信立泰:雷帕黴素藥物洗脫冠脈球囊導管臨床試驗完成備案

2021-01-15 同花順財經

　　信立泰（002294）(002294.SZ)發布公告，近日，公司在研產品「雷帕黴素藥物洗脫冠脈球囊導管」在臨床試驗牽頭單位通過倫理會審查，並完成在廣東省藥品監督管理局的備案。

　　雷帕黴素已被證實是安全且有效的細胞增殖抑制作用藥物，其抗再狹窄能力和安全係數優於紫杉醇的性能已在冠脈領域的雷帕黴素藥物支架得到了充分驗證;同時，相比較紫杉醇，其具有更高的安全性和更寬的治療區間，且具備抗炎效果。

　　公司表示，目前，國內尚無雷帕黴素藥物球囊導管上市，隨著人口老齡化和城鎮化進程的加速，心腦血管疾病危險因素流行趨勢明顯，心血管疾病發病人數持續增加。雷帕黴素藥物洗脫球囊可用於治療冠脈疾病、外周動脈疾病等心血管疾病，市場前景廣闊。

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    信立泰(002294.SZ)：雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統獲醫療器械註冊證 2020-07-23 21:06:30 來源:格隆匯
  • 信立泰雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統取得醫療器械註冊證
    7月24日，信立泰發布公告稱，公司子公司雅倫生物科技（北京）有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的「雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統」（Maurora®）《醫療器械註冊證》。該產品由藥物塗層支架和輸送系統組成，其中支架材料選用鈷鉻合金L605，藥物塗層由載有雷帕黴素（西羅莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底塗層組成，藥物密度8.5±2.1μg/mm。
  • 雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統獲批上市
    雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統(下稱「MAURORA?支架」)獲批上市。MAURORA?支架由雅倫生物自主研發,用於治療由顱內或椎動脈顱外段動脈狹窄引起的缺血性腦卒中。MAURORA?雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統2016 年新發卒中病例數為 551 萬,20 年間年齡標準化發病率上升 5.4%?,缺血性腦血管疾病約佔70%?。
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  • 椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統產品獲批上市
    近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了微創神通醫療科技（上海）有限公司生產的創新產品「椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統」註冊。 該產品為球囊擴張式藥物支架系統，由預裝的藥物支架和輸送系統組成。支架採用L605鈷基合金作為金屬支架平臺，經雷射切割而成，外表面刻有凹槽。
  • 信立泰全球唯一雷帕黴素載藥椎動脈支架系統獲批上市
    新京報訊（記者 王卡拉）7月24日，信立泰發布公告，子公司雅倫生物科技（北京）的「雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統」（商品名：Maurora）獲批上市，適用於症狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。該系統是全球唯一一款雷帕黴素載藥椎動脈支架，首次將雷帕黴素應用於腦部血管狹窄治療。
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    2020年8月11日，瑞士，藍帆醫療旗下柏盛國際宣布Biolimus A9（雷帕黴素衍生物）藥物塗層球囊(以下簡稱「BA9藥物塗層球囊」，BA9 DCB）臨床研究REFORM正式啟動，首例受試者已成功完成入組。
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    來源：NMPA 近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了山東華安生物科技有限公司生產的創新產品「生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架系統」註冊。
  • 生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架系統產品獲批上市
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  • 國際DCB小組共識聲明:藥物塗層球囊治療冠脈疾病的臨床應用
    醫脈通編譯整理，未經授權請勿轉載。近日，國際DCB共識小組發布了有關DCB在冠狀動脈疾病中使用的最新指南，重點關注了DCB新的適應證和即將出現的技術。雙聯抗血小板治療（DAPT）的應用，與單獨的血管成形術相比，提供了更有利的急性結果和更低的再狹窄率。藥物洗脫支架（DES）可通過持續釋放抑制內膜增生的藥物來降低ISR。然而，即使是第二代DES也存在晚期新發動脈粥樣硬化和血栓形成事件（如支架血栓形成）等問題。DCB的應用則可以降低這一風險。 血管成形術後，負性血管重構和新生內膜增生均可導致再狹窄。
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  • 錦州1月1日起冠脈支架帶量採購政策落地!價格從1.3萬降至700元
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