可降解支架一直被視為冠心病患者的福音。但是，全球首個能完全被人體吸收的血管支架項目或將宣告失敗。
雅培公司近日宣布，從9月14日起，將停止在所有國家銷售可降解支架(Absorb BVS)，轉而開發新一代產品。去年7月，該公司開發的Absorb GT1可降解支架剛剛獲得美國FDA批准上市，至今剛過一年。
當時雅培的研究前期結果顯示，Absorb可以在三年左右幾乎完全被吸收，被認為是人類冠狀動脈介入(PCI)手術歷史上的第四次革命。
自1977年介入心臟病手術之父格林特茨格(Adreas Gruentzig)在瑞士完成世界上的第一臺冠脈球囊擴張術以來，冠脈介入的革命從未停歇。目前全球有50多家企業在從事可降解支架的研發工作，其中中國企業佔到三分之一以上。
中華醫學會心血管病學分會主任委員、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波院士對第一財經記者表示：「可降解支架使用的聚乳酸降解需要三年半時間，可是現在臨床推薦的雙聯抗血小板治療(DAPT)僅12個月，肯定是不合適的。」
早在2015年倫敦舉行的歐洲心臟病學會年會(ESC)上，葛均波院士在主持會議時就已經提出以上警告。「當時沒有引起人們的重視。」他對第一財經記者說道，「我最近在很多公開場合上重申了我的觀點，還是沒有引起人們的關注。」
今年6月4日，葛均波院士向國家食藥監局(CFDA)提出建議，對BVS（生物可吸收支架）延長DAPT（雙聯抗血小板治療）。他向第一財經記者解釋道：「目前的臨床指南是根據藥物塗層支架(DES)制定的，但是BVS是需要降解的，一旦降解就會產生炎症，激活血小板，因此需要延長抗血小板治療。」
不過葛均波院士闡明的原因並沒有在雅培的官方網站上顯示出來。雅培把停售Absorb 和Absorb Gt1 BVS的原因歸咎於「銷量太少」。
雅培新聞發言人Kristina Becker表示：「可降解支架的銷售只佔到雅培全球銷量的不到1%。支架的生產成本高於銷售成本，這讓生產變得不再可持續。」她還說道，公司已經在第一代產品中獲得經驗，正在開發的第二代支架將會更薄，更容易銷售。不過由於競爭的原因，雅培沒有透露第二代產品研發的時間表。
雅培在官方聲明中寫道：「在開發下一代的可降解支架的同時，我們會繼續跟蹤臨床試驗中已經植入支架的病人，並評估支架溶解後長期的結果。」
公司還建議醫生可以繼續使用存量的可溶解支架。但今年早些時候，雅培已經在歐盟對Absorb的使用做出限制——僅應用於正在進行的臨床驗證及開放式註冊研究。這項限制令隨後也在澳大利亞實施。
而作為雅培產品「基石」的鈷鉻合金支架Xience還將繼續成為公司的開發的重點。公司正在致力於開發新一代鈷鉻合金支架Xience Sierra以及能夠幫助醫生更好進行複雜介入手術的影像學和生理學的工具。
Absorb的系列研究結果一直受到廣泛關注。在上個月底巴塞隆納舉行的ESC 2017大會上，葛均波院士介紹到，中國已經邁入PCI大國的行列，並成為僅次於美國的第二大支架市場。
1984至1987年，我國PCI年手術量只有45例，而最新公布的PCI2016年數據報告中顯示，2016年，我國PCI年手術量已經接近67萬例，相較於前一年提升近10萬例。
不過，從支架市場人均消費方面，我國年人均消費水平僅為6美元每年，而美國的人均消費水平超過100美元。
葛均波院士曾在去年接受第一財經記者專訪時表示：「我國醫療器械存在隱憂，創新能力尤其不足，研發投入低、核心專利技術少、同質化競爭嚴重、缺少配套的專門技術和人才嚴重掣肘我國冠脈介入的發展。」
2013年8月，葛均波團隊在國內完成首例完全可降解支架的植入術。支架植入體內一段時間後，可對狹窄的冠脈血管作機械性支撐，同時釋放藥物防止再狹窄，之後緩慢降解並完全被組織吸收，最後血管結構功能完全恢復。 目前，中國團隊研製的新一代完全可降解支架Xinsorb(BVS)，以及另外兩支完全可降解支架Firesorb和NeoVas，都處於不同的臨床研究階段。
他還提到，3D列印技術作為近年來的熱點也逐漸的應用到了冠脈介入領域。「當前，越來越多的尖端醫學技術被中國人引用和開發，中國冠脈介入的未來值得期待。」
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編輯：邊長勇