2019核酸檢測創新報告:每年超15%速度增長

前言

2019年末將近時，面對突如其來的COVID-19（2019新型冠狀病毒肺炎），核酸檢測被廣泛提及，長時間佔據醫療行業熱搜榜。核酸檢測作為IVD領域主要的的檢測方式之一，利用PCR技術、核酸測序技術和分子雜交技術，能夠快速對患者生物樣本中的核酸進行檢測，為感染病例確診提供醫學檢驗證據，為感染者贏得最佳治療時間，降低病毒死亡率。

核酸檢測技術經過幾十年的發展，已經形成了較為完善的技術體系，為核酸檢測產品或服務奠定了技術支撐。2019年全球核酸檢測市場規模達到85億美元，中國為106億人民幣，中國佔全球市場規模的18%，每年以超過15%的速度實現增長，成為全球最具潛力的市場。

那麼，國內核酸檢測行業處於什麼發展階段，未來發展如何，有哪些代表性企業以及商業模式？

為了弄清上述問題，蛋殼研究院通過調研超50家核酸檢測相關企業，對調研數據進行整理分析，撰寫了《核酸檢測行業創新報告》，試圖從政策、技術、市場、資本、典型案例等維度全面解析核酸檢測行業，以期為行業參與者提供較為全面的行業信息。

核心觀點：

1、qPCR成為COVID-19核酸檢測中應用最多的技術

2、核酸擴增技術文獻數量達到7628篇，研究範圍從PCR擴展到qPCR、dPCR

3、2010-2019年，共計有1030個核酸檢測產品上市，國產佔比達89%，國產產品、進口產品的年均複合增長率分別為13%、9%，說明核酸檢測產品國產化進程加快

4、過去20年，全球核酸檢測技術有效專利年均複合增長率為17%，中國為36%，國內核酸檢測有效專利的增長速度領跑全球

5、2019年全球核酸檢測市場規模為85億美元，中國為106億人民幣，中國佔全球市場規模的18%，中國核酸檢測市場以超過15%的年均複合增長率領跑全球

6、2000-2019年間共計有77家核酸檢測企業完成239起融資，累計實現融資167.7億人民幣，A輪系列以後融資事件數佔比達45%，整個行業已經進入快速發展期

行業定義：核酸擴增、核酸測序和分子雜交構築核酸檢測技術體系
>>>>概念

在我國的體外診斷試劑（IVD）分類中，第三類產品下屬分類第一項就是「與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑」。

核酸檢測與抗體檢測、抗原檢測是病原體檢測的3種主要方式。核酸檢測主要是檢測樣本中的病原體核酸序列；抗原檢測是直接對病原體的表面抗原進行檢測；而抗體檢測則是檢查人體免疫系統是否生產出針對特定病原體的特異性抗體。由於病原體進入機體到機體產生特異性抗體需要一段時間(窗口期)，因此抗體檢測時間往往滯後於核酸檢測；抗原檢測雖然速度較快，但靈敏度低於核酸檢測，更容易出現漏檢。

病原體核酸檢測使用PCR技術、核酸測序技術、分子雜交技術等核酸檢測手段，對患者樣品中的核酸進行檢測和分析，從而判斷患者的感染情況。病原體檢測是目前臨床上核酸檢測應用最廣的領域。除病原體檢測外，核酸檢測還被用於腫瘤基因檢測、遺傳病檢測、產前篩查等多個領域。

按照技術手段不同，核酸檢測可以通過PCR技術、基因測序技術和分子雜交技術等實現。

圖1 核酸檢測相關概念關係圖

圖片來源：蛋殼研究院

1.PCR技

PCR技術（Polymerase Chain Reaction,聚合酶鏈式反應）是目前最常用的DNA擴增手段，通過變性-退火-延伸三個基本反應步驟的不斷循環，將目標片段以指數速度擴增。變性是通過升溫將雙鏈的DNA加熱後解離為單鏈DNA，以做為複製的模板；退火是將溫度降至55℃左右，使得引物與模板DNA單鏈之間的互補序列能夠配對結合；延伸是在DNA聚合酶的最適溫度下，按鹼基互補配對與半保留複製原理，合成一條新的與模板DNA鏈互補的DNA單鏈。每完成一個循環，樣品中的目標序列就會被擴增一倍。因此在數個循環之後，目標片段的數量將呈現指數級增長。

PCR主要包括終點PCR、RT-PCR：qPCR、dPCR等。

圖2 PCR基本原理示意圖

圖片來源：蛋殼研究院

終點PCR，或稱常規PCR：使用者只在PCR反應結束之後，才通過凝膠電泳、毛細管電泳等方法對產物進行檢測。終點PCR本身不容易精確定量，因此，臨床上少用於檢測，常用於目標片段的快速擴增。

