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萬孚生物主動召回部分批次「瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)」 涉及產品...
中國網財經9月4日訊(記者 張潤琪)日前，廣東省藥監局發布的「廣州萬孚生物技術股份有限公司對瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)主動召回」信息顯示，該公司生產的部分批次瘧原蟲檢測試劑(膠體金法)產品技術表述與國家參考品的要求存在偏差，對此，決定主動召回產品，召回級別為三級。
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國家藥監局首次批准新冠病毒抗原檢測試劑 萬孚生物與金沃夫生物旗...
作者：中白11月3日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）。
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...梅毒螺旋體抗體、B型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑(膠體金法...
中國質量新聞網訊據廣東省藥品監督管理局網站2020年3月2日消息，廣州萬孚生物技術股份有限公司報告，發現2019年5月27日生產的人類免疫缺陷病毒抗體、C型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、B型肝炎病毒表面抗原聯合檢測試劑(膠體金法)產品可能存在樣本上樣異常導致不能使用的情況。
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——萬孚生物快速檢測(POCT)的領軍之路
11月3日，深圳創業板上市公司——廣州萬孚生物技術股份有限公司（以下簡稱萬孚生物）又迎來一個好消息，該公司研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲國家藥品監督管理局應急審批，成為我國首次兩個被批准的新冠病毒抗原檢測試劑之一。
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江蘇維爾生物科技有限公司召回部分人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2...
中國質量新聞網訊 據江蘇省食品藥品監督管理局官網8月21日消息，江蘇維爾生物科技有限公司報告，由於被監督抽檢不合格的原因，江蘇維爾生物科技有限公司對其生產的人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔分泌物檢測試劑盒（膠體金法）（註冊號：國械注準20163402249）進行主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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英國採購中國抗體試劑盒不達標?企業回應:請看產品說明書
對此，作為抗體檢測試劑盒出口英國的企業之一，廣州萬孚生物7日在回復環球時報-環球網詢問時表示，抗體檢測試劑僅用作對新冠病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測，或在疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新冠病毒感染者確診和排除的依據，也不適用於一般人群的篩查，試劑僅限醫療機構使用，這在產品使用說明中有明確的闡述。
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...公司對人類免疫缺陷病毒抗原及抗體檢測試劑盒(膠體金法)主動召回
美艾利爾(中國)醫療器械有限公司對人類免疫缺陷病毒抗原及抗體檢測試劑盒（膠體金法）（註冊號：國食藥監械(進)字2014第3401689號）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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萬孚生物:免疫螢光新型冠狀病毒抗體檢測試劑研發成功
來源：中國證券報·中證網中證網訊（記者 萬宇）據萬孚生物（300482）官微2月12日消息，公司成功研發出2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑（螢光免疫層析法）、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑（螢光免疫層析法）。
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萬孚生物免疫螢光2019-nCOV抗體檢測試劑研發成功
上證報中國證券網訊（記者 張雪）2月12日，萬孚生物在其官微宣布，公司成功研發出2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑（螢光免疫層析法）、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑（螢光免疫層析法），為抗疫提供更靈敏的檢測手段。
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新的希望:抵禦新冠病毒的抗體,可用轉基因生物來生產
在人或動物的血清中，由於病菌或病毒的侵入而產生的具有抵抗或殺死病毒、病菌的蛋白質，這種奇特的蛋白質就叫抗體，存在人類血清中的抗體叫人類抗體。 人類抗體是一種生物活性物質，所以製造人類抗體不能在傳統的製藥廠中生產，而是要以活生生的生物為載體，把人類抗體基因移植入生物體內，這就是人源抗體生物的轉基因生物。
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為什麼抗體檢測能給核酸檢測的「假陰性」兜底?-虎嗅網
近日，國家藥監局審批通過2家企業的2個膠體金法抗體檢測試劑，分別是萬孚生物新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）和英諾特生物的2019-新型冠狀病毒IgM/IgG聯合檢測試劑盒（膠體金法）。
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新型冠狀病毒檢測速度加快一倍,生物晶片立功
檢測試劑盒作為三類醫療器械，一般情況下需要臨床試驗後，由國家藥監局審批方可正式上市，獲得掛網招採機會，才能進入院內銷售，而這個過程耗時需要一兩年。由於檢測試劑盒並未正式獲批，根據相關政策，醫院無法直接採購新型病毒檢測盒，病例樣本需要送到疾控中心才能確診。
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快速檢測新型冠狀病毒,生物晶片再立功
針對新型肺炎檢測試劑供應緊張的問題，工信部總工程師田玉龍回應稱，新型肺炎檢測試劑生產是個很成熟的產業，可以自行從相關企業採購，沒有技術上的問題，當前主要是復產問題。2月1日，試劑日產量已經達到了77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，產能恢復值達到了百分之六七十，已經基本滿足要求。
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...國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司...
2020-11-05 08:57:09來源：FX168 【中國國家藥監局：首次批准新冠病毒抗原檢測試劑 20分鐘之內能快速檢出陽性病例】近日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣州萬孚生物技術股份有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)。
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可用於新冠病毒等近300個呼吸道病毒抗體檢測的蛋白晶片研發成功
生物晶片已經成為目前生命科學研究領域的一項重要技術，大家比較熟悉的可能是基因晶片，對蛋白晶片的認知比較少。其實，蛋白晶片同基因晶片一樣，也是一種高通量檢測技術，用於蛋白質水平的研究分析。蛋白晶片可用於疾病診斷、藥物篩選、抗原抗體檢測等。
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可用於新冠病毒等近300個呼吸道病毒抗體檢測的蛋白晶片研發成功
生物晶片已經成為目前生命科學研究領域的一項重要技術，大家比較熟悉的可能是基因晶片，對蛋白晶片的認知比較少。其實，蛋白晶片同基因晶片一樣，也是一種高通量檢測技術，用於蛋白質水平的研究分析。蛋白晶片可用於疾病診斷、藥物篩選、抗原抗體檢測等。
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15分鐘檢測新冠病毒抗體,須與核酸檢測協同使用,上海芯超抗體檢測...
解放日報·上觀新聞記者獲悉，4月10日，作為上海市科委應急科技攻關項目，上海芯超生物科技有限公司研製的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒（膠體金法），獲國家藥監局應急醫療器械審批批准。芯超生物成為上海市第一家新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒國家註冊證獲得者。
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新冠病毒中和抗體臨床試驗在上海啟動,完成首例受試者給藥
6月5日，上海君實生物醫藥科技股份有限公司與中國科學院微生物研究所等單位共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液（以下簡稱「JS016」）獲得國家藥監局批准，進入Ⅰ期臨床試驗階段。6月7日上午，復旦大學附屬華山醫院完成了首例受試者給藥。