心跳科技的力量|樂普醫療推出首個國產生物可吸收支架

2020-12-06 騰訊網

冠狀動脈腔內支架植入術（PCI）是近年來發展迅速，已成為治療冠心病最主要、最有效的手段之一。冠心病是常見的心血管疾病，是指冠狀動脈粥樣硬化導致心肌缺血、缺氧而引起的心臟病，其發作多與不良生活方式有關，包括飲食不健康（高脂肪、高膽固醇、高熱量等）、吸菸、過量飲酒、久坐、熬夜、缺乏運動、壓力大、焦慮、抑鬱等。由於不健康生活方式的存在，加之體力活動和自我保健意識的缺乏，冠心病的發病率和死亡率逐年上升，且發病日趨年輕化，已成為當前威脅人類健康的「第一殺手」。

深耕心血管領域的樂普醫療(SZ:300003)，是A股第二大市值的醫療器械公司，達到487億元（截至10月26日收盤），緊隨邁瑞醫療(SZ:300760)之後。作為中國最大的心臟介入醫療供應商，樂普醫療已為臨床提供心血管醫療產品超過6000萬臺/套。

據悉，2019年2月28日，樂普醫療自主研發的重磅產品「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統（NeoVas）」正式獲批上市。NeoVas，全稱為「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統」，是樂普醫療和中國工程院院士、北部戰區總醫院（原瀋陽軍區總院）韓雅玲教授等團隊共同完成的作品。

NeoVas生物可吸收支架是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，也是目前全球技術領先的生物可吸收支架。這標誌著我國在冠脈支架領域的研發製造能力已達到國際領先水平，將引領PCI技術進入「可降解時代」！

2019深圳（國際）生物/生命健康產業展覽會上，樂普醫療楊鴦女士接受肽度TIMEDOO採訪表示NeoVas生物可吸收支架從研發立項到最終獲批，橫跨近十年的時間，臨床研究入組1400多例，歷經四年臨床隨訪，其在植入人體，經過血運重建、支架降解吸收和血管修復三個階段後，支架最終完全降解，血管的結構和功能得到恢復，實現「血管再造」的目標。這是繼金屬支架「血管再通」後心血管治療領域的又一次革命，是PCI技術的又一個裡程碑。

從市場潛力角度分析，在冠心病低齡化和人口老齡化的背景下，金屬支架長期留存體內可能帶來炎症反應、貼壁不良、支架內再狹窄的等風險，不可降解的支架材料成為限制行業發展的瓶頸。

冠心病治療方式的發展

我國心血管病患病人數約2.9億，其中冠心病患病人數約1100萬，且近年來呈不斷上升趨勢。2017年我國冠心病介入治療例數約為75萬例，植入支架數量超過110萬支，冠脈介入治療術已成為治療冠心病最主要、最有效的手段之一。冠脈介入治療術發展至今已經歷4個階段：

