第一次試藥,給阿龔脖子上留下兩個針孔。專題攝影 時報記者 巢曉 朱元斌 |
每個參加試藥的人員都將籤署相關的協議書,對個人權利和義務都有明確的規定。 專題攝影 時報記者 巢曉 朱元斌 |
如果第一次試藥感覺無異常,接受試藥的學生大多會選擇再次試藥。 專題攝影 時報記者 巢曉 朱元斌 |
「試藥比賣血賺錢快又多」 血奴轉行試藥人
中介牽線
□專題撰文 時報記者 蔡民 熊佳焰 實習生 倪秋娜 專題攝影 時報記者 巢曉 朱元斌
在我們生活的城市裡,有這樣一群人,他們不願意公開自己的身份,以健康為籌碼以身試藥,為藥物上市前進行安全測試。他們,有的是為了數百元至上萬元的收入,有的是為了一試新藥會否治癒痼疾,有的則純粹是為了體驗。這些人中,既有職業試藥人,也有身患絕症的臨床病人,在校大學生更是其中很龐大的一個群體。
打工仔阿龔講述自己的試藥「歷險」
「血頭」找他去當「試藥人」
阿龔今年35歲,來自湖南常德。他告訴記者,出來前在老家務農,3年前去了雲南打工,一直在建築工地幹活,每個月收入一千多元。
打工無著走上賣血路
今年初,雲南的工地完工後,他來廣州找工友攬活,卻找不到人了。身無分文的他,只能靠撿垃圾為生,在街頭四處流浪。後來,他被送入救助站,在一個外鄉人的慫恿下,也去賣了幾次血,賺了點錢。「當時我還覺到錢挺好賺的,就是不能天天抽血。」阿龔說,後來有償的職業賣血被嚴打之後,他又再次面臨了生活的困境。
今年8月底,在朋友介紹下,他在沙河一家大排檔找到了一份打雜的工作,算是有了穩定的經濟來源。「每天晚上6點做到第二天凌晨5點收檔,雖說很辛苦,但每個月包吃包住,還能拿700塊錢。」阿龔說,9月初,「血頭」阿超找到了他,說有一單輕鬆又好賺錢的活,只要去深圳一家醫院試幾天藥,就能掙1700元,問他願不願幹。阿龔一開始還不相信,「賣血每次也就100元,什麼活那麼好賺錢啊。」原來,阿超要招的是「試藥人」。
橫下心來試水試藥人
「他跟我說,醫院要試驗一種剛剛研製出來的新藥,招幾十個人過去,還說這藥安全性高,醫院做足安全措施,對身體沒啥害處,讓我別怕,好好考慮考慮。」阿龔說,自己當時就很心動,心想「試藥來錢快又多,比賣血一次掙個一二百元強多了」。但因為從沒接觸過試藥,心裡一直忐忑不安,擔心留下什麼後遺症,如果是拿自己的身體去做賭注,覺得有點划不來。為此,他一直猶豫沒有答應。
可是阿超一直打電話來催我,還說有很多人試過了,沒有什麼問題,而且只要打一針很快就能拿到錢,不會有生命危險。就這樣過來兩個星期,阿龔終於橫下心,決定入行試一下水,嘗試做一名「試藥人」。
試藥前 懵懂無知
不知試何藥便籤下《同意書》
10月2日,阿超接上阿龔,和另外9個人一起到醫院試藥。「那9個人我不認識,年紀都不大,約在二三十歲,全是男的。」一進醫院,阿超就把他們帶到一個大房間,裡有一張沙發和一張辦公桌。「一名護士負責接待我們,兩個上了年紀的醫生問了問我們平時有沒有什麼疾病,大家都搖頭說沒有。」阿龔說,醫生並沒有要求他們做任何體檢,便拿出3張寫滿條文的紙張,讓他們看過後籤字。「我沒上過學,字也不認得幾個,阿超讓我在後面籤,我就籤了。」阿龔並不清楚,醫生要他籤的是試藥《知情同意書》,這份契約可以作為試藥人的一種權益保障證明,而至今,他也不知道自己試驗的新藥藥名叫什麼。籤完後,他沒有要求複印一份自己保留,也不知道阿超是否有幫他們保存。
