首個國產生物可吸收支架NeoVas獲批,患者再不用終身帶支架了!

2020-12-06 騰訊網

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　　他創造了無數歷史，為國產醫療器械行業的發展做出了不可忽視的貢獻。創新與奮鬥，是流淌在這家公司血脈中的基因，他的名字叫做——樂普醫療。

　　——2000年10月11日，首個國產金屬裸支架

　　——2009年7月17日，首個國產單腔起搏器

　　——2016年10月12日，首個國產雙腔起搏器

　　——2019年2月26日，首個國產生物可吸收支架

　　「進口替代」浪潮如火如荼，國產廠商「彎道超車」

　　縱觀我國數十年醫療器械行業的發展史，就是一條「中國製造」的崛起之路。在各個細分領域，隨著企業持續對科研創新的投入和國家政策的傾斜，近年來「進口替代」已經成為熱門話題。不少優秀國產龍頭企業的產品，在技術及質量上與進口器械已無差別，甚至實現了超越，「外來和尚會念經」的情況已經大為扭轉。

　　2019年2月26日，國家藥監局準產批件通知發布，由樂普醫療研製的生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統正式獲批。一石激起千層浪，整個心臟支架行業沸騰了！因為在這一刻，國產醫療器械企業終於實現了對全世界同行的超越！

　　「可吸收之路」一波三折，十年耕耘終獲碩果

　　成功的道路總是充滿坎坷，這次也不例外。讓我們將時間先拉回2016年7月，支架行業巨頭雅培公司的生物可吸收支架Absorb GT1 BVS被FDA批准上市，用於治療冠狀動脈疾病，成為FDA批准的首款生物可吸收支架。而就在一年後，風光無限的「可降解」又被雅培公司潑了一盆冷水。2017年9月8日雅培宣布由於商業原因對此產品進行停售。

　　行業巨頭已經止步，那麼其他的創新者呢？在此背景下，全球不少專注於生物可吸收支架研發的公司紛紛受到影響。而樂普醫療卻在雅培宣布停售後召開了投資者電話會議，說出了「我們可以」的宣言，並有序推進項目。

　　近10年的籌備，4年的臨床隨訪，一份份比雅培更加優異的數據顯示著樂普醫療正在朝著正確的方向前進。終於在2019年的2月26日，歷經產業糾結的NeoVas生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架正式獲批上市。自此樂普醫療將PCI技術帶入嶄新的「可降解時代」，這一創舉將引領中國，也將引領世界。這是樂普醫療的榮耀，也是一直奮鬥著的全體從業者的榮耀，更是普天下患者的福音。

　　厚積薄發，器械龍頭的中國崛起之路已經開啟

　　樂普醫療作為國產醫療器械行業的代表，這二十年的發展史，就是不斷奮鬥，不斷創新的歷史：當年中國第一款不可降解支架誕生在樂普，創造和引領了中國的支架產業時代；今天第一款可降解支架又誕生在樂普，續寫了中國製造的堅持和輝煌；中國第一款單腔、雙腔起搏器也出自樂普，樂普人創造了無愧時代的榮耀。

　　時代的藍圖已經繪就，新的徵程大有可為。相信在這條充滿未知與挑戰的路上，樂普醫療和更多醫療行業從業者都將倍感自豪，又深悉責任。因為這些人將扛起更大、更艱巨、更光榮的使命，不忘初心勇往直前，在不遠的將來，繼續創造世界首款，繼續創造新的歷史、新的榮耀。

　　最後，讓我們通過一組數據更加深入的了解這款卓越的NeoVas支架。

　　樂普NeoVas生物可吸收支架在其大規模確證性臨床試驗中獲得了非常良好的臨床結果，其主要研究終點NeoVas支架植入1年後的支架晚期管腔丟失（0.14±0.36mm）不劣於Xience金屬藥物支架（0.11±0.34mm），在整個隨訪期內，各項臨床指標也均與Xience金屬藥物支架無明顯差異。同時，NeoVas支架長期臨床結果與雅培Absorb生物可吸收支架相比，也展現出了明顯的優勢。

　　1. 樂普NeoVas生物可吸收支架血栓發生率更低，安全性更高

　　在血栓發生率方面，術後1年時，樂普NeoVas支架及雅培Absorb支架均與對照組Xience金屬藥物支架無統計學差異；術後3年時，樂普NeoVas支架繼續保持與金屬藥物支架無統計學差異，而雅培Absorb支架與金屬藥物支架出現統計學差異，血栓發生率明顯高於金屬支架（詳見圖1）。以上結果表明，NeoVas生物可吸收支架在遠期血栓發生率方面與金標準產品雅培Xience金屬藥物支架相比結果相似，而優於Absorb生物可吸收支架支架。

　　圖1. NeoVas RCT、Absorb II及Absorb III術後3年支架血栓發生情況

　　2. 樂普NeoVas生物可吸收支架晚期支架梁脫垂風險更小，安全性更高

　　NeoVas支架術後1年的平均新生內膜厚度為0.23±0.05 mm，略厚於雅培Absorb支架（詳見圖2），這有助於NeoVas支架在整個降解期內降低支架小梁脫垂的風險，從而獲得更高的安全性。

　　圖2. NeoVas支架和Absorb BVS支架術後1年平均新生內膜厚度對比

　　NeoVas支架發生降解期支架梁脫垂的患者比例為5.90%，顯著低於雅培Absorb支架的26.30%（詳見圖3）。由於NeoVas支架新生內膜適度偏厚，使得在保證管腔供血的前提下，支架梁脫垂的概率更低，因此安全性更高。

　　圖3. NeoVas支架與Absorb BVS支架發生降解期脫垂的患者比例對比

　　3. 樂普NeoVas生物可吸收支架靶血管供血效果始終保持良好

　　樂普NeoVas支架在植入即刻、術後一年、術後三年數據始終保持了良好的供血效果，與對照組Xience金屬藥物支架始終無明顯差異（詳見圖4）。

　　圖4. NeoVas支架FFR數據

　　文 | 醫谷

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