徐 實 :新冠肺炎疫苗安全嗎?

【12月31日，國務院聯防聯控機制舉行新聞發布會宣布：中國新冠疫苗獲批上市！全民免費接種】

新冠肺炎疫情正在全球肆虐。中國是全球唯一能夠有效防控疫情的大國，而其他大國的疫情普遍處於失控狀態。難忘的2020年，終於讓許多國人明白，什麼是中國模式的優越性，什麼是社會主義制度的優越性。直到12月，英國才不得不向中國「抄作業」，開始限制人員流動，然而已經錯過了防疫的最佳時期。

【2020年12月29日各大國的疫情狀況   來源：維基百科】

中國的疫情防控做到了世界領先，殊為難得。現行的疫情防控雖然行之有效，但客觀上造就了高昂的成本。僅廣州一個城市，近半年來每天都有上萬工作人員身穿防護服參與防疫工作，除了專業醫護人員外，還有諸多隔離酒店的工作人員和社區志願者。任意一個城市出現新的本土疫情，都會掀起一場新的防疫戰役。例如，大連市的冷庫處理全國30%的進口冷凍食品，幾乎成了包袱。進口冷凍食品攜帶的新冠病毒已經讓大連市數次「中招」，國家衛健委急忙向大連派遣工作組。許多防疫措施不僅成本很好，也會讓人民群眾在生活中承受一些不便，總不能永遠持續下去。從長遠來看，唯有普遍接種新冠肺炎疫苗才能讓人民群眾遠離疫情，疫苗才是控制疫情的終極手段。2020年12月2日，孫春蘭副總理在在北京調研新冠病毒疫苗研發和生產準備工作時提及，目前國內已有5條技術路線的14個疫苗進入臨床試驗，其中5個疫苗正在按程序按標準開展Ⅲ期臨床試驗，緊急使用、生產準備各項工作有序推進。孫春蘭副總理提到的進入Ⅲ期臨床試驗的5個疫苗分別是：4. 安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的重組蛋白疫苗；當然，國外企業也沒閒著。目前在臨床試驗中跑得最快的新冠肺炎疫苗，當屬美國Moderna和德國BioNTech的mRNA疫苗。其中BioNTech的mRNA疫苗，在美國的臨床試驗由輝瑞承接，並已獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）的緊急授權。放眼全球，新冠肺炎疫苗的研發與生產，進展最快的3個國家當屬中國、美國和德國。在我國，新冠肺炎疫苗接種由各省衛生主管部門統籌安排。到2020年12月底，許多省份已陸續公布疫苗接種點，優先對醫護人員、進口冷鏈從業人員、公安武警消防人員、交通物流等服務業人員等有較大風險的重點人群進行預防性接種。然而，社會上仍然流傳著許多對於新冠肺炎疫苗安全性的疑慮，有許多群眾擔心接種疫苗產生不良反應，對於接種疫苗這件事情並不積極。作為資深生物製藥專家，筆者認為非常有必要針對疫苗的安全性進行科普，打消群眾不必要的疑慮。國產新冠肺炎疫苗安全嗎？其實現在就可以給出答覆——足夠安全，敬請放心接種。請注意，從工程學和醫學的角度看問題，不存在「絕對安全」的概念；「安全」意味著「可接受的風險」，恰恰體現了辯證唯物主義的矛盾對立統一規律。也就是說，只要接種疫苗的潛在收益遠大於風險，那麼風險就是可以接受的，疫苗就是足夠安全的。客觀地說，國產新冠肺炎疫苗比我們熟悉的很多疫苗都更加安全。重組蛋白疫苗和滅活疫苗都不含活性病原體，腺病毒疫苗中的腺病毒則不具備體內擴增的能力，上述幾種疫苗理論上不具備致病性。其實，我們熟悉的許多疫苗都屬於減毒活疫苗的範疇，安全性還不如國產新冠肺炎疫苗。減毒活疫苗用的是活細菌或活病毒，但是經過培養之後致病性減弱了，對健康人一般不會造成危害。例如，麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、卡介苗和一部分流感疫苗都是減毒活疫苗。然而，由於個人體質原因，即使是致病性減弱的活細菌或活病毒，仍有可能造成一部分接種者致病。例如，2019年全球範圍內，有157例因使用脊髓灰質炎減毒活疫苗而致病的案例；不過，減毒疫苗毒株造成的症狀較輕，不至於造成癱瘓。因此，儘管不良反應客觀上存在，脊髓灰質炎減毒活疫苗仍被廣泛應用於多個亞洲和非洲國家——人民科學家顧方舟開發的糖丸幾乎完全覆蓋了我國的80後、90後群體，使得中國於2000年徹底消滅了脊髓灰質炎。既然不那麼完美的脊髓灰質炎疫苗和卡介苗尚在被容忍的範圍之內，而理論上不具備致病性的重組蛋白疫苗、滅活疫苗和腺病毒疫苗，根本不值得人民群眾提心弔膽。對於國產新冠肺炎疫苗的擔憂，絕大多數是多餘的。即使接種部位有疼痛感，這點輕微的不良反應算得了什麼？疼痛感恰恰意味著疫苗在局部成功誘導了免疫反應，反倒值得慶幸。近期也有媒體報導，個別人在接種新冠肺炎疫苗後出現了某些症狀，引起了許多群眾的擔心。外行看熱鬧，內行看門道。媒體炒作的這些新聞主要是為了博人眼球，報導的專業程度很差。以專業的眼光來審視，這些事情還真沒什麼大不了的。按照中國和美國藥監機構的的藥物安全性評估要求（Pharmacovigilance），用藥之後的所有異常症狀都在不良反應報告的範圍之內，並不要求症狀與用藥建立因果關係。說得極端一些，某人接種疫苗之後回家吃雞蛋噎死了，也必須作為不良反應來報告。

