【中國製藥網 政策法規】標準是為了讓事物在一定範圍內獲得良好秩序，經協商一致制定，並由公認機構批准，共同使用的和重複使用的一種規範性文件。在醫藥行業中，藥品生產質量管理規範(GOOD MANUFACTURING PRACTICES，GMP)是一套強制性的標準，它要求製藥企業要具有良好的設備、合理的生產過程、完善的質量管理以及科學的檢測系統。
（藥品生產 圖片來源：中國製藥網）GMP標準走過的30年
今年是GMP標準在我國實行的第30個年頭，從1988年到2018年，GMP標準在不斷完善，我國的藥品監管和檢查行為也在持續深入和推進中。筆者了解到，1988年3月，原衛生部頒布GMP，藥品生產企業經相關部門組織檢查驗收後，將發給符合要求的企業《藥品生產企業許可證》和符合藥品GMP要求的證書。 三十年的時間裡，GMP標準進行了多次修訂，並分別在以下時間對相關藥品生產企業進行檢查認證：2000年粉針劑、凍乾粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品;2002年小容量注射劑;2006年體外生物診斷製劑;2007年醫用氣體;2008年中藥飲片等。未取得證書的企業將停止生產。 在此之後，有關部門還對血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產以及其他類別的藥品生產進行檢查認證，並於2013年將藥品生產行政許可與藥品GMP認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。 2017年是我國實施GMP標準以來必須提起的一個年份。這年，原國家食品藥品監管總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案徵求意見稿)》，並對第十條進行修訂，取消藥品生產質量管理規範認證、藥品經營質量管理規範認證制度(第十條、第十六條)。 關於取消GMP認證的討論尚未停歇 自2017年發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案徵求意見稿)》以來，關於取消GMP認證的討論一直沒有停歇。對此，筆者需要提醒以下幾點：首先，這是還未正式確定的舉措，只是草案徵求意見稿，目前藥品生產企業還需繼續認證;其次，是取消GMP認證，並不是取消GMP，這點一定要明確;最後，雖然是草案，還未實施，但這給藥品生產企業透露了一個重要信息——監管將更為嚴格。 至於為什麼草案裡為什麼會取消GMP認證，專業人士表示主要有三個原因。第一，在上市許可人制度下，藥品生產質量的第一負責人為上市許可人，其有責任和義務督促相關生產廠家，保證產品質量。若繼續發放GMP證書，將會弱化上市許可人的職責。 第二，取消發證，監管力度並不會降低，因為只是取消相關部門的發證，而不是代表相關部門就不會對生產企業進行檢查。相反，當建立專業化、職業化的檢查隊伍後，飛檢會增加，力度只會越來越大。 第三，GMP證在某種程度上已經是一個雞肋。以往，如果違規企業被判定不合格，在積極整改後還是會重新拿到證書，進一步講，對藥品生產企業的影響不算太大。但真正取消後，企業可不是整改這麼簡單，很有可能會直接吊銷藥品生產許可證。 醫藥企業能做的還是隨時隨地做好防護措施 不管是對藥品生產企業還是對製藥設備企業，都需要深知一點：在醫藥行業中，監管是大頭。正如業內所說：「醫藥企業的腦殼頂上隨時都有把劍放，不知道什麼時候掉下來。醫藥企業能做的還是隨時隨地做好防護措施。」 也有人士認為：「雖然只是草案，不知道能不能施行，何時才能夠正式實施，但還是支持取消GMP認證。因為這使得醫藥企業變被動為主動，一切靠自覺，否則將會被打傷無法生產的烙印。」 不為認證GMP才是真正的GMP，筆者認為，這也許是《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案徵求意見稿)》中想要追求的一個目標。截至目前，關於取消GMP認證方面還沒有確切的消息，多地也在繼續強調認證，醫藥企業所要做的就是著眼於當下，積極響應國家政策，順應行業要求，做好基礎生產、質量管理、科學檢測的工作，讓患者吃上好藥和放心藥。