一 P、B、T屬性的判定
《新化學物質環境管理登記指南》參照國內外相關標準和技術規範,明確了P、B、T以及同等環境或健康危害化學物質的判定標準。
1、持久性(P)和高持久性(vP)判定標準
判定前提
判定標準
判定結果
有半衰期數據
物質符合下列任意一條,具有持久性:
a)在海水中的半衰期長於60d;
b)在淡水或河水中的半衰期長於40d;
c)在海洋沉積物中的半衰期長於180d;
d)在淡水或河水沉積物中的半衰期長於120d;
e)在土壤中的半衰期長於120d。
P
物質符合下列任意一條,具有高持久性:
a)在海水、淡水或河水中的半衰期長於60d;
b)在海水、淡水或河水沉積物中的半衰期長於180d;
c)在土壤中的半衰期長於180d。
vP
無半衰期數據a)
快速生物降解試驗b):
28 天內10 天窗口期達到DOC 去除率≥70%,或者ThOD /ThCO2去除率≥60%
非P 和非vP
強化快速生物降解試驗 :
DOC去除率70%ThOD/ThCO2去除率60%
固有生物降解:贊恩-惠倫斯試驗:
DOC消減法,7d 內礦化率≥70%,對數期不超過3d,在降解發生前消減低於15%,無預馴化接種
非P
固有生物降解: MITI Ⅱ試驗
呼吸計量法(耗氧量)在14d 內礦化率≥70%,對數期不超過3d,無預馴化接種
a)該方法屬於篩選方法,適用於缺少半衰期數據無法進行標準判斷的情況,可根據常規登記或簡易登記基本數據進行判定。
b)如快速生物降解試驗結果為可快速生物降解的,根據篩選標準,可判定不具有持久性;如快速生物降解試驗結果為不可快速生物降解的,可將該化學物質視為具有持久性,或者進一步提交強化快速生物降解試驗、固有生物降解試驗、水解、光解等更多篩選性降解數據。
若前述任意一項測試結果顯示可降解,可判定不具有持久性。若上述所有測試結果均無法排除持久性,可將物質視為具有持久性,或者結合暴露途徑進一步提交降解模擬測試數據。開展降解模擬測試,應優先選擇沉積物-水環境或水環境降解模擬試驗,也可根據需要在土壤相中進行測試。當任意一相的降解模擬測試數據顯示可降解時,可判斷不具有持久性,否則應判定為具有持久性或高持久性。
2、 生物累積性(B)和高生物累積性(vB)判定標準
判定前提
判定標準
判定結果
有生物富集因子(BCF)數據a)
BCF>5000
vB
BCF>2000
B
無生物富集因子(BCF)數據b)
logKow≤4.5
非B 和非vB
logKow>4.5
可能具有B
a)生物累積性主要基於水生生物的生物蓄積性測試數據進行評估,淡水生物和海水生物物種的數據均可使用。
b)該方法屬於篩選方法,符合生物蓄積性試驗豁免條件的,可根據log Kow測試結果與篩選標準進行比較,對生物累積性進行判定。對於根據篩選標準判定為可能具有生物累積性的,可視為具有生物累積性,或者進一步提交更多生物蓄積性測試數據進行判定。
3、毒性判定標準
毒性效應
判定標準
判定結果
健康毒性a)
符合下列任意一條,具有毒性:
a) 物質分類為致癌性(1A 或1B 類);
b) 物質分類為生殖細胞致突變性(1A 或1B 類);
c) 物質分類為生殖毒性(1A,1B 或2 類);
d) 其他慢性毒性證據,物質分類為特異性靶器官毒性(反覆接觸) 類別1 或類別2。
T
生態毒性
無水生慢性毒性數據b)
水生急性毒性(藻類,溞類,魚類) 的EC50 或LC50< 0.01 mg/L
T
水生急性毒性(藻類,溞類,魚類) 的EC50 或LC50< 0.1 mg/L
可能具有T
有水生慢性毒性數據
海洋或淡水生物的NOEC或EC10<0.01mg/L
T
a)按照《化學品分類和標籤規範》(GB 30000 系列)對新化學物質健康危害進行分類,並根據分類結果判定。
b)該方法屬於篩選方法,對於簡易登記缺少水生慢性毒性數據情形下,可採用水生急性毒性試驗數據結果使用篩選標準進行判定。根據篩選標準判定申請物質可能具有毒性的,可將物質視為具有毒性,或進一步提供水生慢性毒性數據,以識別是否具有毒性。
4、具有同等環境或健康危害性的高危害化學物質的判定標準
高危害化學物質是指同時具有PBT、vPvB屬性的化學物質,或者其他具有同等環境或者健康危害性的化學物質。其中具有同等環境或健康危害性的高危害化學物質包括但不限於內分泌幹擾物(EDCs)、極高毒性(急性或慢性)物質。
EDCs可對照國際現有的管理清單,以及在現有國際資料庫中檢索申請物質是否屬於EDCs或疑似EDCs。申請物質屬於疑似EDCs的,應在檢索基礎上提供綜合文獻評估報告或參照國際通行的技術指南要求進一步開展的測試數據,對申請物質的EDCs屬性進行初步評估。
極高毒性(急性或慢性)判定
毒性效應
判定標準
判定結果
健康毒性a)
符合下列任意一條,具有極高毒性:
急性毒性( 類別1);
致癌性(1A 或1B 類);
生殖細胞致突變性(1A 或1B 類);
生殖毒性(1A或1B 類);
特異性靶器官毒性反覆接觸(類別1);
極高毒性
生態毒性
有水生慢性毒性數據
海洋或淡水生物的NOEC或EC10<0.01mg/L
極高毒性
無水生慢性毒性數據b)
水生急性毒性(藻類,溞類,魚類) 的EC50 或LC50< 0.1 mg/L
視為極高毒性
a)按照《化學品分類和標籤規範》(GB 30000 系列)對新化學物質的環境危害和健康危害進行分類;
b)缺少水生慢性毒性數據的情形下,可採用水生急性毒性試驗數據結果進行判定。