輝瑞重磅官宣!新冠疫苗三期有效率達 90%,預計到 2021 年將生產 13...

2020-11-27 騰訊網

新冠疫苗終於有了好消息。

11 月 9 日早間，輝瑞製藥宣布，與德國生物科技公司 BioNTech 聯合開發的新冠 mRNA 疫苗，在臨床三期試驗中顯示可以防止 90% 的感染。

如果這個疫苗安全性和有效性完全達標，他們計劃在 11 月的第三周，向美國食品藥品管理局（FDA）提交緊急使用授權。

據輝瑞官網信息，根據目前的預測，輝瑞和 BioNTech 預計到2020年將生產多達 5000 萬劑疫苗，到 2021 年將生產多達13 億劑疫苗。

Nature 隨後也發文，回應了這款疫苗的好消息。

BioNTech 的 CEO Ugur Sahin 表示，此前研究人員預計疫苗的有效性會僅在 60～70％ 之間，因此有效性超過 90％ 出乎所有人意料。

輝瑞公司董事長兼執行長 Albert Bourla 更是將其讚譽為「對科學和人類來說，今天是偉大的一天」。

但需要注意的是，「90%有效率」，是根據「94位感染新冠的受試者」的數據判斷的，這還只是第 1 次中期分析的結論。

為什麼是 mRNA 疫苗？

那麼，什麼是 mRNA 疫苗？

根據百度百科的解釋，mRNA 疫苗是細胞內翻譯蛋白質的單鏈核糖核酸。通過特定的遞送系統將表達抗原靶標的 mRNA 導入體內，在體內表達出蛋白並刺激機體產生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。

mRNA 疫苗早在上世紀 90 年代就已經出現，之所以一直未取代傳統疫苗工藝，是因為它非常受制於技術、mRNA 本身性質等諸多因素。

普通疫苗（滅活病毒或抗原蛋白等）一般比較穩定，可以通過靜脈注射的方式到達體內，但 mRNA 本身非常不穩定，容易降解。

但相比普通疫苗，研發周期更快，有效性也更強。

III期試驗，90 % 的有效率意味著什麼？

輝瑞從今年 7 月正式啟動三期臨床試驗。

該試驗目前已招募了 43538 名志願者，志願者中除了有足夠數量的老年人外，還包括少數民族、慢性健康問題患者，以及其他高風險群體，截至 11 月 8 日，其中 38955 名志願者已接種了第二劑候選疫苗。

需要注意的是，這項臨床試驗找的受試者，都是之前從沒感染過新冠的健康人，隨機雙盲分為1：1的兩組，分別接種候選新冠疫苗和安慰劑，然後正常生活，定期隨訪。

雙盲即給受試者打疫苗的人和受試者本人，都不知道自己注射的是什麼，以免有心理作用影響實驗結果。

而今天發布的消息，是由外部獨立的數據監測委員會（DMC）對輝瑞疫苗第一階段中期分析的結果，該分析稱，在對接種疫苗和接種安慰劑的人群進行分層分析後發現，最早出現新冠症狀並確診的 94 名受試者中，僅有 10% 的感染是接種疫苗受試者，而超過 90％ 的病例發生在接受安慰劑治療的患者中。

由此，專家推斷：

「在第二針接種 7 天后，防止了 90% 的感染，意味著首次注射 28 天后就能達到保護效果。」

而對於新冠疫苗而言，WHO 指南規定，在隨機對照試驗中，疫苗效力至少要達到 50%（可信區間下限至少 30%）。因此，90% 的免疫結果無疑是令人振奮的。

截至 11 月 10 日，根據 WHO 官網公布的消息，全球共有 47 款新冠病毒候選疫苗進入臨床試驗階段，較上次 WHO 公布數據新增 2 款。

進入 III 期試驗的為 10 款，其中中國 4 款（康希諾、國藥北京和武漢、科興）、英國 1 款（阿斯利康）、美國 4 款（輝瑞、ModeRNA、強生、Novavax）、俄羅斯 1 款（伽瑪利亞）。

此外，根據 CNN 報導，一期臨床主要是安全性的指標的觀察，二期臨床是免疫原性和安全性指標的觀察，三期臨床試驗則意味著要真正進入「大規模實戰」，在病毒流行的人群、區域中試驗，觀察疫苗是否能夠防止人感染。

也就是說，三期臨床研究是關乎疫苗未來能否進行大量人群接種的最關鍵步驟。

雖然，疫苗的長期安全性和保護效果到底有多久，還需要繼續觀察。但這對於目前的疫苗研發情況來說，無疑是個好消息了。

拜登持理性態度，川普則表示「不開心」

在疫苗的好消息傳開後，川普和拜登對待此事的不同態度也引發了一眾吃瓜群眾圍觀。

川普首先表示：

「股市大漲，疫苗即將上市，報告90%有效。這是多好的消息！」

緊接著，川普卻連發三推，表示輝瑞公司在此時發表實驗結果有點故意的意味。

而拜登則體現出了截然不同的態度。

拜登首先表示，輝瑞的新冠疫苗進展是極好的消息，很快美國食品藥品管理局（FDA）將會對此進行嚴格的審查和批准程序。這個過程必須建立在科學基礎上，且完全透明，這樣美國民眾才能完全相信任何經過批准的疫苗都是安全和有效的。

與此同時，拜登還提醒說，即使輝瑞研發的疫苗按照時間表在今年 11 月底獲得批准，部分美國人能在今年晚些時候接種，但廣泛接種疫苗仍需等待數月時間。

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