格隆匯 12 月 22日丨貴州百靈(002424.SZ)公布，公司於近日收到國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)核准籤發的《藥物臨床試驗批准通知書》。
藥物名稱：芍苓片；劑型：片劑；申請事項：臨床試驗；受理號：CXZL2000019；通知書編號：2020LP00942；審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，芍苓片符合藥品註冊的有關要求，同意進行臨床試驗。
銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環境因素刺激誘導的、慢性復發性、自身免疫相關皮膚病，其外觀表現為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。銀屑病發病率為0.1-4%，目前我國至少存在著500～600萬患者，每年新發生病例約10萬例左右。
芍苓片自2017年合作研發以來，按照《藥品註冊管理辦法》中藥/天然藥物註冊分類的相關規定，完成了藥材基源確定、生產工藝優化、質量標準確定以及大鼠單次經口給藥毒性試驗和連續6個月重複經口給藥毒性試驗研究，結果均未見明顯毒性反應。在按原中藥6類新藥的技術要求，完成全部臨床前研究後，向國家藥審中心(CDE)提交藥物臨床試驗申請並獲得藥物臨床試驗批准通知書。