「後來,我們10個人分別被帶進不同的房間。」阿龔說,護士告訴他,先要出去配好藥,便來給他打針,讓他先休息一下。
「護士離開後,房內只剩我一人,光線很暗,也很安靜。我突然開始覺得害怕,心砰砰亂跳,不知打完針後會不會有什麼事。」阿龔說,在那種環境裡,自己因為莫名的恐慌額頭上不停地滲出汗珠,雖極力地自我安慰,手仍不停地發抖。這時,護士推著小車走了進來,小車上放著一支大針筒。「我一看,嚇壞了。」起初,他怎麼都不肯讓護士扎針,雙方僵持了數分鐘,最後護士無奈地走了出去。
過了一會兒,阿超走了進來。「他跟我說,如果不打針,就一分錢也拿不到。兩個老醫生也進來勸我,說這藥安全性高,不會有什麼事。」最終,為了拿到1700元的高額「營養費」,阿龔眼一閉,心一橫,讓護士在脖子左側紮下了一針。
試藥時 膽戰心驚
一針下去頭暈想吐手腳發麻
扎完針,還不到兩分鐘,阿龔便開始覺得頭很暈,「頭皮、手腳都有點發麻,胃裡翻騰著很難受,想吐卻又吐不出來,渾身上下都感覺怪怪的,很不舒服」。阿龔指著殘留在脖子上的針孔痕跡說,那一瞬間,心裡湧上來的,除了後悔還是後悔,「很怕自己就這樣不明不白地死掉了」。
「過了10分鐘左右,一名醫生進來問我有什麼反應。」阿龔說,醫生記錄完畢,讓他閉上眼睛休息,說沒什麼事的。反應持續了一個鐘頭左右,期間吐了好幾次,護士也進來抽了幾回血。慢慢地,他覺得身體好些了,不舒服的感覺也漸漸消失。
阿龔說,那次試藥只做了兩天,每天在脖子上打一針,第二次打針時反應比第一次輕些。10月5日傍晚,他和其他9名試藥人一起回到了廣州。
試藥後 隨意揮霍
「賺的錢拿來抽菸買衣服了」
糊裡糊塗地完成了自己的第一次試藥,阿龔拿到了阿超應允給他的1700元。他說,當時把那些錢緊緊揣在懷裡,心裡有點激動:「從未試過一下子賺那麼多,那時感覺特爽。」
記者問他,賺來的錢都拿來做了什麼?「抽菸,一天抽一包,買10塊錢一包的那種,以前哪兒抽得起呀!還買了新衣服、褲子,請一些朋友吃飯喝酒。付錢時特別有成就感。」
阿龔說,一個月不到,那筆錢就花了大部分,只剩下300多元了。
■聲音
——試藥人阿龔
「試藥來錢快又多,比賣血一次掙個一二百元強多了。」
那一瞬間(指的是試藥後),心裡湧上來的,除了後悔還是後悔,很怕自己就這樣不明不白地死掉了。
像這種有點像「白老鼠」一樣被人拿去做試驗,別人知道了很沒面子。」
「做這個挺丟人的,不想讓家人知道」
當被問及做這行家人是否知情時,阿龔神情嚴肅,「我不會讓他們知道,做這個挺丟人的,他們也理解不了。像這種有點像『白老鼠』一樣被人拿去做試驗,別人知道了很沒面子。」阿龔說,當初從老家出來時想過要掙大錢,風風光光地回去,「灰頭土臉地回家,別人會看不起。」
雖然背負隱瞞家人的壓力,阿龔卻坦言想做一名職業試藥人。「阿超跟我說,做這個好賺錢,我自己試過後也覺得是這樣,讓他有活便通知我。下次有機會我還會去試藥,反正也沒什麼生命危險,最多也就是試藥那幾天難受點罷了,這點苦不算什麼。大排檔打雜事多辛苦,也賺不了幾個錢,還不如這個來錢快。」