為什麼中美藥監機構對藥物不良反應報告的態度是「寧濫勿缺」呢？因為個案很難建立因果關係，需要很大的樣本量才能建立用藥和症狀之間的因果關係。例如，美國默沙東公司的解熱鎮痛劑Vioxx在5000人樣本量的臨床試驗中尚未發現顯著的安全性問題，提升心血管疾病發病率的問題是上市之後才發現的。

然而，至2020年11月底，國產新冠肺炎疫苗累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風險地區工作，迄今未確認帶有因果關係的嚴重不良反應。我國於12月15日正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。這次的300萬，加上之前的150萬，充分證明了我們的疫苗安全性良好。這個足夠大的樣本量，說明國產新冠肺炎疫苗已經是「可以接受的風險」，也就是足夠安全了。

【附錄】綜合報導：

官宣：中國新冠疫苗獲批上市！全民免費!

國務院聯防聯控機制今日（12月31日）舉行新聞發布會。科學技術部、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、外交部、工業和信息化部有關負責人，疫苗研發專班專家，國藥集團負責人介紹新冠病毒疫苗有關情況並答記者問。國務院聯防聯控機制發布，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。已有數據顯示，保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衛生組織及國家藥監局相關標準要求。後續，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。這一成果來之不易，中國疫苗上市為全球戰勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產品提供有力支撐。會上，科技部副部長徐南平說，到目前為止，我國5條技術路線14個疫苗進入臨床試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入Ⅲ期臨床試驗。國家衛生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新介紹，4月2日，全球第一個新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，到6月23日，全球第一個啟動Ⅲ期臨床試驗，再到6月24日，經過嚴格的程序，依法依規審批開展緊急使用。再到7月份以來，多個疫苗陸續到境外去開展Ⅲ期臨床試驗。再到今天第一個疫苗附條件上市，我國的疫苗研發工作始終處於全球第一方陣。今年6月份，我們採取小範圍起步、穩妥審慎、知情同意自願的原則，在充分的不良反應監測和應急救治準備的前提下，對高風險人群開展了新冠疫苗的緊急接種。到11月底，累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風險地區工作，沒有出現嚴重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。12月15日，正式啟動了我國重點人群的接種工作。半個月來，全國重點人群累計接種已經超過了300萬劑次。曾益新介紹，接種結果充分證明我國疫苗安全性良好，也發生了一定比例的不良反應，總的發生率與常規接種的滅活疫苗接近，主要表現是局部疼痛、硬結，輕度發熱比例大概不到0.1%，過敏反應比較嚴重的不良發生率大約為百萬分之二，接下來將全面推進老年人和有基礎疾病的人群接種，後再開展其他普通人群的接種。目前，我國免疫規劃專家諮詢委員會已經制定了統一的接種方案，我們將通過有序開展接種，符合條件的群眾都能夠實現「應接盡接」。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉說，疫苗研發過程是在和病毒賽跑，但我們充分尊重疫苗研發的科學規律和科學原則。我們國家是最早開展臨床試驗的，也是最早開展Ⅲ期臨床試驗的。