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2020年12月13日/醫麥客新聞 eMedClub News/--加拿大吉利德科學公司（Gilead Sciences Canada）近日宣布，加拿大安大略省已將吉利德科學旗下公司Kite Pharma的CAR-T產品YESCARTA® （axicabtagene ciloleucel）納入醫保，用於二線或以上系統性治療後復發或難治性大B細胞淋巴瘤，包括瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。
YESCARTA®於2017年秋季獲FDA批准上市，是繼諾華KYMRIAH®（tisagenlecleucel）之後全球第2款獲批上市的CAR-T 產品，同時也是全球首款獲批用於非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產品。
2019年2月，加拿大衛生部（Health Canada）批准了YESCARTA®在加拿大上市。現在，安大略省符合條件的患者可以選擇在瑪格麗特公主癌症中心和渥太華醫院接受YESCARTA®治療。
加拿大吉利德公司副總裁兼總經理Melissa Koomey表示：「這一消息意味著這些患者獲得了一個新的治療選擇，這款產品為這些類型血液腫瘤的治療提供了一種卓越和創新的方式。吉利德將繼續努力向加拿大多個醫療機構提供研究中心認證，向更多有迫切需求的患者提供YESCARTA®。」
加拿大瑪格麗特公主癌症中心研究者John Kuruvilla表示：「CAR-T療法是一種個性化治療，可以為一些罕見和侵襲性復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者提供顯著的益處。這些患者既往治療的預後很差，生存期甚至僅有一年或不到一年。通過YESCARTA®，他們有了一個改變生活的機會。」
加拿大淋巴瘤研究基金會執行長Antonella Rizza表示：「這一消息為復發性和難治性淋巴瘤患者帶來了新的希望。安大略省政府通過採取這一措施，確保該省的加拿大人能夠獲得這種新的、變革性的治療選擇。」
最新長期隨訪數據
近日（2020年12月5日），Kite Pharma於第62屆美國血液學年會（ASH）上公布了Yescarta®（Axi-Cel）用於復發難治大B細胞淋巴瘤的長期隨訪結果。
Yescarta®（Axi-Cel）的關鍵性ZUMA-1研究的4年更新數據顯示，該產品可使大B細胞淋巴瘤患者長期生存獲益。
➤ 難治性大B細胞淋巴瘤患者中單次輸注Yescarta®後，4年總生存率達44%；
➤ Yescarta®是首個具有卓越4年生存獲益的CAR-T細胞療法
ZUMA-1是一項在復發/難治性LBCL患者中評價Axi-Cel安全性和有效性的單臂、多中心、開放性I/II期臨床研究。在ZUMA-1中，Axi-Cel表現出了卓越而持久的療效和可控的安全性。
本次ASH上公布的ZUMA-1長期隨訪結果顯示，Axi-cel治療給隨訪≥4年（中位51.1個月）患者帶來了持久的緩解，其中，中位總生存期（OS）為25.8個月，4年OS率為44%。截至4年的安全性數據顯示，與既往報告的結果相似，未發生Axi-cel相關繼發性惡性腫瘤，未發生經證實的、具有複製能力的逆轉錄病毒（RCR）病例。
此外，隨訪3年以上的受試者中，21例的外周血樣本接受了CAR 19基因與B細胞檢測，67%的樣本中檢測到CAR 19基因，100%樣本檢測到B細胞。其中，67%的樣本中檢測到多克隆性B細胞，且B細胞亞型比例接近健康人水平。以上結果表明，Yescarta®治療誘導的長期臨床緩解並不需要功能性CAR-T細胞的持續存在，特別是患者體液免疫系統的逐步恢復和重建進一步驗證了Yescarta®治療的長期安全性。
該長期數據證實了Axi-Cel在既往幾乎用盡所有可行治療方案的患者人群中的持久獲益。
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結語
在短短的幾十年裡，CAR-T細胞療法從理論變成了治療難治而致命的癌症的可實際操作的方案，彰顯了這一新藥領域的持續動力。我們期待著這類產品進一步的開發，看到更多的創新與突破。我們相信CAR-T細胞治療將帶來更多的治療奇蹟，取得更多的好成績，造福罹患惡性癌症的患者，改善他們的生活質量。
參考資料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/kite-s-yescarta-and-174-axicabtagene-ciloleucel-reimbursed-in-ontario-for-the-treatment-of-certain-types-of-aggressive-non-hodgkin-lymphoma/
2.https://www.newswire.ca/news-releases/kite-s-yescarta-r-axicabtagene-ciloleucel-reimbursed-in-ontario-for-the-treatment-of-certain-types-of-aggressive-non-hodgkin-lymphoma-836786912.html
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