信立泰全球唯一雷帕黴素載藥椎動脈支架系統獲批上市

2021-01-15 新京報

新京報訊(記者 王卡拉)7月24日,信立泰發布公告,子公司雅倫生物科技(北京)的「雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統」(商品名:Maurora)獲批上市,適用於症狀性椎動脈顱外段狹窄的擴張。該系統是全球唯一一款雷帕黴素載藥椎動脈支架,首次將雷帕黴素應用於腦部血管狹窄治療。

Maurora由藥物塗層支架和輸送系統組成,是一款同時經過顱內動脈(大腦中動脈和椎-基底動脈)和椎動脈(包括椎動脈開口)嚴謹臨床驗證的雷帕黴素藥物洗脫椎動脈支架系統。在顱內動脈狹窄治療與對照組對比數據優效趨勢明顯,在椎動脈顱外段與對照組相比優效結果成立。

在研究和驗證過程中,Maurora經過動物顱內動脈為模型多倍藥量雷帕黴素的動物實驗驗證,經過多組別、多時間點的觀察,腦組織相關部位均未發生藥物相關病理改變,充分證明本品在神經毒性方面的安全性。與市面上的裸金屬支架相比,其在抑制血管支架植入術後再狹窄發生的效果明顯,能防止因再狹窄導致的卒中復發,降低患者二次介入的風險,改善患者預後,提高患者生活質量。

信立泰表示,Maurora的上市,將進一步豐富公司心腦血管領域的器械產品線,並與公司的抗血小板藥品形成藥械協同,對公司今後的業績提升和長遠發展產生積極的影響。

校對 王心

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