新型CD20單抗聯合CHOP方案治療淋巴瘤

2020-12-19 印塔健康

重組抗CD20人源化單克隆抗體注射液是新型人用重組單克隆抗體製品，具有自主智慧財產權。



研究藥物：重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液（III期）
試驗類型：對照試驗
試驗題目：抗CD20單克隆抗體注射液與美羅華分別聯合CHOP方案治療CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤初治患者療效及安全性比對試驗（III期臨床研究）
適應症：CD20陽性初治的瀰漫性大B細胞淋巴瘤

入選標準


1、經組織病理學或細胞學檢查確診為CD20陽性瀰漫性大B細胞淋巴瘤且未經治療（18歲(最小年齡)至75歲(最大年齡) ）。


2、入組時ECOG評分≤2分。


3、心臟超聲心動圖測得LVEF≥50%。


4、篩選期的實驗室指標應符合以下標準：
白細胞計數（WBC）≥ 4.0×109/L或當地實驗室正常值下限；有骨髓受侵的患者，則WBC≥3.0×109/L；中性粒細胞絕對值（ANC）≥2.0×109/L或當地實驗室正常值下限；有骨髓受侵的患者，則ANC≥1.5×109/L；血紅蛋白（HB）≥90 g/L；有骨髓受侵的患者，則HB ≥ 80 g/L；血小板（PLT）≥100×109/L，有骨髓受侵的患者，則PLT≥75×109/L；
總膽紅素水平≤ 1.5×正常值上限（ULN）；天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；非骨髓受侵患者的鹼性磷酸酶≤ 1.5×ULN；血清肌酐水平≤ 1.5×ULN。


5、具有至少1個二維可測量病灶以作為評估依據：對於結內病灶，長徑≥1.5cm且短徑≥1.0cm；對於結外病灶，長徑≥1.0cm。


6、淋巴瘤國際預後指數（IPI）評分0-2分，分期 I～IV 期的患者可以入組。


7、育齡期女性的妊娠檢查為陰性，且同意在試驗期間及末次給藥後12個月內需採取有效的避孕措施；男性患者同意在試驗期間及末次給藥後3個月內需採取有效的避孕措施。


8、預計生存期大於6個月。


9、自願籤署知情同意書。


排除標準


1、原發性中樞神經系統淋巴瘤和繼發性中樞神經系統受侵，介於Burkitt和DLBCL之間的灰區淋巴瘤、介於DLBCL和HL之間的灰區淋巴瘤、原發性縱膈DLBCL、原發性滲出性淋巴瘤、漿母細胞淋巴瘤、原發性皮膚DLBCL、ALK陽性的DLBCL、轉化性淋巴瘤患者。


2、經 FISH 檢測方法確診的雙重（BCL-2 與 c-MYC 基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6 與 c-MYC 基因重排）打擊瀰漫大 B 細胞淋巴瘤或病理免疫組化檢測結果為：BCL-2 ≥70%陽性和 c-MYC≥40%陽性且腫瘤細胞根據 Han’s 評價標準，判斷為生發中心來源，但無法獲得明確 FISH 檢測結果的患者。


3、入組前5年內有除皮膚鱗狀細胞癌、皮膚基底細胞癌、宮頸原位癌以外的其他惡性腫瘤病史。


4、入組前2個月內進行過大的外科手術（不包括診斷性外科手術）。


5、曾接受過針對非霍奇金淋巴瘤的治療包括化療、免疫治療；放療或針對DLBCL的局部放療；單克隆抗體治療（包括美羅華及美羅華的生物類似藥） 外科手術（活檢除外）。


6、既往接受過細胞毒藥物或抗CD20抗體治療其他疾病（如類風溼性關節炎）。


7、入組前3個月內使用了任何單克隆抗體。


8、入組前3個月內參加過其他臨床試驗且使用了其他試驗相關藥物者。


9、入組前1個月內曾接種疫苗者。


10、入組前2周內使用過造血細胞因子，如粒細胞集落刺激因子（G-CSF）等。


11、用於控制淋巴瘤症狀為目的，使用最大劑量>100mg的醋酸潑尼松片或等效皮質醇類藥物，超過5天；用於其他目的，每天使用醋酸潑尼松片>30mg或等效皮質醇類藥物，超過10天；對於每天接受≤30mg醋酸潑尼松片或等效皮質醇類藥物，應有書面記錄在隨機化前劑量穩定使用至少4周。


12、有周圍神經系統或中樞神經系統疾病。


13、疑似活動性或潛伏性結核患者。


14、入組前4周內已知有活動性細菌、病毒、真菌、分歧桿菌、寄生蟲感染或其他感染（不包括甲床真菌感染）且感染未被控制或需要靜脈抗生素治療或住院的任何重大全身感染事件（治療腫瘤性發熱除外）。


15、HIV抗體陽性。


16、HCV抗體陽性。


17、HBV感染：（1）HBsAg陽性，或（2）HBsAg陰性、HBcAb陽性且HBV DNA＞1×103。


18、合併有研究者認為的可能限制患者參加此試驗的其他疾病，包括但不限於：心血管疾病：充血性心衰（NYHA III-IV級）、不穩定心絞痛、控制不佳的心律失常、控制不佳的高血壓或低血壓、過去6個月內發生過心肌梗死等；腸梗塞或胃腸穿孔發作期；外周神經系統、中樞神經系統疾病；精神病患者；活動性感染；肺部疾病（哮喘、肺間質病變或重度及以上慢性阻塞性肺病等）；嚴重代謝性疾病（如控制不佳的糖尿病）。


19、對CHOP化療方案中任何藥物有禁忌者。


20、過敏體質，或已知對本試驗（包括 CHOP 方案）中所包含的任何藥物的有效成分、輔料或者鼠源製品、異種蛋白過敏的。


21、研究者認為的因酗酒或藥物濫用的不適合入組者。


22、妊娠期或哺乳期女性。


23、研究者認為不適宜參加臨床試驗者。


研究中心


北京

廣東廣州、深圳

河北石家莊、三河

河南鄭州、洛陽、新鄉

湖北武漢

山東臨沂、威海、濟南、棗莊

四川成都

江蘇徐州、揚州

山西太原

重慶

吉林長春

福建廈門

安徽合肥

陝西西安

廣西桂林

黑龍江齊齊哈爾

貴州貴陽

湖南長沙


具體啟動情況以後期諮詢為準


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