雅培獲FDA批准推出Omnilink Elite血管氣球擴張支架系統

2020-12-06 生物谷

2012年8月7日訊 /生物谷BIOON/ -- 雅培（Abbott）周二宣布，FDA批准其Omnilink Elite血管氣球擴張支架系統（Omnilink Elite Vascular Balloon-Expandable Stent System），用於治療髂總動脈疾病。該病是一種會對患者下肢造成影響的外周動脈疾病（PAD），可發展為患者不斷經歷慢性疼痛、行走能力降低並可能導致永久性殘疾。

FDA的批准基於MOBILITY研究的積極性臨床結果 ，即Omnilink Elite或Absolute Pro支架系統在髂動脈的臨床研究（Omnilink Elite or Absolute Pro Stent Used in the Iliac Artery）。該研究證明了Omnilink Elite支架系統的安全性及有效性，包括用於由嚴重鈣化病變導致併發症而難以治療的患者時，亦是如此。

Omnilink Elite支架系統基於已獲批的、市場主導型MULTI-LINK支架系統，以新一代鈷鉻合金為原材料。鈷鉻合金比不鏽鋼更強硬、更不透光，這使Omnilink Elite支架在X射線下更易被清晰地差看到，同時又保持了薄且柔韌的特點。以上特性便於醫護人員在複雜的人體構造中操縱該支架，並利於支架位置的準確性。

Omnilink Elite屬於雅培在美國市場中用於治療外周動脈疾病的血管內產品組合的新增產品，包括用於治療下肢血管堵塞的球形擴張導管及用於擴張堵塞的腎動脈及勁動脈的血管支架。（生物谷 Bioon.com）

編譯自Abbott Says FDA Clears Omnilink Elite Vascular Balloon-Expandable Stent

>>相關閱讀

雅培（Abbott）公司Absolute Pro® 支架系統獲FDA批准

可溶性支架：造福於患者的醫械革命

 

Medtronic公司冠狀動脈藥物洗脫支架Resolute Integrity DES獲FDA批准

 

