從兩個月前挽救世界的全球希望，再到如今負面消息層出不窮。
被視為人類之光的輝瑞疫苗，正在像燈塔國一樣開始黯淡下去。
副作用明顯、運輸保存條件苛刻、全新技術路徑風險未知，這些我們都知道了，畢竟這是全人類第一款獲批使用的mRNA疫苗。
輝瑞疫苗副作用包括嚴重的貝爾氏麻痺症
但是作為一款疫苗前提，是要有效啊。
輝瑞在有效性這件事上似乎對全世界撒了一個彌天大謊，這款疫苗的有效保護率並不是此前他們公布的95%。
甚至很可能只有19%！
1.
先說輝瑞最早公布的95%有效率是怎麼得出來的。
他們在包括美國在內的六個國家招募了43611名志願者，進行三期臨床實驗。在隨機雙盲實驗中，給一半人接種新冠疫苗，另一半人接種安慰劑（比如生理鹽水）。
然後這四萬多人繼續暴露在感染環境中正常工作生活。在最終的實驗數據中顯示，有170名志願者感染新冠。
其中162人是安慰劑組，8人是疫苗組。
也就是說，接種疫苗後的感染率是8/21800，約等於0.036%；
未接種疫苗的感染率是162/21800，約等於0.74%。
接種疫苗組的感染率只有未接種組的二十分之一，所以疫苗有效率就是：
（0.74%-0.036%）/0.74%=95%。
但英國的一個科學家發現不對勁了。
《英國醫學雜誌》副主編彼得·多西拿到了輝瑞的三期臨床實驗原始數據，發現他們在感染者這個數字上玩兒了貓膩。
▲ 《英國醫學雜誌》是醫學頂級刊物之一
在輝瑞公布的數字中，疫苗組和安慰劑組分別是8人和162人感染。
但實際上，除了這170例感染者之外，志願者中還出現了3410例疑似病例。其中，疫苗組有1594例，安慰劑組1816例。
這個數字輝瑞在其92頁的報告中根本沒提，美國食品和藥品監督局（FDA）在審查中倒是提了這個數字，但是也沒有進行解釋。
《英國醫學雜誌》認為，在三期臨床實驗中，疑似病例是確診病例的20餘倍，這非常的匪夷所思。
▲ 英國醫學雜誌：輝瑞疫苗有效保護率95%
讓我們驗證全部數據後再謹慎看待
在國內的疫情新聞中，我們經常能聽到確診病例、無症狀感染者、疑似病例三種說法。
其中無症狀感染者是指核酸檢測結果陽性，但沒有新冠病毒感染症狀的。疑似病例則是新冠檢測結果為陰性，但臨床表現有明顯症狀的。
為什麼會出現這種狀況，我們現在還沒有充分了解，但可以確定的是：大量的疑似病例和無症狀感染者最終都會轉為確診病。
而在輝瑞的三期臨床實驗中，這些病例全都被直接排除了，大量的真實感染者都沒有被算到那170例病例當中。
假如按照極端情況，這3410例疑似全都被算作確診病例的話，那疫苗組的感染率是7.35%，安慰劑組的感染率是8.61%。
這樣算的話，輝瑞疫苗的保護效率很可能只有19%。遠遠低於美國藥品監督局設定的最低保護率50%的達標門檻。
疫苗需要達到50%-60%的保護率才有效果
但這篇文章也說了，在3410例疑似病例中，疫苗組409人和安慰劑組287人，這部分疑似病例是在接種七天內疫苗未生效時查出來的病例，如果剔除掉這409+287人之後，疫苗的保護效率會達到29%。
所以決定輝瑞疫苗有效率的關鍵就在於樣本中真正的確診病例是多少。
雙方爭議的焦點也在於，輝瑞把這3410例疑似病例全部排除，英國醫學雜誌則把這3410例疑似全部算作確診。95%和19%就是輝瑞疫苗保護率的兩個極值邊界。
而想要知道疫苗的真正保護率是多少，瑞輝想要回應質疑，就必須要把全部臨床三期數據詳細透明的公開。
2.
可瑞輝似乎總想要在數據上做些手腳。
輝瑞董事長CEO伯拉博接受採訪時表示：我認為我們可以看到隧道盡頭的光明
一個鮮有人注意的數據是，有371名志願者因「第二針注射後第七天或七天內與臨床研究方案出現重大偏差」被排除。
這個與臨床方案出現重大偏差不是說副作用嚴重的意思，而是這371名志願者的表現沒有達到治療期望，被放棄統計入樣本了。
就好比是一個學校在摸底考試的之後，把所有分數低於600分的學生都強制退學轉學了，然後高考的時候喜報：本校重本上線率99.7%。
而且這371個被排除者，分布極度不均衡、不隨機，疫苗組中有311人，安慰劑組中只有60人，為什麼在疫苗組中剔除的樣本量是安慰劑組的5倍？
「臨床方案偏差」到底是什麼，標準又是什麼？
輝瑞的三期臨床試驗報告沒說，FDA的審查報告中也沒有說，
輝瑞此前已經在研究協議中說明，最早在研究完成後24個月，即2022年年底時提供數據。
因此現在的情況就是，短時間內我們根本拿不到輝瑞的詳細臨床三期數據（除非輝瑞自爆），我們只能根據已有的披露數據去猜測質疑。
但FDA已經通過了輝瑞的審批，得到有FDA效性背書後的輝瑞已經大規模使用了。
歐盟主席馮德萊恩推特截圖
這很難不讓人引發聯想，輝瑞疫苗火速獲批上市背後，是不是受到了政治因素的影響和幹擾。
美國是不是想要在疫苗賽道中拔得頭籌，以重塑其國際地位和威望？
美國的國內疫情已經完全失控，是不是只能把疫苗當作最後一根救命稻草？
疫苗的進度和有效性，是不是成為了兩黨大選中爭取民意的重要籌碼？
所有人最關注的一點在於，輝瑞的疫苗，究竟是科學的疫苗？還是政治的疫苗？
而想要有力的回應外界的質疑，除了數據公開，沒有其他的辦法。
究竟是不是資本連同美國政府在編織謊言？這個問題或許還要很長一段時間才能夠給出明確答案
但說句最實在的話：這個疫苗老蔣自己絕不會去打，也絕不會讓家人去打。
3.
