臺「行政院」修「藥事法」 建立完整管控制度

2020-12-04 華夏經緯

華夏經緯網419訊,據臺灣媒體報導,臺「行政院」今天通過「藥事法」部分條文修正草案,以建立完整藥物製造業者的管控制度,因應藥物委託檢驗的實務需求,確保藥物製造與檢驗質量,維護民眾健康與用藥安全。

據報導,臺「行政院長」陳衝說,「藥事法」的修正希望提升臺灣地區醫藥發展質量及藥品安全,並增加島內醫藥產業競爭力。「行政院」通過草案明定,藥物製造工廠須經臺當局衛生主管機關檢查符合「藥物優良製造準則」並取得「藥物製造許可」後,始得製造。

草案增訂藥物確有損害使用者生命、身體或健康的事實,或有損害之虞,必須依規定期限回收。查核結果違反「藥物優良製造準則」時,草案規定主管機關得限定廠商於改善期間停止製造、輸入及營業,情節重大者,廢止藥物製造許可。

為擴大運用民間檢驗資源,並避免機關於執行檢驗業務時內部檢驗設備與人力有限,增訂當局衛生主管機關於必要時,得將藥物抽查及檢驗的一部或全部委任所屬機關或委託相關機關辦理。草案增訂衛生主管機關得就藥物的檢驗業務,辦理檢驗機構的認證,且得以委任或委託方式辦理。