當記者問他,有些新藥危險性較高,或者試藥次數多了可能會產生毒副作用,影響大腦功能或生育功能,怕不怕以後影響健康和結婚生孩子?阿龔卻說,他還不想考慮那麼長遠,「反正有錢賺,先賺些錢再說,以後的事誰知道呢。」
醫學院大學生 成試藥人首選
藥物試驗多由製藥企業與醫院或醫科院校合作完成。受試者要求身體健康,有較高文化水平,以便更精確感測藥物作用。醫學院的在校生因年輕健康,熟悉試藥有關程序,加上某些醫院本身就是醫科大學的附屬醫院,因此招募健康人群做藥物試驗時,醫科大學生往往成為首選。
此外,一些絕症的病人抱者試試看的想法,在醫生的建議下,也會比較容易接受新藥試驗。
拒試精神病和愛滋高危新藥
姓名:張環(化名)
專業:中山大學醫學院藥學專業
目的:熟悉藥物試驗的觀察流程
3天前剛結束試藥的張環(化名),一點都不迴避在記者面前談起他的試藥經歷。張環就讀於中山大學醫學院藥學專業,剛參加完學院組織的為期兩個月的「鹽酸××剛口服液」藥物人體一期試驗。
張環說,兩個月前他通過了試藥前的全面體檢,便與學校臨床藥理研究所籤訂了《知情同意書》,試藥結束後拿到了2800元的營養費補貼。記者採訪時發現,不少試藥的學生都是衝著補貼來的,但張環卻告訴記者,他並不缺錢花,只因自己學藥,想通過親身試藥來熟悉藥物試驗的觀察流程。
試藥前,張環經過了一番深思熟慮。他說,自己總結出3條選擇標準:一是看藥物生產企業的實力;二是看進行試驗的實驗機構是否在業界具備一定權威;三要結合自身身體狀況看是否對藥物過敏。在確定符合這三條標準後,張環才放心參與試驗。「當時,父母和周圍的朋友聽說我要試藥,都極力反對。後來,我用這三條標準跟他們保證,試藥安全性超過90%,他們才同意。」
張環在《知情同意書》上看到,服用鹽酸××剛口服液後可能出現的不良反應為「頭暈、頭痛、疲勞、失眠、便秘、精神錯亂和腹瀉等等」。然而,試藥時張環並未出現明顯不適,「藥物進入身體會代謝,一般兩天後體內殘留量很少」,對新藥物可能引起的遠期影響,他並非沒有顧慮,因為試驗後期他兩次尿檢都沒通過,但他認為這或許與運動量加大有關,並非藥物使然。
張環說,自己絕對不會試治療「精神病症」、「愛滋病」等具有高風險性的新藥。「我試的『鹽酸××剛口服液』是用來治療中度至重度的阿爾茨海默氏症(一種老年痴呆症),危險性比一般常規藥物要高些。」他說,很多有藥學專業知識背景、又試過藥的同學都認為,多次臨床藥理試驗可能積累潛在後遺症,影響未來身體健康,試驗次數越少越好。
為了掙零花錢試用胃腸道儀
姓名:小邱、小於
專業:中山大學醫學院預防醫學系
目的:免費體檢,還有營養費
小邱是中山大學醫學院預防醫學系大三學生,去年參加了某醫院消化道內科一種醫學儀器人體試驗。「試藥前能免費做全面體檢,還有400元營養費補貼,沒多想就去報名了。」
小邱說,他試的是一種新型胃腸道儀器,試前要做胃鏡檢查,胃腸道健康的合格者才能參加下一輪測試。「我在胃鏡檢查後被刷了下來,但也很慶幸,及時發現了自己的胃有問題,因為平時都沒怎麼注意。」
小邱的同學小於也參加了那次試驗。「沒想到那麼辛苦,一根2毫米像管子一樣的測試儀要放進食道和胃之間,持續整整24小時,感覺特別難受。」小於說,那天他一直不停地嘔吐,只能通過看電影分散注意力。回想起來,小於仍心有餘悸,「吃飯時感覺有根管子在食道裡上上下下,動作太大會很疼。」
