丹紅化瘀口服液國家藥品標準草案公示稿

生意社01月06日訊

　　我委擬修訂中國藥典一部丹紅化瘀口服液藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的丹紅化瘀口服液藥品標準公示徵求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，並附相關說明、實驗數據和聯繫方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人籤名，同時將電子版發送至指定郵箱。

　　聯繫人：倪龍、李浩

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　　國家藥典委員會

　　2021年01月05日

　　附件：丹紅化瘀口服液國家藥品標準草案公示稿

　　丹紅化瘀口服液Danhong Huayu Koufuye

　　【處方】丹參580g當歸230g川芎300g桃仁230g紅花230g柴胡230g枳殼200g

　　【製法】以上七味，取柴胡和枳殼，提取芳香水約3000ml，重蒸餾，收集濃芳香水300ml，冷藏，備用，藥液另器保存；藥渣與其餘丹參等五味合併，加水煎煮三次，合併煎液與上述藥液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20(60℃)的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達50%，放置12小時，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至相對密度為1.13～1.15(60℃)的清膏，加入濃芳香水及適量的水，混勻，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0～7.0，冷藏，濾過，取0.5g羥苯乙酯，用適量的乙醇溶解後加入上述濾液中，攪勻，加水至1000ml，攪勻，分裝，滅菌，即得。

　　【性狀】本品為深棕色的液體；氣微，味微苦。

　　【鑑別】(1)取本品10ml，加水30ml，搖勻，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，分取乙酸乙酯液，揮幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參對照藥材l g，加水200ml，煎煮1.5小時，濾過，濾液濃縮至約40ml，放冷，用乙酸乙酯振搖提取2次，每次25ml，合併提取液，濃縮至幹，殘渣加甲醇lml使溶解，作為對照藥材溶液。再取原兒茶醛對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取供試品溶液與對照品溶液各2l、對照藥材溶液6l，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸(10：1：1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以3%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　(2)取本品10ml，用乙醚振搖提取2次，每次10ml，棄去乙醚液，再用乙酸乙酯振搖提取2次，每次10ml，合併乙酸乙酯液，置水浴上蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2l，分別點於同一用0.5%氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(10：1.7：1.3)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1 % 三氯化鋁乙醇溶液，在105℃加熱數分鐘，在紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。

　　(3)取當歸對照藥材、川芎對照藥材各l g，分別加甲醇15ml，加熱回流15分鐘，濾過，濾液揮至約lml，作為對照藥材溶液。再取阿魏酸對照品，加甲醇製成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取〔鑑別〕(1)項下的供試品溶液及上述三種溶液各2l，分別點於同一矽膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(10：4：0.2)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以等量1%三氯化鐵溶液和1%鐵氰化鉀溶液的混合溶液(臨用前配製)。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　(4)取本品10ml，加水30ml，搖勻，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合併正丁醇液，用氨試液洗滌2次，每次25ml，分取正丁醇液，回收溶劑至幹，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。另取柴胡對照藥材lg，加水200ml，煎煮1小時，濾過，

　　濾液濃縮至約30ml，放冷，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2l，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-無水甲酸(14：4：1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別在日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的主斑點，紫外光下顯相同顏色的螢光主斑點。

　　【檢查】相對密度應不低於1.05(通則0601)。

　　pH值應為5.0～7.0(通則0631)。

　　其他應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2015年版通則0181)。

　　【含量測定】丹參照高效液相色譜法(通則0512)測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.5%甲酸水溶液(8：92)為流動相；檢測波長為281nm。理論板數按丹參素鈉峰計算應不低於3000。

　　對照品溶液的製備取丹參素鈉對照品適量，精密稱定，加80%甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液(相當於每1ml含丹參素0.45mg)，即得。

　　供試品溶液的製備取本品1ml，置10ml量瓶中，加80%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10l，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每1ml含丹參以丹參素(C9H9O5)計，不得少於2.6mg。

　　枳殼照高效液相色譜法(通則0512)測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-0.4%磷酸溶液(18：82)為流動相；檢測波長為284nm。理論板數按柚皮苷峰計算應不低於3000。

　　對照品溶液的製備取柚皮苷對照品適量，精密稱定，加80%甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，即得。

　　供試品溶液的製備取[含量測定]丹參項下的供試品溶液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10l，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每1ml含枳殼以柚皮苷(C27H32O14)計，不得少於0.85mg。

　　【功能與主治】活血化瘀，行氣通絡。用於氣滯血瘀引起的視物不清、突然不見症；視網膜中央靜脈阻塞症的吸收期見上述證候者。

　　【用法與用量】口服。一次10～20ml，一日3次，用時搖勻。

　　【注意】孕婦慎用；忌食辛辣油膩食物。

　　【規格】每支裝10ml(每支相當於飲片20g)

　　【貯藏】密封。

　　起草單位：廣東省藥品檢驗所聯繫人電話黃俊忠13512789141

　　(文章來源：國家藥典委員會)

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