第一階段–球囊擴張術：將球囊送至冠脈狹窄病變處，通過加壓使球囊膨脹擠壓斑塊，從而擴大管腔、恢復血流通暢，但由於血管彈性回縮，再狹窄率較高。

第二階段–金屬裸支架：採用金屬材料製成，具有支撐回縮血管的作用，可以擠壓斑塊，貼附於血管內膜降低血管急性閉塞，但由於內膜組織過度增生而發生再狹窄。

第三階段–藥物洗脫支架：通過在金屬支架表面搭載微量藥物，使之在血管壁組織中慢慢釋放，以抑制內膜在支架周圍過度生長，保持冠狀動脈通暢，從而預防支架內再狹窄的發生。

第四階段–生物可吸收支架（NeoVas支架）：生物可吸收支架的基體及塗層由可吸收材料製成，可在體內逐步生物降解和吸收，無永久性支架存留患者體內。

從血管再通，到血管再造

-NeoVas是怎樣一款支架？

它的基體材質是國際通用的醫療級可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）

它的藥物是經典的抑制再狹窄藥物–雷帕黴素

它可被降解吸收，使血管恢復健康狀態

-NeoVas與傳統金屬支架相比有何不同？

首先，植入人體後，它和金屬支架一樣，支撐起狹窄堵塞的血管，使「血管再通」；

然後，在完成支撐狹窄血管的使命後，它開始慢慢降解；

3年左右，它完全降解消失，患者體內再無異物留存，血管結構和功能恢復，實現「血管再造」。

記者|陳妍恩

編輯|布德鳥

攝影師|李嶸

TIMEDOO肽度新媒體組

相關焦點

  • 首個國產生物可吸收支架NeoVas獲批,患者再不用終身帶支架了!
    ——2000年10月11日，首個國產金屬裸支架 　　——2009年7月17日，首個國產單腔起搏器 　　——2016年10月12日，首個國產雙腔起搏器 　　——2019年2月26日，首個國產生物可吸收支架
  • 樂普醫療可吸收支架NeoVas發布
    3月30日，第十七屆中國介入心臟病學大會（CIT2019）期間，樂普醫療研製的 「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統（NeoVas）」正式發布。　　NeoVas於2017年8月進入創新醫療器械特別審批名單，於2019年2月27日順利獲批，是國內首款獲準上市的生物可吸收支架，也是目前全世界獲得上市的唯一同類產品。此前唯一獲得美國、歐洲上市許可的可降解支架Absorb GT1（生產廠家：雅培）因商業策略原因已退出市場。
  • 冠脈支架集採「殺價」後,從樂普醫療看國產高值耗材的未來
    本次集採中，國產企業有微創、樂普醫療、藍帆、易生科技、萬瑞飛鴻等企業中標；外企則有美敦力、波士頓科學中標。許多企業都報出了低至千元以下的價格，山東吉威Excrossal心躍支架報價低至469元，與掛網價格13300元相比，降價超過96%。
  • 雅培停售可吸收支架 樂普醫療稱無懼影響
    樂普醫療（300003.SZ）正面臨成長中的煩惱。    9月8日,雅培公司官方宣布,由於Absorb可吸收支架（BVS）市場銷售額較低,出於商業考慮,將在所有國家全面停止銷售Absorb,並轉向下一代可吸收支架研究。    先行者停售立馬引發蝴蝶效應。樂普醫療股價開始應聲大跌，9月8日、11日累計跌幅達到8%。
  • 樂普醫療:可降解支架首家獲得準產批件 進入國際一線梯隊
    >的生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統(NeoVas)獲批生產，我們認為樂普的NeoVas有望成為國內首個獲批上市的可降解支架，整個產業將迎來發展良機，提振產業。　　政策大力支持國產創新器械，行業迎來發展黃金期　　經歷了雅培的可降解支架從上市到退市，整個心臟支架行業基本處於停滯不前的狀態，專家學者、臨床醫生、患者對於可降解支架存在不信任感，不僅是臨床試驗推進不易
  • 樂普醫療:目前國產金屬基藥物支架產品市場份額已達到75%左右
    同花順金融研究中心7月3日訊，有投資者向樂普醫療提問， 尊敬的董秘，您好！6月4日所提問題，已從《交流紀要》中找到了答案，謝謝！作為我們小股東沒有條件進行調研。望今後類似信息及時在公司網站或樂普醫療公眾號發布。謝謝。
  • 雅培推出世界首個生物可吸收藥物洗脫支架Absorb
    核心提示：雅培宣布，在歐洲、亞太部分地區及拉丁美洲推出世界首款藥物洗脫生物可吸收血管支架Absorb，該支架的推出，有望對冠狀動脈疾病的治療產生革命性的改變。 　　雅培（Abbott）宣布，在歐洲、亞太部分地區及拉丁美洲推出世界首款藥物洗脫生物可吸收血管支架（drugelutingbioresorbablevascularscaffold，BVS）——Absorb，該支架的推出，有望對冠狀動脈疾病（CAD）的治療產生革命性的改變。
  • 030/4063-樂普醫療,心臟支架核心供應商
    順著上次關於醫療集採的話題說... 樂普醫療從8月份開始到今天，三個半月的時間股價從46左右跌到不到30，跌幅高達34%，但三個多月的時間，公司的實際價值會有這麼大的變化嗎？ 答案當然是否定的...所以我覺得這個價格反而跌出了投資空間....
  • 醫療器械行業輿情炸了!龍頭樂普醫療股價大跌,冠脈支架或進入千元...