小於說,以前還試過抽血實驗,抽50ml血就有100元補貼,但試驗胃腸道儀器一次就掙到了400塊。「如果缺零錢花,我不排除會試一些較高報酬、危險性較高的新藥。」
記者採訪發現,一些參加過多次藥物實驗的學生,試驗一結束便拿著掙來的零花錢一起出遊。很多學生第一次試藥如果感覺無異常,大多會選擇再次試藥。
「挺多學生就是衝著營養費去的,特別是一些家裡經濟困難的學生,試藥每次能拿到幾百元到幾千元,來錢很快。」一名接受過多次藥物實驗的男生說,反正試常規藥危險性不大,「學生沒有其他收入,把這個當兼職賺錢挺不錯。」
■聲音
「多次臨床藥理試驗可能積累潛在後遺症,影響未來身體健康,試驗次數越少越好。
學生沒有其他收入,把試藥當兼職賺錢挺不錯。——醫學院學生」
肺癌患者願試新藥博一博 「治肺癌的藥我都吃過八成了」
葉伯今年67歲,家住白雲區嘉禾街,以耕田為生。去年,他在中醫藥大學附屬第一醫院接受了一種抗癌新藥——藤黃酸的II期臨床試驗研究。因病情復發,今年11月,他又回到了該院腫瘤科。
記者在醫院見到他時,他正半躺在床上,頭髮灰白,身體瘦削,講話一激動就咳嗽、氣喘。葉伯說,自己身患肺癌,已住院兩個多月了,胸口悶痛和時不時的咳血讓他很痛苦。
年紀大不肯做周期化療
「去年住院之前,我曾多方求醫,吃了不知多少種治療肺癌的藥,對治療腫瘤的新藥廣告也深信不疑。現在治肺癌的藥我已吃過八成了,還是這個樣子。」葉伯嘆了口氣。記者注意到,他的病床旁和桌上還放著一些從醫療雜誌和報紙上剪下來的廣告。
葉伯說,醫生一般都會建議肺癌病人做幾個周期的化療,以控制癌細胞的快速擴散。「我年紀都這麼大了,身體本來就虛弱,要是做化療,哪裡承受得住啊!」不管家人怎麼勸,葉伯執意不肯改變初衷。
「我不肯做化療,家裡人也沒辦法。有個醫生跟我說,現在醫院正在做一種抗腫瘤新藥——藤黃酸的藥物試驗,想招集一些病人來志願參加。他還告訴我,這種新產品很可能對我的病情有幫助,可以只注射打針,不做同期化療,問我要不要試試。」葉伯說,他當時一聽不用做化療便很心動,再加上很多費用可以減免,跟家人商量後便同意了。
「有風險也要博一下」
葉伯稱,女婿幫他籤了醫生開具的《知情同意書》後,便正式進入試藥環節。「就是每天都打吊針,打5天休息9天。做了好幾個周期,兩個月左右就停藥了。」葉伯說,他對新藥期望很高,希望能抑制自己的病情,「試時能吃、能走、能睡,一點也不辛苦,就希望能靠它來救我一命了。」
但藤黃酸試驗結束快一年了,葉伯卻說,自己感覺身體似乎並沒有明顯好轉,不知是不是年紀大了,越來越感到力不從心。
記者問他,試藥前是否充分考慮過風險問題,葉伯顯得有點激動,「一個癌症病人不治怎麼辦,有風險也要博一下。況且是醫生向我推薦的,作為病人我還是相信醫生,所以很快就接受了,這病拖不得。」
儘管《知情同意書》裡寫有用藥情況及副作用等,但葉伯回憶時卻稱,醫生對此並未向他詳細說明。「反正說了太專業的我老人家也不懂,女兒女婿看完就籤字了。」記者再問及這份知情同意書的去向,葉伯竟答不上來,忘記擱置何處。
東莞漁民無錢治病嘗試新藥 兒子隱瞞實情讓老父試藥
