新化學物質持久性、生物累積性和毒性的判定及登記要求

2021-01-17 化學品法規前沿

一 P、B、T屬性的判定

《新化學物質環境管理登記指南》參照國內外相關標準和技術規範,明確了P、B、T以及同等環境或健康危害化學物質的判定標準。

1、持久性(P)和高持久性(vP)判定標準


判定前提

判定標準

判定結果

有半衰期數據

物質符合下列任意一條,具有持久性:

a)在海水中的半衰期長於60d;

b)在淡水或河水中的半衰期長於40d;

c)在海洋沉積物中的半衰期長於180d;

d)在淡水或河水沉積物中的半衰期長於120d;

e)在土壤中的半衰期長於120d。

P

物質符合下列任意一條,具有高持久性:

a)在海水、淡水或河水中的半衰期長於60d;

b)在海水、淡水或河水沉積物中的半衰期長於180d;

c)在土壤中的半衰期長於180d。

vP

無半衰期數據a)

快速生物降解試驗b):

28 天內10 天窗口期達到DOC   去除率≥70%,或者ThOD /ThCO2去除率≥60%

非P 和非vP

強化快速生物降解試驗 :

DOC去除率70%ThOD/ThCO2去除率60%

固有生物降解:贊恩-惠倫斯試驗:

DOC消減法,7d 內礦化率≥70%,對數期不超過3d,在降解發生前消減低於15%,無預馴化接種

非P

固有生物降解: MITI Ⅱ試驗

呼吸計量法(耗氧量)在14d 內礦化率≥70%,對數期不超過3d,無預馴化接種

a)該方法屬於篩選方法,適用於缺少半衰期數據無法進行標準判斷的情況,可根據常規登記或簡易登記基本數據進行判定。

b)如快速生物降解試驗結果為可快速生物降解的,根據篩選標準,可判定不具有持久性;如快速生物降解試驗結果為不可快速生物降解的,可將該化學物質視為具有持久性,或者進一步提交強化快速生物降解試驗、固有生物降解試驗、水解、光解等更多篩選性降解數據。

若前述任意一項測試結果顯示可降解,可判定不具有持久性。若上述所有測試結果均無法排除持久性,可將物質視為具有持久性,或者結合暴露途徑進一步提交降解模擬測試數據。開展降解模擬測試,應優先選擇沉積物-水環境或水環境降解模擬試驗,也可根據需要在土壤相中進行測試。當任意一相的降解模擬測試數據顯示可降解時,可判斷不具有持久性,否則應判定為具有持久性或高持久性。


2、 生物累積性(B)和高生物累積性(vB)判定標準


判定前提

判定標準

判定結果

有生物富集因子(BCF)數據a)

BCF>5000

vB

BCF>2000

B

無生物富集因子(BCF)數據b)

logKow≤4.5

非B 和非vB

logKow>4.5

可能具有B

a)生物累積性主要基於水生生物的生物蓄積性測試數據進行評估,淡水生物和海水生物物種的數據均可使用。

b)該方法屬於篩選方法,符合生物蓄積性試驗豁免條件的,可根據log Kow測試結果與篩選標準進行比較,對生物累積性進行判定。對於根據篩選標準判定為可能具有生物累積性的,可視為具有生物累積性,或者進一步提交更多生物蓄積性測試數據進行判定。


3、毒性判定標準


毒性效應

判定標準

判定結果

健康毒性a)

符合下列任意一條,具有毒性:

a) 物質分類為致癌性(1A 或1B   類);

b) 物質分類為生殖細胞致突變性(1A 或1B 類);

c) 物質分類為生殖毒性(1A,1B   或2 類);

d) 其他慢性毒性證據,物質分類為特異性靶器官毒性(反覆接觸) 類別1 或類別2。

T

生態毒性

無水生慢性毒性數據b)

水生急性毒性(藻類,溞類,魚類) 的EC50 或LC50< 0.01 mg/L

T

水生急性毒性(藻類,溞類,魚類) 的EC50 或LC50< 0.1 mg/L

可能具有T

有水生慢性毒性數據

海洋或淡水生物的NOEC或EC10<0.01mg/L

T

a)按照《化學品分類和標籤規範》(GB 30000 系列)對新化學物質健康危害進行分類,並根據分類結果判定。

b)該方法屬於篩選方法,對於簡易登記缺少水生慢性毒性數據情形下,可採用水生急性毒性試驗數據結果使用篩選標準進行判定。根據篩選標準判定申請物質可能具有毒性的,可將物質視為具有毒性,或進一步提供水生慢性毒性數據,以識別是否具有毒性。

