FDA下屬專家委員會審批通過雅培可吸收性支架產品Absorb

2020-12-06 生物谷

2016年3月17日訊 /生物谷BIOON/ --雅培公司下屬的醫療器械部門最近又迎來一次重大利好。公司開發的生物降解性支架Abbott距離獲得FDA批准上市又進一步。本周，FDA下屬的專家委員會以9票贊成，1票棄權的結果支持該產品上市。

如果FDA最終支持這一決定，那麼Abbott將成為在美國上市的首個生物可降解支架。值得注意的是，目前關於此類產品的益處尚未被專家們徹底確認。在此次審核中，專家還就該支架產品的有效性和安全性分別進行投票，結果分別為10:0和9：1。

此前雅培公司對比了Abbott和其另一種金屬支架產品Xience的效果。在這項有2008名患者參與的研究中，兩者在效果方面沒有明顯差距，但是Absorb支架在兩年後被機體全部降解，這被認為是裡程碑式的成績。

公司同事還表示將於2020年獲得該研究的5年期數據。而在此前公布的一項先行試驗結果顯示，長遠來看，Abbott能夠幫助患者所修復的血管進一步舒緩，同時還能避免金屬支架產品會成為後續血管旁路移植治療阻礙的問題。

不過，這一產品的確也有一些問題。此次專家委員會中為其安全性投反對票的Dr. Warren Laskey認為該設備講解後的成分出現在血管內部相反的方向，以及Abbott在一些安全性指標方面稍弱於Xience（儘管沒有顯著性差異）都是他投反對票的重要原因。例如在1313名接受Abbott治療的患者中出現支架血栓的比例為1.54%，而在677名接受Xience治療的患者中僅為0.74%。

此外，該設備的應用範圍也引起了不小爭論。公司此前建議該設備適用於直徑在2.5mm以上的血管處，但在臨床研究中有20%（375）患者的血管直徑在2.25mm一下。這部分人群出現支架血栓發生率為4.6%。

Abbott於2010年獲得了CE認證，並在海外市場上廣泛銷售。2014年該產品的銷售額約為1億3千萬美元，其在巴西和印度的銷售額佔據了一半以上。根據Global Data公司預計，如果該產品獲得通過，2017年這一產品銷售額約為9600萬美元左右。（生物谷Bioon.com）

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原始出處：Abbott Absorb bioresorbable stent earns unanimous recommendation from FDA panel

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