66歲的何伯家在東莞太平鎮,是一名普通的漁民。今年11月,他在當地一家醫院被確診患了鼻咽癌。12月上旬,他到廣州某附屬腫瘤醫院求醫,因家裡經濟困難,兒子經醫生介紹私下同意他入組試驗一種新型的抗腫瘤藥。這樣一來,不僅醫生會特別關注,還會減免一定的醫藥費和檢查費,但兒子並沒告知他實情。
直到有一天,何伯拿著吊針瓶去洗手間時在門外突然昏倒,才從護士口中知道自己成了臨床的試藥病人。「我打吊針那幾天,整天都想嘔吐,什麼都吃不下。有一天上午,肚子裡很難受起來上廁所,沒想到竟然暈倒在地不醒人事。」何老伯說,可能是藥物在身上產生了不良反應。
「家裡沒錢給我治病,能免費試藥也是一種幸運,我覺得挺好的。」試藥時,何伯也做同期化療,「醫生說這樣結合效果才好,我希望新藥能快點把病治好。」
■聲音
「一個癌症病人不治怎麼辦,有風險也要博一下,況且是醫生向我推薦的。
家裡沒錢給我治病,能免費試新藥也是一種幸運。
——癌症患者」
廣州職業試藥人 每次試藥八九百
據了解,廣州很多三甲大醫院都有藥物臨床試驗基地,都是由國家藥品管理部門審核具有試藥資格的定點單位。企業研發的新藥首先會在動物身上做安全和療效性試驗,然後才在人體上進行臨床的I至IV期實驗。
試藥風險最大的在於I期臨床,因為這處於新藥在人體的安全性考查階段。諸如注射的劑量多寡、人們的個體體質差異等等,都是讓研究者和試驗者感到擔心的問題,所以願意試藥的人和符合試驗條件的人並不多,因此有了職業試藥人的出現,而基地也想方設法鼓勵來過的人介紹其他人,比如每帶來一人發給其數十元的介紹費。
昨日,記者暗訪廣州某三甲醫院試藥基地時,試驗人員表示,介紹一名體檢合格的試藥者,基地將給50元/人介紹費,即使體檢不成功,也將獲得10元/的勞務費。
校長特批學生來試藥
在該基地的檢查室裡面坐了幾名大學生,正在進行心率監測。
一名姓王的女生說,他們都是某醫藥大學的學生,聽老師說有種X鬱膠囊(一種抗抑鬱症藥)I期臨床試驗要招試藥人,藥性較平和,就來了,一共要在醫院呆3天。「你們不用上課嗎?」「校長特批我們不用上課,所以不用擔心。」一名男生說。
單次試藥危險性更高
記者佯稱是經朋友介紹來試藥的。一名負責的黃醫生告訴記者,這次X鬱膠囊的I期臨床試驗一共招了6個學生,都是120毫克劑量服藥的單次試藥者。「第一天吃膠囊,第二、第三天就在醫院休息,觀察他們的身體情況,進行多次抽血和心率檢測,看看這個劑量是否安全,會不會出現什麼問題。」
女生小王說,她吃完藥沒有任何明顯不適,「老師說試完藥後,會給我們每人600元。」黃醫生說,此次單次試藥結束後,基地又要開始招聘12個受試者來進行多次試藥,「試藥者一共10天都要呆在醫院,我們想在寒假來做,學生才有空。」黃醫生說,入選的受試者將按抽籤隨機分組,分到低劑量組的給800,高劑量組的給900。
為何多次試藥的報酬並不比單次試藥高出許多呢?對此,黃醫生解釋說,「單次試藥結束後,若證明藥品安全,我們才會進行同樣劑量的多次試藥。不同劑量的單次試藥因之前無人試過,危險性高得多,當然報酬會高一些。」
體檢合格率為十分之一