但是由於我國疫情控制得好，我們在境外開展臨床試驗，在臨床試驗過程中嚴格遵守相關規則，絕不會為了爭第一而「搶跑」。國家藥品監督管理局副局長陳時飛說，目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠病毒疫苗的批籤發工作。在新冠病毒疫苗上市後，批籤發機構將按照有關法規及生物製品批籤發辦法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗合格。國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林介紹，國藥集團中國生物在國內進行了Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，和在國外做的Ⅲ期臨床研究，都進行了抗體持續性觀察。根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數據，6個月以上抗體仍然能夠維持在較高水平上。阿聯、巴林按照世界衛生組織相關技術標準，審核批准了國藥集團中國生物新冠疫苗正式註冊上市。從臨床試驗數據結果顯示，保護性的數據結果達到了預定目標，符合上市要求。目前，中國、阿聯、巴林等國家的臨床研究還在持續當中，還將繼續觀察抗體的持久性。按照我們國家附條件上市工作方案和世界衛生組織相關技術標準，目前觀察到的保護性數據結果達到了預定目標，符合附條件上市要求。因為新冠疫苗是一種創新性疫苗，其免疫持久性和保護效果還需要更長時間持續觀察。我們相信，隨著Ⅲ期臨床的持續推進，我們將會獲得並且公布長期的保護性數據。科技部回應：病毒變異是否影響疫苗的保護效果？科學技術部副部長徐南平介紹，最近科技部科研攻關組召開了多次專家的研判會議，並且結合前期的研究結果，對病毒的變異是否對疫苗使用效果產生影響這個問題進行了深入的研究，專家研判的結果是目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性的影響。他同時表示，我們必須高度重視，病毒變異長期積累可能產生影響。目前，我國按照可能產生影響進行預案，已經成立多個課題組對病毒變異對疫苗使用的影響進行研究。一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。

曾益新表示，傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以也在計劃通過新冠疫苗的接種，建立一個全人群的免疫屏障，最終控制疫情。今年6月份開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日開展了重點人群的比較大規模的接種，這可稱為接種工作第一步，就是對重點人群、感染風險比較高的人群進行接種；第二步，隨著疫苗附條件上市的批准，根據疫苗供應保障能力提升情況將逐步擴大到高危人群，主要包括老年人和有基礎疾病的人群。第三步，再擴大到全人群的接種。關於免疫屏障的建立，到底需接種多少人口的比例，可能根據各國人口分布的狀態還不完全一樣。但是一般認為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。鑑於我國已經批准的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據，所以我們也倡導在知情同意和排除禁忌症的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻。

對於疫苗的價格方面，曾益新表示，疫苗的基本屬性還是屬於公共產品，價格可能會根據使用規模的大小有所變化。但一個大前提是，肯定是為全民免費提供。

（作者系資深生物製藥專家；來源：崑崙策網【原創】，修訂稿；附錄綜合「新華視點」新京報「等有關報導）【本公眾號所編發文章歡迎轉載，為尊重和維護原創權利，請轉載時務必註明原創作者、來源網站和公眾號。閱讀更多文章，請點擊微信號最後左下角「閱讀原文」】

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