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國內首款生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架獲批上市!
MediCafe一句話點評：祝賀上市！ 來源：NMPA 近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了山東華安生物科技有限公司生產的創新產品「生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架系統」註冊。
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雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統獲批上市
近日,信立泰子公司雅倫生物技術(北京)有限公司(下稱「雅倫生物」)收到國家藥品監督管理局核准籤發的《醫療器械註冊證》,MAURORA?雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統(下稱「MAURORA?支架」)獲批上市。MAURORA?
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椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統產品獲批上市
近日，國家藥品監督管理局經審查，批准了微創神通醫療科技（上海）有限公司生產的創新產品「椎動脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統」註冊。 該產品為球囊擴張式藥物支架系統，由預裝的藥物支架和輸送系統組成。支架採用L605鈷基合金作為金屬支架平臺，經雷射切割而成，外表面刻有凹槽。
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信立泰全球唯一雷帕黴素載藥椎動脈支架系統獲批上市
新京報訊（記者 王卡拉）7月24日，信立泰發布公告，子公司雅倫生物科技（北京）的「雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統」（商品名：Maurora）獲批上市，適用於症狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。該系統是全球唯一一款雷帕黴素載藥椎動脈支架，首次將雷帕黴素應用於腦部血管狹窄治療。
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信立泰:雷帕黴素藥物洗脫冠脈球囊導管臨床試驗完成備案
信立泰（002294）(002294.SZ)發布公告，近日，公司在研產品「雷帕黴素藥物洗脫冠脈球囊導管」在臨床試驗牽頭單位通過倫理會審查，並完成在廣東省藥品監督管理局的備案。
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信立泰(002294.SZ):雷帕黴素藥物洗脫冠脈球囊導管臨床試驗完成備案
來源：智通財經網智通財經APP訊，信立泰(002294.SZ)發布公告，近日，公司在研產品「雷帕黴素藥物洗脫冠脈球囊導管」在臨床試驗牽頭單位通過倫理會審查，並完成在廣東省藥品監督管理局的備案。雷帕黴素已被證實是安全且有效的細胞增殖抑制作用藥物，其抗再狹窄能力和安全係數優於紫杉醇的性能已在冠脈領域的雷帕黴素藥物支架得到了充分驗證;同時，相比較紫杉醇，其具有更高的安全性和更寬的治療區間，且具備抗炎效果。公司表示，目前，國內尚無雷帕黴素藥物球囊導管上市，隨著人口老齡化和城鎮化進程的加速，心腦血管疾病危險因素流行趨勢明顯，心血管疾病發病人數持續增加。
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信立泰(002294.SZ):雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統獲醫療器械...
(北京)有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的「雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統」(Maurora?) 產品名稱：雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統；結構及組成：該產品由藥物塗層支架和輸送系統組成，其中支架材料選用鈷鉻合金L605，藥物塗層由載有雷帕黴素(西羅莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底塗層組成，藥物密度8.5±2.1μg/mm。輸送系統由導管座、應力擴散管、球囊組成。支架安裝在球囊上。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。產品貨架有效期2年。
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心跳科技的力量|樂普醫療推出首個國產生物可吸收支架
作為中國最大的心臟介入醫療供應商，樂普醫療已為臨床提供心血管醫療產品超過6000萬臺/套。 據悉，2019年2月28日，樂普醫療自主研發的重磅產品「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統（NeoVas）」正式獲批上市。
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「國家隊」出手採購冠脈支架,企業會不會賠本?
作為中國高新技術企業，藍帆醫療旗下的吉威醫療研發並推出全球第一個生物可降解塗層藥物洗脫支架愛克塞爾（EXCEL），佔據中國心臟藥物洗脫支架（DES）市場重要份額，多年市場佔有率高達20%。2017年吉威醫療完成核心產品更新換代，推出新一代生物可降解塗層藥物洗脫支架心躍TM （EXCROSSAL），以精準滿足患者全方位需求。
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樂普醫療可吸收支架NeoVas發布
3月30日，第十七屆中國介入心臟病學大會（CIT2019）期間，樂普醫療研製的 「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統（NeoVas）」正式發布。 NeoVas於2017年8月進入創新醫療器械特別審批名單，於2019年2月27日順利獲批，是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，也是目前全世界獲得上市的唯一同類產品。此前唯一獲得美國、歐洲上市許可的可降解支架Absorb GT1（生產廠家：雅培）因商業策略原因已退出市場。
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聚焦可降解支架研發的最前沿 這些企業的進展如何?