黃醫生說,1月1日前,這次單次試藥的檢驗結果就能出來。「如果沒有問題,從1月7日到1月24日,基地又要開始招多次試藥的受試者了,打算要12個人,起碼要有120個人來報名體檢,才能確保招夠人,因為篩選時大約有九成的人都會因為各種原因達不到相關指標的要求,體檢合格的比例一般是1∶10。」
介紹費每人10到50元
黃醫生告訴記者,因來參與體檢的人很多都不符合條件,基地也會想方設法鼓勵這些來過的人介紹其他人過來,以此擴大試藥的對象範圍。
「如果你體檢沒通過,可以介紹一些同學過來啊,每介紹1個人,即使體檢不合格也會給你10元,如果你介紹的朋友體檢合格進入了試藥過程,就給50塊。」黃醫生說,其實很多受試者都是經介紹來的。
惡意免費體檢要付費
黃醫生說,之前試藥時,曾碰到少部分人是為了參加免費體檢而來報名,「體檢合格後,卻怎麼也不肯籤訂《知情同意書》參加試藥,像這種就是惡意騙取基地的免費體檢,一經查明,醫院會要求其支付全身體檢的費用。」
據悉,之前醫院對這部分人並沒任何要求,致使後來騙免費體檢的人更多,只能採取這種方式強制其付費。「否則又要重新招人,試驗時間就會一拖再拖。」
藥物人體試驗分四期
Ⅰ期:在健康人群中間進行毒性試驗,確定多大量才是安全量。
Ⅱ期:在臨床病人身上試驗新藥的有效性和安全性。
Ⅲ期:總結前兩期的臨床數據後,新藥可報批上市,成功上市後,將招集更多病人進行臨床試驗,以讓藥物達到成熟的廣泛應用
Ⅳ期:國外要求做,國內無強制性要求,部分財力雄厚醫藥企業也會擴大病例來做新藥試驗,從而進一步觀察藥物的毒性和有效性
臨床試藥整體流程
1.醫院或學校專設的醫藥臨床試驗個基地辦公室與醫藥企業接洽併合作,將這項新藥物試驗項目報送到醫院倫理委員會審批(倫理委員一般由院校領導和律師組成)。
2.倫理委員會判定該藥是否屬於國家規定可以試驗、有藥監局管理批准證件的醫藥,若是,可審批通過。
3.通過後,院校基地即召開醫藥臨床試驗啟動大會,向執行該試驗的臨床醫生們解釋藥物情況和用藥注意事項。
4.臨床醫生開始尋求適合該項試驗的入組人員,對報名者做常規的檢查如抽血、拍片和全身檢查等,通過篩選確定體檢合格的受試人。
5.與受試者籤訂《知情同意書》後,給其服藥,並隨時觀測其身體狀況,多次抽血檢驗或進行心率監測等。
6.試藥結束後,受試者領到營養費即可離開。
7.一些基地會對受試者做隨訪,按自願原則受試者3個月可回到基地做身體檢查。
試藥體檢要求嚴格
1.要是決定報名參加體檢,要提前一天打電話聯繫基地負責試藥的醫生。
2.患有大、小三陽等肝病及一些過往病史的人不招。
3.體檢前3個月不能獻血,否則抽血檢驗指標會異常。
4.體檢前1個月能不得口服或注射藥物,常見感冒藥前2周不能服用。
5.體檢前1個月內不能熬夜,必須保證12點前睡覺,保證充足睡眠。
6.女生月經期不能參加體檢。
試藥 基地
「我們最願招大學生試藥」
記者從黃醫生口中了解到,一般基地都傾向於招募20歲至31歲的受試者,「18、19歲的太小了,我們都不招,年紀太大的也不行,每次試藥,同一藥物同一受試組的受試者年齡都不能超過10歲。」
黃醫生認為,大學生理解能力強,尤其是學醫藥的學生,非常好溝通,「若是出現什麼問題,都會很理智對待,馬上告訴醫生及時處理,不會耍蠻橫,雖然我們也從社會招人試,但最好還是有大學生參加。」
醫校口耳相傳招試藥生
