史賽克召回取栓支架 特定批次產品取栓支架核心絲斷裂

2020-12-08 中國經濟網

　　中國經濟網北京11月25日訊（記者馬先震 孫辰煒） 國家藥品監督管理局網站近日發布了Stryker Neurovascular（史賽克神經介入）對取栓支架主動召回的公告。日前，史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品取栓支架核心絲斷裂相關投訴增加，此問題會導致使用過程中取栓支架從核心絲上分離的問題。生產商Stryker Neurovascular（史賽克神經介入）對取栓支架（註冊證號：國械注進20203030002）主動召回。召回級別為二級。 

　　 

　　本次召回的產品為取栓支架，註冊證或備案憑證編碼為國械注進20203030002，生產企業為Stryker Neurovascular（史賽克神經介入），代理人名稱為史賽克（北京）醫療器械有限公司，產品適用範圍為在缺血性卒中患者出現症狀的8小時內取出血栓，從而恢復神經血管內的血流，對於不適用於靜脈使用組織型纖溶酶原激活劑（IVt-PA）進行治療或使用t-PA治療失敗的患者可考慮使用取栓系統的治療方法。召回原因系Stryker Neurovascular發現有關2019年7月22日至2019年9月9日生產的部分批次Trevo XP ProVue取栓支架核心絲斷裂相關的投訴情況增加。此問題會導致使用過程中取栓支架從核心絲上分離。因此，對設計批次產品進行召回。 

　　本次涉及地區和國家為美國、澳大利亞、巴西等。涉及產品生產（或進口中國）批次、數量為0。涉及產品型號、規格為90182、90185、90186，涉及產品在中國的銷售數量為0。 

　　Stryker Neurovascular發起了針對2019年7月22日至2019年9月9日生產的部分批次Trevo XP ProVue取栓支架的召回。中國未進口涉及召回的產品，除上報國家食品藥品監督管理總局及企業所在地升級食品藥品監督管理部門外，公司不採取其他行動。 

　　經中國經濟網記者查詢發現，史賽克（北京）醫療器械有限公司成立於2006年4月13日，註冊資本1549.57萬美元，馬利達為法定代表人、董事長、總經理，該公司為美國史賽克（中國）有限公司全資子公司。 

　　史賽克（Stryker）是世界領先的醫療技術公司之一，在骨科、醫療和外科、神經科技和脊柱方面提供創新產品和服務。公司於1941年在美國密西根州創建，目前在國內經營範圍包括II類、III類、6810矯形外科（骨科）手術器械、6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備等，在全球擁有29個生產和研發基地，在全球100多個國家和地區銷售產品，擁有近22000餘名員工。2013年全球業務超90億美金，並連續32餘年保持業務增長，平均每年增長19%。2019年全球醫療器械公司百強榜中，史賽克名列第10，營收達到145.49億美元。 

（責任編輯：田雲緋）

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