4、具有同等環境或健康危害性的高危害化學物質的判定標準

高危害化學物質是指同時具有PBT、vPvB屬性的化學物質,或者其他具有同等環境或者健康危害性的化學物質。其中具有同等環境或健康危害性的高危害化學物質包括但不限於內分泌幹擾物(EDCs)、極高毒性(急性或慢性)物質。

EDCs可對照國際現有的管理清單,以及在現有國際資料庫中檢索申請物質是否屬於EDCs或疑似EDCs。申請物質屬於疑似EDCs的,應在檢索基礎上提供綜合文獻評估報告或參照國際通行的技術指南要求進一步開展的測試數據,對申請物質的EDCs屬性進行初步評估。

極高毒性(急性或慢性)判定

毒性效應

判定標準

判定結果

健康毒性a)

符合下列任意一條,具有極高毒性:

急性毒性( 類別1);

致癌性(1A 或1B 類);

生殖細胞致突變性(1A 或1B   類);

生殖毒性(1A或1B 類);

特異性靶器官毒性反覆接觸(類別1);

極高毒性

生態毒性

有水生慢性毒性數據

海洋或淡水生物的NOEC或EC10<0.01mg/L

極高毒性

無水生慢性毒性數據b)

水生急性毒性(藻類,溞類,魚類) 的EC50 或LC50< 0.1 mg/L

視為極高毒性

a)按照《化學品分類和標籤規範》(GB 30000 系列)對新化學物質的環境危害和健康危害進行分類;