XIENCE nano獲美FDA批准用於冠狀動脈小血管疾病

相關焦點

  • 雅培第三季度全球銷售穩增 兩項革命性創新產品獲美國FDA審批上市
    雅培在本季度發布了多個拳頭產品，將繼續通過戰略性的舉措確保公司業務長期穩定增長。」　　第三季度中，雅培公司的兩項革命性創新產品：FreeStyleLibre Pro(輔理善瞬感專業版)系統和全吸收式生物血管支架Absorb，獲得了美國食品藥品監督管理局在美國的上市審批，這兩個創新產品的投入使用將幫助患者獲得更好的生活質量，創造更多生命的可能。
  • 雅培推出世界首個生物可吸收藥物洗脫支架Absorb
    核心提示：雅培宣布，在歐洲、亞太部分地區及拉丁美洲推出世界首款藥物洗脫生物可吸收血管支架Absorb，該支架的推出，有望對冠狀動脈疾病的治療產生革命性的改變。 　　雅培（Abbott）宣布，在歐洲、亞太部分地區及拉丁美洲推出世界首款藥物洗脫生物可吸收血管支架（drugelutingbioresorbablevascularscaffold，BVS）——Absorb，該支架的推出，有望對冠狀動脈疾病（CAD）的治療產生革命性的改變。
  • 雅培第三季度全球銷售穩增兩項革命性創新產品獲美國FDA審批上市
    （原標題：雅培第三季度全球銷售穩增兩項革命性創新產品獲美國FDA審批上市）
  • 雅培生物可吸收型藥物塗層動脈支架
    另外，30天內被植入生物可吸收型 everolimus塗層支架的病人中沒有發生支架血栓症。　　雅培公司研製的生物可吸收型藥物塗層支架是由聚乳酸製成的，這是因為聚乳酸可以被冠狀動脈徹底吸收並緩慢代謝掉。 Everolimus塗層支架會將藥物釋放到動脈中，然後隨時間慢慢吸收，以留下一個治癒了的人體自然血管。
  • FDA下屬專家委員會審批通過雅培可吸收性支架產品Absorb
    公司開發的生物降解性支架Abbott距離獲得FDA批准上市又進一步。本周，FDA下屬的專家委員會以9票贊成，1票棄權的結果支持該產品上市。如果FDA最終支持這一決定，那麼Abbott將成為在美國上市的首個生物可降解支架。值得注意的是，目前關於此類產品的益處尚未被專家們徹底確認。在此次審核中，專家還就該支架產品的有效性和安全性分別進行投票，結果分別為10:0和9：1。
  • 雅培Xience Xpedition 48藥物洗脫冠脈支架系統榮獲「健康中國十大...
    在人民日報社人民網、健康時報社聯合主辦的第十二屆健康中國論壇（2019年度）頒獎儀式上，全球領先的醫療保健公司雅培再獲殊榮：目前中國國內上市的唯一最長支架——Xience Xpedition 48藥物洗脫冠脈支架系統榮膺「健康中國（2019）·十大醫療器械」。
  • 雅培溶解型支架 Absorb 相比金屬支架心絞痛發生率更低
    據近日一個醫學會議發布的數據，雅培Absorb溶解型心臟支架被放置到病變動脈一年後，被證明與該公司市場主導的Xience藥物塗層金屬支架一樣安全有效，並且有明顯較低的胸痛發生率。
  • FDA批准全球首個完全生物可吸收支架Absorb GT1 BVS治療冠狀...
    2016年7月9日訊 /生物谷BIOON/ --美國食品和藥物管理局（FDA）近日批准了首個完全生物可吸收支架用於治療冠狀動脈疾病。這款由雅培（Abbott）開發的支架名為Absorb GT1 BVS（生物可吸收血管支架系統），可釋放藥物依維莫司（everolimus） 來限制疤痕組織的生長，並且可在大約3年的時間內被人體完全吸收。根據美國國家心肺血液研究所（NHLBI）數據，在美國有1500萬人患有冠狀動脈疾病，每年由該病導致的死亡病例多達37萬例。
  • 波士頓科學治療髂股靜脈阻塞性的VICI支架系統獲FDA批准|美通社
    波士頓科學公司宣布，用於治療髂股靜脈阻塞性疾病的VICI VENOUS STENT系統已經獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准。靜脈阻塞性疾病的血管內療法主要是恢復血液從腿部到心臟的正常流動。髂股靜脈位於骨盆深處，可能受到其他解剖結構的巨大擠壓力。為幫助解決這個問題，VICI支架系統經過專門設計，具有均勻的強度和抗壓性，能夠通過一個圓柱形專利容器恢復血液流動。 VICI支架系統獲批基於一項VIRTUS研究的相關數據。
  • 3D列印血管密封膠獲FDA批准
    雖然3D列印技術已經開始在醫療領域的研究，但是距離真正的批量應用還需要FDA等協會的批准才可以。近日總部位於巴黎的MedTech公司TISSIUM旗下的血管密封劑的研究器械（IDE）通過了美國FDA的批准，為該材料在美國的臨床試驗鋪平了道路。
  • 雅培停售可降解支架 葛均波院士稱其有風險
    可降解支架一直被視為冠心病患者的福音。但是，全球首個能完全被人體吸收的血管支架項目或將宣告失敗。雅培公司近日宣布，從9月14日起，將停止在所有國家銷售可降解支架(Absorb BVS)，轉而開發新一代產品。
  • 獨家| 雅培停售可降解支架 葛均波院士稱其有風險
    可降解支架一直被視為冠心病患者的福音。但是，全球首個能完全被人體吸收的血管支架項目或將宣告失敗。 雅培公司近日宣布，從9月14日起，將停止在所有國家銷售可降解支架(Absorb BVS)，轉而開發新一代產品。
  • 中國心臟支架手術猛增,賽諾醫療再現千億美元雅培的輝煌?
    作為供給心臟營養物質的血管，冠狀動脈一旦阻塞，將導致心肌缺血缺氧或梗塞，危及人類生命。目前，它的治療方法主要有「藥物治療」、「外科搭橋手術治療」和「經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）」三種方式。
  • TriReme Medical的Chocolate PTA球囊導管矩陣大小獲FDA批准
    TriReme Medical 拓展的 Chocolate PTA 球囊導管矩陣大小獲美國食品藥品監督管理局批准 加州普萊森頓2012年6月19日電 /美通社亞洲/ -- TriReme Medical
  • BIOTRONIK推出Pulsar-35自擴張支架和Passeo-14 PTA球囊導管
    一流技術具有高度靈活性，適合多種治療應用 Marketwire 2012年9月14日瑞士比拉赫消息—— 繼成功推出Pulsar-18 0.018"/4F平臺自擴張支架系統後，今天BIOTRONIK又推出了0.035"/6F平臺的Pulsar支架技術。
  • 雅培停售可吸收支架 樂普醫療稱無懼影響
    9月8日,雅培公司官方宣布,由於Absorb可吸收支架（BVS）市場銷售額較低,出於商業考慮,將在所有國家全面停止銷售Absorb,並轉向下一代可吸收支架研究。    先行者停售立馬引發蝴蝶效應。樂普醫療股價開始應聲大跌，9月8日、11日累計跌幅達到8%。
  • 樂普醫療:雅培Absorb停止銷售對NeoVas申報影響有限,高值耗材集採...
    雅培Absorb支架2010年在歐洲上市,2016年在美國上市,合計銷售額預計在15億美元左右,僅佔雅培血管器械業務7年來收入總額的7%,作為雅培苦心經營多年的劃時代產品,這一銷售業績並不樂觀,並且,由於臨床數據上的瑕疵(早期實驗設計的因素,作為探路者所必須承擔的風險)以及FDA黑框警告等事件因素,該產品始終處於學術界、產業界輿論的風口浪尖,公司形象維護壓力巨大。
  • 雅培4億美元收購生產雷射醫療設備的OpitiMedica公司
    近日，雅培以最高可達7.1億美元的金額收購了兩家公司，進一步擴大了公司的醫療器械業務，擴展了血管支架的產品組合和眼科領域治療選擇。被收購的IDEV Technologies是創新支架技術的開發商，而OpitiMedica公司則在眼科雷射技術領域保持領先地位。
  • 雅培抗體測試獲得英國批准 不過FDA對其準確性仍有微辭
    財聯社（上海，編輯 周玲）訊，英國公共衛生部（PHE）在5月14日批准美國跨國公司雅培(Abbott Laboratories)生產新型冠狀病毒抗體測試劑的許可，就在幾小時前，有消息稱其競爭對手羅氏公司的檢測方法也已獲得英國批准。
  • 樂普醫療:雅培全降解支架停售 公司市場教育投入或加大
    樂普醫療(300003)周五在全景網投資者互動平臺上回答投資者提問時介紹，雅培停止在全球生產銷售Absorb可吸收支架，非技術因素導致的，是由於低端商業銷售的製造成本高於銷售成本,經營業績較差因素導致的。