高潤霖院士:中國可吸收支架研發進展和展望

2021-02-26 醫心

眾所周知,BRS由生物可降解聚合物或可降解金屬構成,在植入半年內避免血管彈性回縮,釋放預防再狹窄藥物,其後逐漸降解並被完全吸收,使血管恢復正常功能,這是金屬支架不具備的功能。

第一代的BRS由於聚合物材料特性的限制,支架徑向支撐力較弱,必須增加支架厚度。 ABSORB BVS厚157μm (金屬支架厚度一般在80μm左右),使之通過病變能力降低,不能用於複雜病變,支架杆壁厚會影響分支血流,再加之支架血栓增加,因此,第一代BRS沒有達到預期的效果。

雅培absorb BVS撤市,波科宣布停止可吸收支架研究,但這並不表明生物可吸收支架就此結束,站在新的起點上更高層次的研究仍在進行中。第二代生物可吸收支架進一步發展需解決的關鍵問題是,改進聚合物性能,減少支架厚度,增加支撐力,進一步改善生物相容性。這需要材料學、工程學、生物學、醫學等領域協同努力。

在第二代BRS研發方面,我國走在了世界的前面。微創醫療器械(上海)有限公司(以下簡稱微創醫療)研發的第二代可吸收支架—Firesorb(火䴉)生物可吸收雷帕黴素靶向洗脫冠脈支架,厚度已降至100-125μm(支架尺寸2.5 mm~2.75 mm,壁厚100μm;支架尺寸3.0 mm~4.0 mm,壁厚125μm),支架徑向支撐力更強。首次人體試驗(FIM)顯示良好的安全性和有效性,納入的45例患者在一年內無器械相關的不良事件(TLF)和血栓發生,6個月造影晚期管腔丟失與目前最好的藥物洗脫支架類似。目前已開始進行隨機對照臨床試驗,這也是世界上第一個已開始進行隨機臨床試驗的第二代可吸收支架。因此,雖然生物可吸收支架在中國起步較晚,但我們有可能取得突破性進展。

在材料方面,除聚合物以外,還有可降解金屬材料鎂、鋅和鐵。

1、鎂

德國百多力公司的鎂支架已在歐洲上市,但鎂支架降解速度太快,支撐力不高,所以厚度約為140μm,目前臨床試驗數據也很少。我國在鎂支架方面也在努力研發,主要改進鎂合金的成分和製備工藝,減慢降解速度,但目前尚無正式的研究發布。

2、鋅

鋅也是相容性很好的金屬,是機體必需的元素。目前我國也有單位在進行研究。

3、鐵

鐵是人體必須元素,在上世紀90年代國外曾經做過純鐵支架的研究,表明純鐵支架生物相容性良好,但主要問題是吸收太慢,因此放棄了鐵支架的開發。

在我國,先健科技(深圳)有限公司研究鐵支架已有十年左右的時間,從最初的裸滲氮鐵支架,到現在帶有雷帕黴素聚乳酸的可吸收鐵支架,大量動物實驗表明該支架具有良好生物相容性,可有效預防再狹窄,無血栓形成,置入後半年內保持徑向支撐力,約1年半完全降解。目前已報CFDA申請臨床試驗,該鐵支架是全世界最薄的支架,僅約70μm。   

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