b)缺少水生慢性毒性數據的情形下,可採用水生急性毒性試驗數據結果進行判定。

相關焦點

  • 《新化學物質環境管理登記指南》印發
    中化新網訊 近日,生態環境部印發了《新化學物質環境管理登記指南》,將於2021年1月1日起實施。  《登記指南》作為2020年4月29日發布《新化學物質環境管理登記辦法》實施的配套規範性文件,主要修訂四個方面內容。  一是完善登記申請材料要求。
  • 多措並舉,加強新化學物質持證企業監管
    一、摸清底數在前幾年配合市生態環境局開展新化學物質抽查檢查的基礎上,今年,長寧區生態環境局藉助市環科院專家團隊力量,對轄區5年內新化學物質持證企業開展全面排摸,初步建立起我區新化學物質持證企業基本信息資料庫。
  • 生態環境部就《新化學物質環境管理登記指南》修訂發布答記者問
    《辦法》深入貫徹新發展理念,進一步聚焦環境風險,優化了新化學物質環境管理登記申請要求,細化了登記標準,同時強化了事中事後監管和新危害信息跟蹤等方面要求。為深入推進「放管服」改革,為企業事業單位辦理新化學物質環境管理登記提供服務便利,同時進一步提升新化學物質環境管理登記工作的標準化、規範化和信息化水平,根據《辦法》的規定,我部組織修訂了《登記指南》,用以指導申請人辦理新化學物質環境管理登記,履行《辦法》有關跟蹤管理的責任和義務。問:《登記指南》修訂的主要內容有哪些?
  • 《新化學物質環境管理登記指南》將於明年1月1日起實施,有哪些主要...
    《辦法》深入貫徹新發展理念,進一步聚焦環境風險,優化了新化學物質環境管理登記申請要求,細化了登記標準,同時強化了事中事後監管和新危害信息跟蹤等方面要求。為深入推進「放管服」改革,為企業事業單位辦理新化學物質環境管理登記提供服務便利,同時進一步提升新化學物質環境管理登記工作的標準化、規範化和信息化水平,根據《辦法》的規定,我部組織修訂了《登記指南》,用以指導申請人辦理新化學物質環境管理登記,履行《辦法》有關跟蹤管理的責任和義務。問:《登記指南》修訂的主要內容有哪些?
  • 生態環境部固體廢物與化學品司有關負責人就《新化學物質環境管理...
    《辦法》深入貫徹新發展理念,進一步聚焦環境風險,優化了新化學物質環境管理登記申請要求,細化了登記標準,同時強化了事中事後監管和新危害信息跟蹤等方面要求。為深入推進「放管服」改革,為企業事業單位辦理新化學物質環境管理登記提供服務便利,同時進一步提升新化學物質環境管理登記工作的標準化、規範化和信息化水平,根據《辦法》的規定,我部組織修訂了《登記指南》,用以指導申請人辦理新化學物質環境管理登記,履行《辦法》有關跟蹤管理的責任和義務。
  • 持久性有機汙染物與《斯德哥爾摩公約》(一)
    黃老師:今天很高興有機會與熱心於環境公約尤其是化學品相關公約的朋友一起討論持久性有機汙染物。環境問題,我個人一直都認為它不僅是一個技術的問題,環境問題更多的也是社會問題。它裡面涉及的很多都需要公眾參與,需要提高公眾意識。我覺得良好的行動的一個前提就是我們對這個問題本身有一個準確全面的認識。今天我主要是給大家來還原一下為什麼這些物質會成為一個全球性的問題?
  • 關於持久性有機汙染物的斯德哥爾摩公約
    當前位置: 關於持久性有機汙染物的斯德哥爾摩公約        本公約締約方,        認識到持久性有機汙染物具有毒性、難以降解、可產生生物蓄積以及往往通過空氣        2、在本附件中,PCDD/PCDF的毒性用毒性當量的概念來表示,用以測定PCDD、PCDF和共面的PCB的各種同系物與2,3,7,8-四氯二苯並對二惡英相比較的類似二惡英的相對毒性活度。為了本公約的目的,擬採用的毒性當量係數應與公認的國際標準相一致,首先是採用世界衛生組織於1998年針對PCDD、PCDF和共面的PCB訂立的哺乳動物毒性當量係數。毒性含量以毒性當量表示。
  • 清華大學聯合主辦中韓持久性有機汙染物研討會
    研究中心、韓國浦項工科大學環境科學與工程學院、長白山生物資源與功能分子教育部重點實驗室(延邊大學)以及區域環境質量協同創新中心共同主辦的「第四屆中韓持久性有機汙染物研討會」在延吉召開。  清華大學持久性有機汙染物研究中心餘剛教授和鄧述波教授作為中方組織者及研討會共同主席參加了本屆研討會並做主題報告。在為期兩天的會議中,與會代表圍繞國際POPs公約受控物質和廣義POPs物質的毒性與環境影響、POPs在環境中的存在與歸趨、POPs環境行為與過程、POPs管理與風險評估四個主題做了26個精彩的口頭報告和12個牆報。
  • 重金屬檢測方法匯總以及國標要求
    從環境汙染方面所說的重金屬,實際上主要是指汞、鎘、鉛、鉻、砷等金屬或類金屬,也指具有一定毒性的一般重金屬,如銅、鋅、鎳、鈷、錫等。我們從自然性、毒性、活性和持久性、生物可分解性、生物累積性,對生物體作用的加和性等幾個方面對重金屬的危害稍作論述。
  • 持久性有機汙染物嚴重破壞海洋環境
    人類生活的各種汙染物、垃圾和化學物質,尤其是持久性有機汙染物已經把人類最大的環境——海洋深深地汙染了,使得海水在一定程度上變成了「毒水」。與常規汙染物不同,持久性有機汙染物在自然環境中滯留時間長,很難降解,毒性極強,能導致全球性的傳播。這類汙染物通過直接或間接的途徑進入人體,會導致生殖系統、呼吸系統、神經系統等人體器官中毒、癌變或畸形,最後造成死亡。
  • 深圳消委會點名回力拖鞋:生殖毒性物質是歐盟標準195倍
    本文轉自【澎湃新聞】;評測結果 深圳市消費者委員會 圖6月23日,澎湃新聞從深圳市消費者委員會(以下簡稱深圳市消委會)獲悉,評測發現,回力拖鞋、集美拖鞋和快鹿拖鞋的化學安全性未滿足歐盟法規相關要求,拖鞋中的鄰苯二甲酸酯和短鏈氯化石蠟超歐標限量
  • 如何判定皮膚是缺水性過敏?
    肌膚一旦出現問題就認為是自己護膚品過敏了,但事實上有可能是缺水造成的,如何判定是缺水性過敏,這關係到肌膚不適的具體解決和改善方法,一旦用錯方法可能會加重肌膚問題呦~什麼是缺水性過敏?要知道皮膚敏感只是皮膚的一種暫時性不安定狀態,是肌膚角質層、角質屏障等受損引起的;而皮膚過敏是一種先天性的體質免疫問題,是身體對某種特定的物質產生免疫排斥反應從而顯現在皮膚上的皮炎現象。
  • ...Trulicity(度拉魯肽)依從性/持久性顯著高於索馬魯肽&艾塞那肽
    (艾塞那肽,BCise Pen)相比,Trulicity(dulaglutide,度拉魯肽)具有顯著更高的依從性和更長的持久性。主要目的是在啟動每周一次GLP-1 RA藥物治療的2型糖尿病患者中比較治療6個月期間的治療依從性和持久性,包括Trulicity(1.5mg和0.75mg)、semaglutide(1mg和0.25/0.5mg)、exenatide。採用Kaplan-Meier圖和Cox比例風險模型檢驗藥物治療持久性。
  • 非政府組織要求公布全氟化合物毒性
    2018年6月11日,一個超過50多個公共利益聯合組織要求公開被ATSDR(美國有毒物質和疾病登記局)隱匿多年的全氟化合物(主要是指全氟烷基類)評估報告。