有效率90%會成新冠疫苗金標準嗎

2020-12-05 中國生物技術網

中新網消息 美國默德納公司和輝瑞公司日前均宣布其新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗中期結果，新冠疫苗有效率均達到了90%以上。兩家公司發布的Ⅲ期初步結果，將新冠疫苗有效率推至90%的高度。

11月17日，美國默德納公司宣布其新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗中期結果，有效率為94.5%。

此前不久，輝瑞公司發表其合作研發的Ⅲ期臨床試驗中期結果顯示有效率為90%，但隨後又在18日宣布，其臨床試驗的最終數據分析有效率達到95%。

全球首發的Ⅲ期初步結果，均將有效率數據推至90%的高度，似乎有效率達到90%已成為新冠疫苗成功與否的金標準。

新冠疫苗有效率，真的要到90%才有效嗎？

有效率是如何計算出來的？

在參與默德納公司Ⅲ期臨床試驗的3萬人中，數據發表時，共有95人感染。其中5人是疫苗接種者，而90人是安慰劑接種者。

疫苗有效率是怎麼得出的呢？如果安慰劑組的發病率是10%，疫苗組的發病率是1%，疫苗的免疫保護效果的計算式為(10%-1%)÷10%=90%。

江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才在此前接受科技日報記者採訪時解釋，通過比較疫苗接種人群和未接種人群出現新冠肺炎病例的情況，可對新冠疫苗的保護效力進行評估。

當在受試者中出現一定數量的新冠肺炎患者時，才能達到測試的終點。根據美國默德納公司公布的計劃，在3萬名受試者中出現151人感染新冠肺炎時為試驗終點。默德納公司試驗目前已經出現95名感染者，揭盲後發現在對照組中有90名感染者，而在疫苗組只有5名感染者，且11名重症新冠肺炎患者全部發生在對照組中。目前的94.5%有效率只是中期試驗的結果，Ⅲ期臨床試驗還要繼續進行，直到出現151個感染新冠肺炎病人時才為終點。

以目前的數據推算看，安慰劑組和疫苗組的接種人數相同，有效率達到了94.44%。但這一結果只是階段性數據，最終結果要在Ⅲ期臨床結束後更新。

當然臨床研究的數據處理不可能如此簡單，總體來講，在新冠肺炎疫區，安慰劑組感染與疫苗組感染的差別越大，有效率越高。因此並不是像一些報導提到的，「Ⅲ期臨床試驗者無一人感染」是有效性的判別依據。

有效率達到90%才算有效嗎？

搞清了基礎理論，聯繫實際的分析來了——

目前接連兩個疫苗公布的有效率都「考了90分以上」的好成績，那麼是否所有疫苗都需要達到90%才算有效呢？

美國食品和藥物管理局(FDA)前審查員、疫苗專家李忠明告訴科技日報記者，不同技術路線的疫苗有效率會不同，不能要求所有疫苗都達到90%以上的有效率。依據FDA發布的指南，新冠疫苗在50%以上就算及格。

目前全世界在研的新冠疫苗主要分為滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗和減毒流感病毒載體疫苗這樣五條不同的技術路線。這些技術路線有著各自的優缺點，有效率也可能不盡相同。

滅活疫苗是最傳統的經典技術路線，製備方法簡單快速，安全性比較高，是應對急性疾病傳播通常採用的手段。但它的缺點是接種劑量大、免疫期短、免疫途徑單一等。腺病毒載體疫苗優點是安全、高效，引發的不良反應少，缺點是研發時需要考慮如何克服「預存免疫」可能帶來的有效性不足的問題。核酸疫苗的優點是研製時不需要合成蛋白質或病毒，流程簡單，安全性相對比較高。但缺點是目前全球還沒有人用核酸疫苗上市，尚未形成穩定可控的大規模生產供應鏈，效果還有待評估。重組蛋白疫苗是一條可以大規模快速生產疫苗的技術路線，優點是安全、高效，可規模化生產，但是找到一個好的表達系統很困難。減毒流感病毒載體疫苗優點是可以一苗防兩病，接種次數少，接種方式簡單，缺點是耗費時間長。

「根據過往的免疫屏障建立經驗，『兩個60%』是關鍵。」李忠明說，「不同技術研製的新冠疫苗的有效性只要在60%以上，都是好的疫苗。此外，疫苗的接種人群應該覆蓋到60%以上。」

我國目前有4款新冠疫苗研發走在世界前列，但Ⅲ期臨床試驗還沒有進一步的消息。

對此，李忠明解釋，一方面這是由於中國已把疫情控制到接近於零感染，而Ⅲ期臨床試驗要在疫區做，試驗的展開受制於外國是否合作；另一方面，臨床試驗的進展還與感染者的出現有著密切關係。

此前接受採訪時，朱鳳才曾告知科技日報記者，Ⅲ期臨床試驗的疫區選擇是有嚴格標準的，從當地對接研究機構的科研能力、當地疫情的研判等多個因素進行考量，這些與能夠獲得Ⅲ期臨床試驗結果密切相關。

有效率是考量接種的唯一標準嗎？

顧方舟發明糖丸正是為了解決疫苗的可及性，即便是在物流運輸高度發達的現在，疫苗的儲存和運輸也決定了它能抵達的最遠路程。

mRNA疫苗是核酸疫苗的一種，必須冷凍保存，輝瑞參與研發的疫苗保存溫度為零下80攝氏度，默德納的為零下20攝氏度。相較而言，滅活疫苗只需冷藏(4攝氏度)保存。

除了有效性，安全性也是大規模接種所必須考量的。

「一旦疫苗的接種人數達到幾百萬數量級，就有可能產生各種不同的嚴重副作用。」李忠明說，人群裡各種體質的人都有，而Ⅲ期臨床試驗只能觀察數千人到數萬人。

截至目前，mRNA疫苗沒有合格的上市產品，可以說是「史無前例」，因此無法預估大量接種人體後是否會產生嚴重副作用。相較而言，傳統疫苗的技術比較成熟，在臨床上的使用有幾十年的長期經驗，安全性更有保障。

「客觀地說，未來更多的試驗數據揭曉後，新冠滅活疫苗也有可能達到90%左右的有效率，即便在有效性上略有遜色，但在安全性、可及性上是有優勢的。」李忠明進一步強調，一個國家採用什麼免疫策略除了疫苗本身的效果以外還要考慮很多其他因素，產品供應量、新冠疫苗的接種覆蓋率、藥物經濟學等都很重要，切忌僅憑一個有效率的數字判斷哪個疫苗是最好的。

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