院士主導研發,十年磨一劍,這款生物可吸收支架終於上市了!

由中國科學院院士葛均波教授領銜的團隊，歷經十餘年研發、科研攻關及臨床研究隨訪，研製出具有我國自主智慧財產權的生物可吸收冠脈雷帕黴素洗脫支架——XINSORB支架，於3月5日通過國家藥品監督管理局審批上市。這也是我國最早開始自主研發的生物可吸收支架。

葛均波院士帶領復旦大學附屬中山醫院科研團隊，與山東華安生物技術有限公司合作，自2005年就開始了生物可吸收支架的研發。2005年，研發團隊獲得了關鍵性專利：生物可降解載藥物高分子材料支架的製備方法。其後，通過反覆對材料配方進行優化、原型迭代，於2010年2月開始在中山醫院開展臨床前評價。2013年5月正式獲得中國食品藥品檢定研究院檢驗報告，可以開展臨床研究。2013年9月5號，作為全國首個進入臨床階段的可吸收支架，其FIM研究第一例患者成功入組。2014年8月至2015年8月，歷經1年時間，在國內17家中心開展了上市前的隨機對照臨床研究，共完成395例患者入組。2016年5月，完成798例註冊研究入組。同月，XINSORB支架進入創新醫療器械特別審批程序。至此，XINSORB支架上市前的臨床支架植入全部完成，所有受試者進入隨訪階段。

第一例XINSORB生物可吸收支架植入術中（2013.9.5）

接受XINSORB生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來，該患者未發生任何不良事件，多次複查造影均顯示原支架植入部位通暢，支架已幾乎完全吸收（Wu Y, et al. J Am Coll Cardiol Intv. 2019,12:602-603.）。

葛院士與第一例接受XINSORB生物可吸收支架治療的患者

近期，XINSORB FIM研究已完成5年臨床隨訪，結果顯示TLF發生率為13.3%，與同期國外的雅培Abbott BVS相當。考慮到XINSORB FIM研究開展時，並沒有使用「PSP」優化植入技術，這一結果仍然是優秀的。5年中只有1例患者發生了支架內血栓。XINSORB RCT研究已完成了4年隨訪，結果顯示XINSORB支架TLF發生率為5.3%，MACE發生率為4.2%，ID-TLR發生率為4.8%，支架內血栓發生率為1.0%。該結果與傳統金屬藥物洗脫支架相當，與進口生物可吸收支架或金屬支架的金標準相比也毫不遜色。

15年來，葛院士帶領整個團隊始終秉持「不忘初心、方得始終」的信念，迎難而上，刻苦攻關。在XINSORB支架研發過程中，先後獲得1項國家重點研發計劃項目、1項國家863項目、1項國家科技支撐計劃課題、2項國家自然基金面上項目、2項上海市科委科技攻關項目、1項上海市創新基金的支持，總經費超過3000萬。該項目培養了近10位碩士生和博士生。迄今已發表論文十餘篇，其中SCI收錄雜誌9篇。

在XINSORB支架上市前，葛院士也已帶領團隊開始了第二代生物可吸收支架的研發，目前該支架已完成長期動物實驗隨訪。而XINSORB支架上市後，也將繼續開展上市後臨床研究。此外，針對進口Abbott BVS支架內血栓發生率高的問題，葛院士在兩年前就已提出，對於生物可吸收支架的二聯抗血小板治療的時長，不能以傳統金屬支架的標準來衡量。葛院士建議接受生物可吸收支架治療的患者，應適當延長二聯抗血小板治療時長，最好能延長至支架完全吸收。

「生物可吸收支架在冠心病介入治療方面具有及其重要的應用前景。」在談及器械創新的願景時，葛均波院士強調：「自主創新非常重要，有些人嫌棄自主創新研發時間長，經濟效益顯現慢，不如拿錢買西方國家的產品進行複製，便宜又省力，這種想法是非常錯誤的，我們鼓勵吸收引進消化再創新，但是必須要有核心技術，否則將永遠受制於別人。同時應該加強基礎研究工作，通過協同創新去解決醫學領域的技術難題。未來我們希望有很多的醫生創新理念與企業合作， 產生一系列自主原創的高端醫療器械，造福更多的患者。」