據近日一個醫學會議發布的數據,雅培Absorb溶解型心臟支架被放置到病變動脈一年後,被證明與該公司市場主導的Xience藥物塗層金屬支架一樣安全有效,並且有明顯較低的胸痛發生率。
Absorb與傳統心臟支架以相同的方式工作,即支撐打開已清除堵塞的動脈,恢復正常血流。但不像傳統支架那樣要永久地留在病變位置,Absorb在幾個月之後會變柔軟,並且在2-3年內溶解,從而可以讓治療的動脈重新獲得正常的彈性,以擴張和收縮。
研究人員表示,這項由501名患者參與的Absorb II研究發現,該支架技術與Xience支架一樣好,或非劣效於後者。治療一年後,在這項歐洲研究中所發現的最明顯差異是心絞痛發生率,心絞痛是一種與流向心臟血流變小有關的胸痛。心絞痛可增加醫護成本,需要反覆看醫生或去醫院,以及更多的診斷測試。心絞痛還能妨礙患者的活動。
在過去一年的治療中,Absorb治療患者的心絞痛發生率是16.4%,而Xience治療患者的發生率為25.6%,這被認為有統計學意義。
「在Absorb治療患者中觀察到的較低胸痛發生率是一個非常好的結果,它顯示Absorb除了擁有藥物洗脫支架已提供的良好臨床結果之外,它還可能提供人們獨特的生命收益質量,」該研究的主要研究者Serruys博士在一份聲明中表示稱,他在華盛頓舉行的經導管心血管治療(TCT)會議上發布了該研究的數據。
Absorb的全因死亡率、所有心臟病發作及重複手術需求的合併發生率為7.3%,Xience為9.1%。Absorb的靶病變失敗率(因血管重新堵塞及另一項手術而引起的心臟死亡、心臟病發作的綜合指標)為4.8%,Xience為3.0%。研究人員報導稱,對於這種溶解型器械來說,明確或可能的支架血栓形成發生率是0.9%。
Absorb已在歐洲獲得批准,但雅培認為好多醫生為確保對這款器械的信心而正等待隨機試驗數據,Absorb之前已在單組研究中進行過測試。
「我們想讓Absorb與被認為是一流的技術進行一對一的對比,」雅培醫療器械主管Capek表示,他指的是該公司的Xience支架。一項由2200多名患者參與的美國試驗將是該公司尋求美國FDA批准上市的基礎,在美國的上市申請有望到2015年下半年提交,雅培表示稱。