相關焦點

  • 日本放寬醫療器械生產限制 著手修改藥事法
    並在此基礎上,著手對藥事法進行修改。據日本《產經新聞》消息,為減輕國民醫療負擔,鼓勵國內企業加入醫療器械生產,1月30日,日本政府放寬了對醫療器械生產的限制。日本藥事法中關於醫療器械有極其嚴格的規定,國內企業很難加入,目前只能依靠海外進口。因此導致醫療費用增加。安倍晉三政權基於促進經濟成長戰略,決定廢除相關限制,促進國內企業加入到醫療器械產業。
  • 管控混凝土質量必須建立長效機制
    預拌混凝土質量是事關工程建設質量與安全的關鍵因素,對混凝土質量的管控必須建立長效機制,而依法建立嚴格的質量規範是長效機制的基石。方案中關於提高管控混凝土質量中的幾大關鍵詞如下。1.資質強化有資質企業動態監管。建立預拌混凝土企業資質動態管理信息平臺,實時動態掌握企業資質條件實際情況。
  • 日本腹肌貼涉及藥事法。。該改什麼品名
    日本腹肌貼涉及藥事法。。該改什麼品名  腹肌貼,帶健腹儀的,貨代突然講涉及藥事法,要有厚生省的認證,不然就是改品名,衝貨出去,但是可以改成什麼品名...
  • 臺灣"太陽花"攻佔"行政院"案總指揮魏揚等宣判無罪
    (圖片來源:臺灣《中時電子報》)中國臺灣網4月10日訊 綜合臺媒報導,3年前發生的「太陽花學運」之「323攻佔行政院」案,臺北地方法院今天(10日)審結,有關活動總指揮、臺灣「黑色島國青年陣線」魏揚等8人被控煽惑犯罪部分無罪;有關妨害公務部分,法官則輕判許順治等10人3到5月。可上訴。
  • 中世紀:基督教早期的教會及修院制度
    有的批評家反對這種行為,認為它太極端、太混亂、太反社會,於是他們開始組織更溫和、更公眾的修院制度。這項新的運動始於東部,聖帕科繆和聖巴西勒在那裡領導更加貼近大眾的修士團體。這些新的團體並不主張隱修,而主張互相為伴,一起走向神聖的生活。
  • 加快建立全國碳排放總量控制制度
    原標題:加快建立全國碳排放總量控制制度 通過採取調整產業結構、優化能源結構、提高能效等措施,我國的溫室氣體排放得到了較好控制,扭轉了一段時間以來碳排放快速增長的局面。
  • 制定溼地保護方案 建立溼地修複製度
    根據《方案》,今後牡丹江市將建立退化溼地修複製度,對未經批准將溼地轉為其他用途的,按照「誰破壞、誰修復」原則實施恢復和重建。對由於歷史原因或公共利益造成生態破壞的、因重大自然災害受損的溼地,由地方政府承擔修復責任,所需資金列入財政預算。
  • 臺灣沙漠野百合組織自稱主謀發起佔領「行政院」行動
    "沙漠野百合"組織發言人許立(聲明視頻截圖)「進『行政院』、進攻『行政院上千名學生23日晚間衝進「行政院」,這起事件到底誰是主謀?一開始檢方認定是清大研究生魏揚予以聲押,魏揚表示,「我想有點雞婆,我想說很危險,群眾說要衝進去很危險,我自己有些經驗,我就幫忙協助建立現場指揮體系。」一句「主持」非「主導」,就讓法官無保請回了魏揚,那誰才是主導者?
  • 淺談日本藥品審批審評制度和市場準入機制
    本文就日本的藥品審批審評制度和藥品如何進入日本市場進行了一些論述。厚生勞動省與醫藥品醫療器械綜合機構日本分管藥物上市審批的部門是厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare,MHLW)。由厚生勞動部長領導,下設副部長、政務官、部長助理、秘書長、委員、醫療技術監督幾個職務。
  • 國民黨痛批:把「行政院」當怡紅院?
    【環球時報綜合報導】為了振興島內經濟,臺「行政院長」蘇貞昌親自宣布推行「振興三倍券」,不料引發「調情」爭議。3日,臺「行政院」發言人丁怡銘解釋稱,這其實是蘇貞昌與唐鳳兩人開會時常玩的梗,蘇常請唐鳳扮演黑客,因為唐鳳往往說「我有問必答」,蘇便回復「我唯你是問」,「兩人就像情侶一樣調情」。他還以「幽默口吻」稱,「男女間調情時,不可以聽到話就憤怒,否則將失去許多好姻緣」。
  • 兩會代表針對海洋生態環境保護建言獻策 建立制度體系守護碧海銀灘
    在杭州灣海域汙染防治總體規劃和相關機制建立完善方面,他提出一系列建議:加強陸海統籌的生態環境規劃,將杭州灣海域汙染防治工作納入長江經濟帶生態文明建設的全局予以謀劃;實施更加嚴格的總量控制制度,科學分配長江流域各地區的汙染排放指標;全面實施排汙權交易制度;建立激勵與約束並舉的機制,在長江流域及杭州灣海域實施生態保護補償和環境損害賠償的耦合制度。
  • 日本治理和監管藥品市場的法律制度 值得借鑑
    日本的藥品市場比較規範,主要是因為有一套嚴格的治理和監管藥品市場的法律制度。藥品的製造、銷售有非常嚴格的規定,完全按法律規定辦事,違法必究,從而保證藥品市場安全有序。  在日本,藥品管理法律法規主要分為三類:由日本議會批准通過的稱法律;由日本政府內閣批准通過的稱政令或法令;由厚生省大臣批准通過的稱告示或省令。
  • 煤炭經營華中分公司管理制度被國家標準採用
    煤炭經營華中分公司管理制度被國家標準採用 發布時間: 2021-01-08 00:00:00   來源:煤炭經營分公司  作者: 近日,華中分公司與武漢理工大學、長航貨運有限公司等聯合起草的
  • 從持咒也著魔被附體,談系統完整修法的重要性
    修大威德金剛等忿怒本尊的人,若只是觀修,卻少了菩提心和正見,可能會墮入魔道。那麼,加上菩提心和空性見的修習,才是完整的修法,否則很有風險。寂靜本尊+忿怒本尊護法合修,對於部分人,或者說末法時代的很多人來說,才是完整修法。
  • 碧海社區 加強「波譜儀」管控
    為進一步加強核磁共振波譜儀(「波譜儀」)管控工作,打擊製販新精神活性物質犯罪活動,連日來,觀山湖區碧海社區禁毒辦,接碧海社區綜治中心調度,聯合碧海派出所對轄區內的社區醫院、民營醫院、貴陽三中及企業進行了排查。
  • 「餘益惠資訊」解讀日本藥品制度的特色!
    今天小編從日本藥品制度等方面帶您一探究竟!嚴格、完善的法律制度來源:日本厚生勞動省日本的藥品市場十分規範,他們有一套嚴格的治理和監管藥品市場的法律制度。日本議會批准頒布的關於藥品管理的法律有《藥事法》、《藥劑師法》等。但對藥品市場來說最重要的法律當屬《藥事法》。
  • SMT全流程質量管控的實踐與思考
    SMT全流程質量管控是一項系統工程,要獲得穩定的產品質量,必須對設計、物料、現場工藝進行系統思考、系統設計、系統管控[1]。管控的目的是完整實現工藝要求,保持過程質量穩定,除了掌握SMT(Surface Mount Technology,表面貼裝技術)工藝要領(工藝方法與要求、工藝技術的關鍵點)、工程知識、常見焊接不良現象的產生機理與處置對策之外,還需要建立有效的質量控制體系,快速解決生產的工藝問題。
  • 佔領臺灣「行政院」 沙漠野百合發言人被列被告
    中新網3月29日電 據臺灣「中央社」報導,臺北地檢署偵辦反服貿群眾佔據「行政院」案,28日以被告身份約談沙漠野百合發言人許立,訊後請回,並限制住居。  反服貿群眾23日晚間佔據「行政院」後,檢方認定清大研究生魏揚涉犯聚眾妨害公務、妨害公務執行及職務強制、煽惑、毀損、侵入住宅等罪,且有串證之虞,聲請羈押。  臺北地方法院25日認定魏揚無羈押必要,駁回檢方聲請羈押,諭令無保請回。  臺北地檢署日前收到法院裁定,最慢將在31日截止日決定是否抗告。
  • 生產質量怎麼管控_生產企業全流程生產管控 - CSDN
    , 導致代碼質量越來越差 ;四個階段我把代碼質量管控通常需要經歷的四個階段 , 稱之為 四個現代化 :規範化 : 建立代碼規範與 Code Review 制度 ;自動化 : 使用工具自動檢查代碼質量 ;流程化 : 將代碼質量檢查與代碼流動過程綁定
  • 歐盟、美國、日本MAH制度分析5 | 藥品上市許可人藥物警戒要求的...
    歐盟要求所有藥品生產企業都必須建立適當的藥物警戒系統,並在產品上市申請中提交藥物警戒體系的詳細描述。歐盟法規要求,MAH 應負責上市後藥物警戒,並定期提交報告,應配備專職人員(qualifiedpersonfor pharmacovigilance, QPPV)主要負責建立和管理企業的藥物警戒體系,該QPPV 應居住在歐盟境內,並且配備候補人員,在 QPPV 不在期間承擔相關工作。