    醫療器械集採來了！ 10月16日，上海陽光醫藥採購網發布公告，將對冠脈支架進行集採。冠脈支架集採消息剛一落地，資本市場就迎風暴跌，19日醫療器械股領跌市場，凱利泰跌幅超9%，樂普醫療，三鑫醫療跌幅超8%，Wind醫療器械指數成分股單日市值蒸發近462億元。
  • 樂普醫療深度解析:布局心血管醫療全產業鏈,不斷創新發展
    隨著研發投入的提升，公司器 械產品管線不斷豐富： 支架方面：從金屬裸支架、金屬基體支架 Partner、GuReater 和 Nano，到生物可吸 收支架 NeoVas，公司實現從跟跑到引領行業進入生物可吸收支架時代。 球囊導管方面：藥物球囊、切割球囊、脈衝聲波球囊等重磅產品將陸續獲批，帶來 較大業績增長。
  • 生物可吸收支架NeoVas正式發布PCI進入可降解時代
    中證網訊(記者 潘宇靜)3月30日,第十七屆中國介入心臟病學大會期間,樂普醫療(300003)研製的「生物可吸收冠狀動脈雷帕黴素洗脫支架系統(NeoVas)」正式發布,標誌著我國完全生物可吸收支架領域的研發創新能力達到國際領先水平。同時,冠心病介入治療(PCI)進入「可降解時代」。
  • 冠脈支架國採結果出爐!中選均價700元 微創、樂普股價跳水
    此次帶量採購，冠脈支架首年意向採購總量為107.47萬個，採購周期為2年。當前，國家組織冠脈支架集中帶量採購擬中選結果出爐。文件顯示，10個產品擬中選，涉及山東吉威、易生科技、上海微創醫療、樂普醫療、美敦力、波士頓科學等中外8家企業。據央視新聞報導，中選產品中位價700元左右。競價兇猛！
  • 醫療器械集採開了第一槍,樂普醫療、凱利泰們傷有多重?-虎嗅網
    萬眾矚目的醫療器械集採第一槍正式打響，A股醫療器械板塊應聲撲街。剛過去的周末裡，全國醫用高耗材的首個集採品種，冠狀支架的集採政策重磅落地。意向採購量按聯盟地區醫療機構報送的採購總需求確定，其中，首年意向採購總量為107.4722萬個，由聯盟地區各醫療機構報送採購總需求的80%累加得出。業界普遍認為，超過107萬個的意向採購總量符合市場預期。本次集採金額將超過123億元，佔據心臟支架市場規模的80%。
  • 聚焦可降解支架研發的最前沿 這些企業的進展如何?
    樂普醫療NeoVas2017年8月，CFDA受理了樂普醫療的重磅產品「全降解聚合物基體藥物（雷帕黴素）洗脫支架系統」（NeoVas）的醫療器械註冊申請，並按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行註冊審批，予以優先辦理。
  • 樂普醫療,沒有未來了
    這也難怪網友會戲謔稱，以前1個支架買6瓶茅臺，而集採之後1瓶茅臺買6個支架。一共中標10萬個，加上可以分配到未中選產品意向採購量35萬個的10%，再加上醫院的自主選擇，大致最多15萬個，1年也就賣出7000萬元，相比此前同樣大幅縮水。 除此之外，其他百元支架還有還包括易生科技548.99元，上海微創590元，樂普645元，美敦力648元、上海微創750元，深圳金瑞凱利755元、波科775.98元、波科776.31元，萬瑞飛鴻798元。
  • 樂普醫療年報深度研究報告
    2019年報主要看點有5個，一個是可降解營收1.53億，銷售10400隻，作為一個新業務，確實需要一個培育期，預計2020年可降解的增速將會保持在100%以上。 第二個是輔助耗材的高增速，作為樂普的一個支柱主流方向，輔助耗材的研發管線異常強大，預計2020年依舊會保持在50%-100%之間。
  • 樂普醫療:雅培全降解支架停售 公司市場教育投入或加大
    樂普醫療(300003)周五在全景網投資者互動平臺上回答投資者提問時介紹，雅培停止在全球生產銷售Absorb可吸收支架，非技術因素導致的，是由於低端商業銷售的製造成本高於銷售成本,經營業績較差因素導致的。
  • 高值耗材首輪國採11月5日開標 27款冠脈支架入選 涉及微創、樂普...
    不同於藥品集採，冠脈支架集採根據意向採購量按聯盟地區醫療機構報送的採購總需求確定，其中，首年意向採購總量為107.4722萬個，由聯盟地區各醫療機構報送採購總需求的80%累加得出，約佔2019年全國冠脈支架植入量70%。
  • 冠脈支架進入「百元時代」,微創樂普...
    本次集中帶量採購的冠脈支架材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕黴素及其衍生物，採購周期為兩年。共11家企業參與投標，對應26個冠脈支架產品。產生擬中選產品10個，涉及山東吉威醫療製品有限公司、易生科技（北京）有限公司、上海微創醫療器械（集團）有限公司、樂普（北京）醫療器械股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司等8家企業。
  • 借著支架強勢的國產化進程 中國心血管介入器械行業走到何處了?
    中國心血管介入器械企業圖譜國內代表性的企業多為上市公司，包括多家港股上市公司和新三板公司，如微創醫療、樂普醫療、先健科技、垠藝生物，2014年推出的全球首個藥物靶向洗脫支架系統更是使微創醫療在冠脈支架領域完成了從追隨者到引領者的跨越；樂普醫療通過一系列的外延式併購，建立起了初具規模的心血管醫療全產業鏈，全降解支架和左心耳封堵器也有望在2018年獲批；港股上市公司先健科技在封堵器產品中擁有明顯技術優勢，周邊血管業務收入增長迅速。