2013年，中科院院士葛均波教授帶領的團隊成功研發出了新一代完全可降解支架「Xinsorb」，並且率先完成了國內首例完全可降解支架（BVS）植入手術，該產品也已開始了「Xinsorb生物全降解冠脈雷帕黴素洗脫支架系統確診性臨床試驗」。目前，國內也有多家企業正在加緊完全可降解支架的研發。
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威高產品研發:完美修復,心歸自然!威高Xinsorb生物可吸收支架
Xinsorb生物可吸收支架採用完全可降解聚合物材料聚乳酸（PLLA）作為支架基體材料，植入人體後，在三年左右時間，整個支架就可以完全降解為水和二氧化碳，該產品避免了金屬支架永久殘留體內帶來的風險，解除了金屬牢籠對血管舒張收縮功能的限制。
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信立泰雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統取得醫療器械註冊證
7月24日，信立泰發布公告稱，公司子公司雅倫生物科技（北京）有限公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的「雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統」（Maurora®）《醫療器械註冊證》。該產品由藥物塗層支架和輸送系統組成，其中支架材料選用鈷鉻合金L605，藥物塗層由載有雷帕黴素（西羅莫司）的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底塗層組成，藥物密度8.5±2.1μg/mm。
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生物可吸收支架NeoVas正式發布PCI進入可降解時代
中證網訊(記者 潘宇靜)3月30日,第十七屆中國介入心臟病學大會期間,樂普醫療(300003)研製的「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統(NeoVas)」正式發布,標誌著我國完全生物可吸收支架領域的研發創新能力達到國際領先水平。同時,冠心病介入治療(PCI)進入「可降解時代」。
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懷化冠脈支架帶量採購政策落地
記者 李芷雁本報訊 為進一步降低藥品和醫用耗材價格，最大限度減輕患者的醫藥負擔，讓老百姓花更少的錢，使用質優價廉的醫用耗材產品，我市於2021年1月1日零時執行國家組織冠脈支架集中帶量採購中選結果，相關醫院可以採購冠脈支架中選產品進行臨床使用。
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雷帕黴素藥物塗層支架應用進展
強生Cordis公司應用雷帕黴素作為支架的藥物塗層，並採用特殊的多聚體塗層基，控制藥物的釋放及擴散，使藥物能超過支架邊緣，從而解決邊緣再狹窄問題。 1993年，Gregory等研究發現雷帕黴素不僅可以抑制移植排斥反應引起的血管內膜增生，而且也可抑制PTCA術後的內膜增生。
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首個國產生物可吸收支架NeoVas獲批,患者再不用終身帶支架了!
2019年2月26日，國家藥監局準產批件通知發布，由樂普醫療研製的生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統正式獲批讓我們將時間先拉回2016年7月，支架行業巨頭雅培公司的生物可吸收支架Absorb GT1 BVS被FDA批准上市，用於治療冠狀動脈疾病，成為FDA批准的首款生物可吸收支架。而就在一年後，風光無限的「可降解」又被雅培公司潑了一盆冷水。2017年9月8日雅培宣布由於商業原因對此產品進行停售。 行業巨頭已經止步，那麼其他的創新者呢？
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「700元冠脈支架」進駐深圳,16家醫院將到貨
集中帶量採購中選的10個產品。10個產品中選據介紹，國家組織冠脈支架集中帶量採購中選結果共有10個產品，分別是：藥物塗層支架系統（雷帕黴素）、藥物洗脫冠脈支架系統、冠脈雷帕黴素洗脫鈷基合金支架系統、鈷基合金雷帕黴素洗脫支架系統、藥物洗脫冠脈支架系統、冠脈雷帕黴素洗脫鈷基合金支架系統、藥物支架系統、鉑鉻合金依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統、依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統、冠狀動脈鈷鉻合金可降解塗層雷帕黴素藥物洗脫支架系統
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可吸收冠脈藥物洗脫支架研發商百心安完成數千萬元B+輪融資
【獵雲網北京】12月26日報導獵雲網近日獲悉，可吸收冠脈藥物洗脫支架研發商百心安宣布完成數千萬元人民幣B+輪融資，由元生創投領投，辰德資本跟投。本輪融資所得將繼續用於推進該公司旗下Bio-heart生物可吸收冠脈支架的3期臨床試驗以及相關產品的註冊上市。
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樂普醫療(300003.SZ)三款雷帕黴素洗脫支架系統獲歐盟CE產品註冊證
舉報 智通財經APP訊，樂普醫療(300003.SZ)公告，公司自主研發的三款藥物支架