2017癌症治療10大進展
2020-12-07 健康界我行我show！中國醫院管理案例評選，醫院卓越管理實踐大秀場。
點擊查看01.依據腫瘤標誌物而非腫瘤原發部位的藥品審批
FDA於5月批准帕母單抗用於治療成人及兒童不可切除或轉移的、MSI-H或錯配修復缺失的實體腫瘤，且適用於在前期治療後疾病進展、更換治療方案後不滿意的患者。帕母單抗也用於在使用氟尿嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康治療後出現疾病進展的HSI-H或dMMR的結直腸癌患者。
這是FDA第一次根據腫瘤生物標誌物批准抗腫瘤藥物，而不考慮腫瘤的原始位置。該批准是基於來自149名患有MSI-H或dMMR癌症的患者數據，納入了5項單臂臨床研究。結果顯示，帕母單抗的客觀緩解率為39.6%，其中11例完全緩解，48例部分緩解。結直腸癌患者OR為36%，其他腫瘤患者OR為46%。
02.CART治療獲審批，實現新突破
今年，嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法的批准同樣引人矚目。
8月，FDA批准使用tisagenlecleucel治療25歲以下的難治性或二次復發以後的B細胞前體急性淋巴細胞白血病。主要療效分析基於國際性單臂臨床試驗ELIANA研究的II期結果，該試驗顯示受試者的總體緩解率為82.5％。40例患者完全緩解，12例完全緩解但血液學恢復不完全。
FDA第二項針對CART療法的審批是用於治療成人難治復發性非霍奇金淋巴瘤，此CAR-T治療產品靶向CD19分子。這項審批是基於II期ZUMA-1試驗的完全緩解率，其OR為82％，CR率為54％。
03.免疫治療聯合化療首次獲批
今年5月，FDA批准了第一項免疫治療及化療的聯合方案用於晚期非鱗非小細胞肺癌的前線治療，使用藥物為帕母單抗加培美曲塞、卡鉑，此方案的使用無需考慮PD-L1表達情況。
審批是基於KEYNOTE-021研究II期臨床數據得出的，其中帕母單抗等三聯藥物方案治療組客觀緩解率為55%，單用化療藥物為29%，抗體聯合組中位PFS為13.0個月，化療組PFS為8.9個月。
04.ALK+非小細胞肺癌前線治療實現轉變
隨著11月，ALK第二代抑制劑艾樂替尼獲得FDA批准，ALK陽性非小細胞肺癌前線治療的習慣被戲劇性地改變了。這項批准主要基於ALEXIII期臨床研究的結果，相比標準治療所使用的克唑替尼，艾樂替尼PFS提升了47%。
除了給予新的適應症之外，FDA還加速批准艾樂替尼用於使用克唑替尼後進展的ALK陽性非小細胞肺癌，並一致通過。
05.改變臨床實踐的非小細胞肺癌臨床研究
今年在肺癌領域，還有一項改變臨床實踐的重大臨床研究，FLAURA3研究顯示EGFR突變的非小細胞肺癌患者中，一線治療使用奧希替尼相比厄洛替尼、吉非替尼的患者在PFS上有顯著改善。
結果顯示，標準治療(厄洛替尼或吉非替尼)組中位PFS為10.2個月，奧希替尼組中位PFS為18.9個月。基於以上數據，奧希替尼被FDA授予優先審查的資格。
另外，對接受化療和放療的非小細胞肺癌III期患者，Durvalumab在III期PACIFIC研究中顯示，相比安慰劑顯著改善患者PFS。Durvalumab組中位PFS為16.8個月，安慰劑組為5.6個月。
06.肝癌領域新藥的誕生
最近10年已經沒有肝癌新藥獲批，而瑞戈非尼和納武單抗被FDA批准用於使用索拉菲尼後進展患者的二線治療。瑞戈非尼在今年4月獲批，納武單抗於9月獲批。
瑞戈非尼的批准基於III期RESORECE試驗，其中瑞戈非尼加最佳支持治療組中位OS為10.6個月，安慰劑加最佳支持治療組中位OS為7.8個月，前者死亡風險下降38%。
納武單抗的批准是基於I/II期CheckMate-040試驗的結果，其中，14.3%（22/154）的患者在Nivolumab治療後緩解，完全緩解率為1.9%（3/154），部分緩解率為12.3%（19/154）。在所有緩解的患者中（n=22），實現緩解的中位時間為2.8個月（1.2-7.0個月），緩解持續時間為3.2~38.2+個月，91%的患者緩解時間達6個月或更長，55%的患者緩解時間達12個月或更長。
07.FDA批准多個PD-1/PD-L1藥物用於治療膀胱癌
4種周期檢查點抑制劑、1項新適應症今年在膀胱癌領域獲得批准。
從2月開始，PD-1抑制劑納武單抗被批准用於局部晚期或轉移性疾病的患者，這些患者在鉑類化療期間或之後12月之內(術前或術後)進展。
4月，FDA加速批准Atezolizumab用於不適合順鉑治療的局部晚期或轉移性疾病患者的前線治療，此前Atezolizumab已於2016年作為二線治療藥物獲批。
5月，PD-L1抑制劑Durvalumab被批准用於在接受含鉑化療(輔助化療或新輔助化療)期間或之後12個月內出現疾病進展的患者。5月晚些時候，另一種PD-L1抑制劑avelumab被批准用於同樣的適應症。
5月份，FDA還批准帕母單抗用於兩個適應症，不僅包括二線治療，也包括不能接受順鉑化療患者的前線治療方案。
08.CDK4/6抑制劑進入乳腺癌治療規範
今年，乳腺癌治療藥物中加盟了兩種CDK4/6抑制劑。
3月，FDA批准Ribociclib與芳香化酶抑制劑聯合用於激素受體陽性\HER2陰性絕經後晚期乳腺癌女性的一線治療。Ribociclib的批准是基於MONALEESA-2研究III期結果，在該試驗中將Ribociclib與來曲唑聯合使用，相比單獨使用來曲唑，進展或死亡風險降低44％。
9月份FDA批准Abemaciclib聯合氟維司群用於HR+/HER2-晚期乳腺癌伴內分泌治療後疾病進展的患者。CDK4/6抑制劑也被批准為單藥治療患有轉移性疾病的HR+/HER2-乳腺癌患者，這些患者以前曾接受過內分泌治療和化療。
09.黑色素瘤輔助治療湧現新方案
黑色素瘤方面，FDA授予達拉菲尼聯合曲美替尼一項突破性治療方案，該組合用於III期黑素瘤和BRAFV600突變的患者腫瘤完全切除後的輔助治療。如果獲得批准，該組合將成為專門針對該患者群體的第一種輔助治療。決定是基於COMBI-AD研究的結果，研究顯示該人群的3年總生存率為86％，而聯合手術組為77％。
黑色素瘤的另一種輔助組合方案今年取得了令人興奮的成果。輔助納武單抗和Ipilimumab的聯合治療使高危、切除後的IIIC/IV期黑素瘤患者的3年無復發生存率達到71％。
10.首個生物仿製藥品獲批
FDA首次批准生物仿製藥。
今年9月，貝伐單抗生物仿製藥ABP-215被批准用於治療成人結直腸癌、肺癌、腦癌、腎癌和宮頸癌。
12月，FDA批准曲妥珠單抗生物仿製藥MYL-1401O用於HER2陽性的乳腺癌或轉移性胃或胃食管交界腺癌患者，與曲妥珠單抗適應症相同。
原標題：【年終盤點】2017癌症治療10大進展！
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