1月13號，巴西又公布了一期國產科興疫苗的臨床試驗結果，總體保護率是50.38%，有效率不算高，剛剛壓過世衛組織規定的50%有效率門檻。
而在1月7號的時候，同樣在巴西，科興疫苗的有效率是78%。
▲ 2020年12月2日，巴西國家衛生監督局Anvisa
檢查在中國生產的CoronaVac
因為在這一次的臨床試驗中，新加入了「非常輕微症狀者」這一感染者分類，很多接種疫苗後的輕微感染者和無症狀感染者，都被算到了這一類，導致疫苗保護率降低，如果剔除這一部分，疫苗的保護率還是在78%左右。
解釋疫苗保護率下降原因
也就是說，是臨床試驗中操作標準和數據記錄的變化導致了保護率的變化。
在土耳其，科興疫苗的保護率是91%，印尼公布的數據是65.3%，巴西是50.38%和78%，還有國藥集團的疫苗保護率是79.34%。
各國臨床試驗保護率的數字出入很大，但都明顯低於輝瑞的95%。
全世界用了一百多年的滅活疫苗保護率，不如一個首次面世的全新mRNA疫苗？你可能是個絕頂聰明的天才，但你第一次出手就超過幾十年如一日的老師傅？這恐怕很難讓人相信。
▲ 1881年，巴斯德製造出人類第一支
現代意義上的「減毒炭疽疫苗」
mRNA疫苗究竟是不是一項高度成熟的疫苗技術？
很成熟。這個技術路徑已經提出了幾十年了，只要知道病毒的RNA序列，兩天的時間就能做出疫苗。
美國疾控中心官網的原話是：就和解數學題差不多。
從1990年以來，科學家們就開始嘗試攻克mRNA疫苗，但整整三十年過去了，人類還是沒有一款mRNA疫苗獲批上市。連進入臨床試驗的都沒有，只是停留在實驗室裡。
這是人類在基因層面的大事，必須慎之又慎。
換言之，在此之前的三十年時間內，沒有任何一種病毒的防控重要程度可以高過人類的基因安全。如果不是新冠大流行將人類推入如此險境的話，mRNA疫苗投入使用的進度也絕不會如此之快。
而全球藥企們更看重的是這件事的裡程碑意義，輝瑞為什麼說這是人類歷史上的偉大一天。因為新冠病毒mRNA疫苗獲批上市意味著，以後可以廣泛採用mRNA這一技術路徑去生產其他疫苗。
生產流程、成本、臨床試驗時間都可以被大大壓縮，人類免疫學翻開了新的一頁，所有的藥企也都打開了通往財富之門......
這或許就是輝瑞迫切推動其mRNA疫苗上市的重要原因。
迫切到連保護率這一最重要的指標數據上都要玩貓膩耍手段。
輝瑞必須要給全世界一個交代，美國也必須要給全世界一個交代。
你們究竟是想要挽救世界？還是以此為名炮製了這個欺瞞全世界的謊言？
寫在最後：
所有的西方國家，其實都沒有選擇滅活疫苗這一技術路徑進行研發。
為什麼西方國家不選擇滅活疫苗這一最成熟也最安全的技術路徑？
因為滅活疫苗的生產製備最麻煩最麻煩最複雜。
需要先大量培養病毒，然後再滅活處理，需要極高規格的場地，還需要大量時間。
▲ 新冠病毒的毒株分離、疫苗和抗體研究
都需要在P3/P4實驗室完成
早在5月30日，國藥集團就在北京建立了全世界最大規模最高規格的新冠滅活疫苗生產車間，年產能預計達到1-1.2億劑。
▲ 穿戴嚴密的工作人員在北京生物製品研究所
新冠滅活疫苗生產車間操作設備
7月1日，國藥集團在武漢的新冠疫苗研發實驗室和生產車間又建設完成，年產能達到1億劑。
也就是說早在三期臨床試驗還在進行的時候，我們為日後大規模生產滅活疫苗的準備工作就已經完成了。
mRNA疫苗的技術路徑根本就不難，我們在mRNA疫苗的研發和前期試驗進度上也從來沒落後於美國，只是我們在三期臨床和最終投入使用上，始終都是首選滅活疫苗。
因為這最安全，也最有效。
這場疫苗競賽，根本就不是科學實力的比拼，而是組織能力的比拼，是國家綜合實力的比拼。
截止到2021年1月13日，美國新冠疫苗接種人數為933萬人，中國接種人數超過1000萬人。
你們的三期進度更快怎麼樣？上市時間更早怎麼樣？所選擇技術路更簡單又怎麼樣？
在最關鍵的接種量上，已然是我們後來居上。
美國的大規模接種，是去年11月開始的；我們，是去年年底時才開始的。
你們兩個多月的進度，我們用一個月不到的時間攆上。
而這背後所折射而出的，又何嘗不是兩個國家的縮影呢？
- END -