輝瑞新冠疫苗有效率達90%？但科學家們還有這3個疑問

2020-11-11 量子位

鄭集楊 發自 凹非寺

量子位 報導 | 公眾號 QbitAI

有藥了？

11月9日，輝瑞公司發布了臨床三期的中期分析數據，引爆了美股，道指暴漲逾1600點，創歷史新高。

瞬間，mRNA疫苗、90%有效率……成為關注焦點。

但輝瑞的這項中期分析究竟說了啥？疫苗的有效率又有何意義？對此，科學家們又是什麼態度呢？

上述相關的重要問題，依然需要立體且深入了解。

具有90%的有效率？

追本溯源，最準確的信息，我們還得看輝瑞自己是怎麼說的。

11月9日，輝瑞公司在其官網發布新聞稿，公布了其臨床三期的首次中期分析，報導中主要提及了部分結果，重點提要如下：

  • 該臨床試驗還在繼續進行中，目前只是首次中期分析，披露的是前94位確診患者的數據，試驗預計將在達到164例新冠確診病例之後進行最終分析；
  • 試驗共計招募了43538名志願者，約42%的全球參與者和30%的美國參與者具有不同的種族和民族的背景；
  • 臨床三期方案是2針法接種，第二針在第一針後 21 天進行注射；
  • 截止目前，沒有發現嚴重的安全隱患。在志願者事先未感染新冠前提下，接種第2劑後的7天，疫苗的有效率達到90％以上。

輝瑞給出的報告中，給我們傳遞了一個非常關鍵的信息：疫苗的保護率達到了90%，即接種疫苗後，患病的機率能下降90%。

雖然輝瑞用的是有效率而不是保護率，但是在輝瑞提供的臨床試驗方案中不難得出：有效率，就是保護率。

保護率是疫苗研發的重要指標，其意義是，接種疫苗後，患病比率能夠下降多少，即能夠從疾病中保護到多少比例的人。

其計算公式如下：

疫苗保護率=（對照組發病率-接種組發病率）/ 對照組發病率*100%

而90%的保護率，便代表的是接種疫苗後，患病的機率下降了90%。用輝瑞的話便是，疫苗有著90%的有效率。

但是，需要注意的是，目前90%有效率並不能代表這個疫苗最終能有的效用，因為它是有先決條件的：接種第2劑後的7天。

90%的有效率只是初步的7天接種結果，因為在輝瑞的臨床試驗方案中，接種第二針疫苗後的7天，只是跟蹤研究的開始。

不過，需要肯定的是，如果真如輝瑞所說保護率達到90%以上，就算只是初步的結果，也說明這個疫苗是非常有希望的。

對此，斯克裡普斯研究轉化研究所的心臟病專家兼主任埃裡克·託波爾（Eric Topol）便認為：儘管實驗最終結束時，疫苗可能保持不了如此效果，但是有效性可能仍會保持在50％以上的。

當然，前提是，臨床三期的數據能夠通過科學家們的評審和認可。

科學家關注的3個問題

初步數據固然振奮人心，但是在具體數據沒有出來之前，科學家們的反應是淡定的，他們多數是持一種謹慎的樂觀態度。

1、是否具有持久的免疫性？

疫苗剛接種的時候，抗體水平自然是很高，不過抗體含量是會隨時間下降的，因此，除去看保護率，還得看保護率隨時間的變化曲線。

埃默裡大學的免疫學家拉菲·艾哈邁德（Rafi Ahmed）便是這種看法：該實驗目前才剛開始，目前參與者的血液中可能存在高水平的抗體。

對我來說，主要問題是三個月後甚至六個月後會怎樣？

艾哈邁德進一步表示：再過進行幾個月，這個問題可能就有答案了。

2、可以預防的疾病程度？

此外，輝瑞公司的詳細數據細分並未公開，這裡面的輕重症分布便是科學家們非常關心的問題之一。

斯克裡普斯研究轉化研究所的心臟病專家兼主任埃裡克·託波爾（Eric Topol）表示：目前，疫苗可以預防的感染缺乏詳細信息，疫苗究竟可以預防的是輕度病例，還是包括中度和重度病例。

賓夕法尼亞大學的疫苗科學家保羅·奧菲特（Paul Offit）也說道：

我想知道這種疫苗可以預防的疾病範圍。

至少能夠在安慰劑組中看到幾例重症，這樣才能證明該疫苗具有預防重症的潛力。

3、對不同年齡患者效果如何？

另外，由於年齡帶來的身體差異，年齡分布也是不可忽略的考慮範圍。

西奈山伊坎醫學院的病毒學家弗洛裡安•克拉默（Florian Krammer）便提出疑問：

「我們並不知道它在最需要老年人群體中能否起作用。」

此外，關於安全性的其他細節，例如典型副作用的發生頻率和嚴重程度，仍然是個未知數。

對於這些疑問，輝瑞也有自己的表示：

輝瑞和BioNTech計劃提交完整的臨床3期試驗數據，發表後供科學的同行進行評審。

科學家們的這些疑問，只有等到輝瑞提交了完整的臨床3期試驗數據後，才能得到解答了。

mRNA疫苗

最後，我們補充介紹一下這次的主角：mRNA疫苗。

疫苗目前分為三代，第一代疫苗大多為滅活疫苗和減毒活疫苗，第二代疫苗又稱為亞單位疫苗，是通過對病菌進行分解或根據基因工程原理獲得的具有免疫活性的病菌特異性蛋白結構。

而mRNA疫苗，便屬於第三代疫苗。

mRNA疫苗，通俗來講便是：利用mRNA編碼蛋白質的性質，不直接將抗原注射進體內，而是將編碼某一抗原蛋白的mRNA送入體內。

在人體中，mRNA通過正常的人類生理活動，翻譯出抗原蛋白，從而誘導機體產生免疫應答，以此產生抗原所對應的抗體。

相比於傳統疫苗需要通過將病原微生物及其代謝產物通過人工滅毒﹑減活﹑基因工程的方法製成，第三代疫苗特異性更強，有效性更高，並且研發周期較快。

除了注射法，mRNA疫苗還可以包裹成藥物遞送到體內組織，而後被細胞內吞。

最後，需要提一句的是，雖然輝瑞的保護率達到90%，但是國藥似乎更加優秀？

目前國藥疫苗的臨床三期，接種了出境的5.6萬人，尚無一人感染。

輝瑞 or 國藥，你更看好哪一個呢？

參考連結：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

https://www.businessinsider.com/infectious-disease-expert-on-waiting-on-pfizers-vaccine-data-2020-11

https://www.nature.com/articles/d41586-020-03166-8

https://xw.qq.com/cmsid/20200301A04DAE00


— 完 —


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