經營質量管理規範》簡稱GSP。
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【特康藥業】特醫食品:良好生產規範達標的必要條件之空氣淨化系統
特康藥業集團有限公司特殊醫學用途配方食品生產車間的空氣淨化系統由山東省建築設計研究院設計,吳江市金曉空調淨化有限公司施工完成,完全符合《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》國標GB29923-2013要求,能夠保證生產車間持續生產出符合註冊要求的特殊醫學用途配方食品。
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恆瑞醫藥(600276.SH)旗下盛迪亞生物獲得藥品GMP證書 認證生產車間...
格隆匯6月10日丨恆瑞醫藥(600276)(600276.SH)公布,公司的全資子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日獲得江蘇省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。此次《藥品GMP證書》認證生產車間共四個,分別為:細胞培養車間(101車間)、純化車間(102車間)、配液車間(103車間)、製劑車間(104車間)。