據了解,醫藥企業研發出一種新藥物,往往選擇與一些大醫院或醫學院校合作開展藥物實驗項目。據就讀於中山醫科大的在校生張環反映,該校校內就有一個專門的實驗室,寫著「I期醫藥臨床試驗實驗室」,專門招聘健康人群進行新藥物的I期試驗,往往由學院老師牽頭,帶領碩士和博士研究生在實驗室裡做醫藥實驗,幾乎每個學期,該試驗室都會與醫藥企業有藥物試驗的合作項目。
「學院一般不會公開發布試藥信息,而是直接告知之前曾有過試藥經驗的學生,再讓這些學生參與或告訴周邊熟悉的朋友,以此擴大試驗對象的選擇範圍。每次需要找健康人試藥時,都會先從校內在讀的學生中找。」中山醫科大學藥學專業學生張環說,他也是經一位熟悉的朋友介紹,才第一次進入真正的藥物試驗。
絕症病人是試藥主力
除去醫學院的學生和職業試藥人,不少病人更是試藥的主力。
據中醫藥大學附屬第一醫院腫瘤科副主任醫師蔣梅介紹,由於目前腫瘤治療還未有突破性進展,沒有能完全根治的藥物,因此,一旦新藥產生,很多身患絕症的病人便會對新藥的療效寄予厚望。
另外,有些病人願意試藥,則是因為受到免費試用和減免費用的吸引。因此現在有越來越多的病人開始漸漸接受醫藥的臨床試驗,有些甚至樂於試新藥,跟以前的抗拒反應相差甚遠了。
試藥前要籤《知情書》 有後遺症減免治療費
據中醫藥大學附屬第一醫院腫瘤科副主任醫師蔣梅介紹,能夠進行臨床試驗的新藥,均已完成了動物試驗和人體I期毒性試驗的前期環節,藥物安全性基本都達到了80%以上,因此試藥人的安全係數是相當高的,自願試藥者所承擔的最大風險來自於個體差異。
因為試藥仍帶有一定風險,一般病人若接受試藥,首先得在一份《知情同意書》上簽名,內容包括入組病人在試驗中的詳細用藥情況,以及病人接受試驗時所具有的權利和義務等。一旦接受試藥,病人就需按照醫生要求服藥,接受醫生檢查和諮詢,配合醫生的多項觀察工作。
受試者資料會保密
據悉,受試者結束試藥後,拿到的營養費補貼都是由醫藥公司提供,這些在《知情同意書》上都有標明。並且,試藥途中,受試者可以隨時詢問、隨時退出。
記者在兩份《知情同意書》上看到,試驗中的個人資料和記錄均嚴格保密,任何情況都不會對外洩露,但國家藥監局和申辦者可能會查閱該研究的所有資料。
病人試藥可中途退出
蔣主任說,病人進入試驗服藥用藥後,都會得到醫生極高的關注度,因為要記錄相關的身體反應、藥物有效性等等,「但若病人在中途因為任何原因選擇退出,醫生不得歧視,必須與其他病人一樣平等對待,病人繼續享有跟試藥前一樣的合法醫務權利。因為試藥的前提是以志願為原則,醫生沒有權利強迫不願意的病人。比如,抗腫瘤新藥的試驗期較長,一般都要1~3個月,很多病人通過各種報紙、藥品廣告等知道有某些藥後,會想用其他藥,這些都是允許的。」
新藥引後遺症可減免醫療費
「醫院臨床試藥基地試驗一種新藥時,病人檢查費、藥費基本都是免費的」,她說,如果病人服藥後出現毒副作用、不良反應,或長期後遺症,並有相關證據證明是由於服用新藥引起,那麼醫院對於該副作用的治療也可部分減免或全免費用。對於是否有額外給病人補貼,她說有時候病人出院後仍需到醫院例行檢查,如果病人居住地離醫院較遠,醫院會考慮給予一定的交通補貼,一般情況下不作額外補貼。
(責任編輯:李彬)