凝膠電泳：利用不同大小和構型的DNA分子在電場中的移動速度不同，對不同大小的特定DNA片段進行分離。

毛細管電泳：是一類以毛細管為分離通道、以高壓直流電場為驅動力的新型液相分離技術，應用此技術可以實現微量DNA片段的分離。

RT-PCR（reverse trascription-PCR，反轉錄PCR）：RT-PCR是將RNA的反轉錄（RT）與PCR相結合的技術。RNA首先通過反轉錄酶的作用，合成互補序列的單鏈cDNA，再通過PCR的方式，將單鏈DNA擴增成雙鏈的cDNA。由於RNA酶的廣泛存在和單鏈RNA自身結構的不穩定性，通常通過RT-PCR先將RNA反轉錄成相應的cDNA再進行後續的檢測工作。RT-PCR目前廣泛應用於針對RNA病毒的核酸檢測過程中。

qPCR（Real-time quantitative PCR,實時螢光定量PCR）：qPCR通過在反應中添加插入性染料或螢光探針，實時監控PCR過程中的螢光強度，根據反應體系達到特定螢光強度循環數的不同，比較不同樣品之間的拷貝數水平，達到定量的目的。與使用標準品製作的標準曲線進行比對，還可以對樣品進行精確定量。qPCR具有很高的敏感性和特異性，也是目前臨床上最常用的PCR技術。

dPCR（digital PCR,數字PCR），或稱ddPCR（droplet digital PCR，微滴式數字PCR）：dPCR中，樣品被劃分為多個極小的液滴分別進行PCR反應，每個反應中初始最多只含有一個模板，然後通過計數正負反應來確定初始樣品中模板分子的數量。因此dPCR本身就可以完成絕對定量，常用於需要精確定量的檢測工作。

2.核酸測序技術

核酸測序是對核酸鹼基序列進行序列測定的技術。核酸測序技術主要包括Sanger測序（第一代測序），NGS（二代測序）、三代測序等。

Sanger測序一次只能獲得一條長度在700～1000個鹼基的序列，無法滿足現代科學發展對生物基因序列獲取的迫切需求。NGS解決了一代測序一次只能測定一條序列的限制，一次運行即可同時得到幾十萬到幾百萬條核酸分子的序列，但其獲得單條序列長度很短。第三代測序技術也稱為單分子測序技術，該技術在保證測序通量的基礎上，對單條長序列進行從頭測序，能夠直接得到長度在數萬個鹼基的核酸序列信息。NGS測序主要通過構建測序文庫、通過測序流動槽、橋式PCR擴增與變性、測序4個步驟完成。

構建測序文庫：把DNA分子用超聲波打斷成一堆在一定長度範圍內的小DNA片段。

通過測序流動槽：文庫中的DNA在通過流動槽時會隨機附著在表面的槽道（稱為lane）上。每個流動槽有8個lane，每個lane的表面都附有很多很多的接頭，這些接頭能和建庫過程中加在DNA片段兩端的接頭相互配對。

橋式PCR擴增與變性：橋式PCR以流動槽表面所固定的序列為模板，經過不斷的擴增和變性循環，最終每個DNA片段都將在各自的位置上集中成束，實現將單一鹼基的信號強度進行放大，以達到測序所需的信號要求。

測序：向反應體系中同時添加DNA聚合酶、接頭引物和帶有鹼基特異螢光標記的dNTP，同時在dNTP被添加到合成鏈上後，所有未使用的游離dNTP和DNA聚合酶會被洗脫掉。接著，再加入激發螢光所需的緩衝液，用雷射激發螢光信號並由光學設備完成螢光信號的記錄，最後利用計算機分析將光學信號轉化為測序鹼基。

圖3 NGS測序原理示意圖

圖片來源：Illumina官網

3.分子雜交技術

分子雜交是指具有互補序列的兩條核酸單鏈在一定條件下按鹼基配對原則形成雙鏈的過程。不同來源的核酸單鏈只要彼此之間有一定程度的互補順序（即某種程度的同源性）就可以形成雜交雙鏈。分子雜交需要經過變性、退火雜交兩個步驟。變性與PCR技術的原理相同；在退火降溫後，單鏈DNA與互補序列結合形成帶有標記物的雜化雙聯，隨後通過檢測樣品中的長鏈DNA是否帶有標記物即可檢出其是否包含特定序列。

圖4 分子雜交技術原理示意圖

圖片來源：無憂文檔網

>>>>市場角色

一個行業主要包括使用者、受益者、提供者、支持者、合作者五種角色，五種角色有明確的功能定位，相輔相成，共同推動行業的發展，五種角色的功能定位如下：

使用者：使用產品並為受益者提供相關的服務的主體；

受益者：接受產品或服務的主體；

提供者：為使用者或受益者提供產品或服務的主體；

支持者：為提供者提供原產料、技術服務，幫助其完成產品或服務生產的主體；

合作者：幫助產品觸達使用者或受益者的主體。

圖5 核酸檢測行業市場角色關係圖

圖片來源：蛋殼研究院

核酸檢測的使用者：醫院檢驗科、第三方醫學檢驗中心、體檢機構、疾病防疫中心、血站等，它為病毒感染者或疑似感染者提供核酸檢測服務，輔助臨床診斷。

核酸檢測的受益者：病毒感染者或疑似感染者，他們通過接受核酸檢測，可以判斷病毒感染者感染的病毒類型和判斷疑似感染者是否感染病毒。

核酸檢測的提供者：核酸診斷試劑提供商和核酸診斷儀器提供商，它們為醫療機構提供核酸診斷試劑盒、核酸提取儀、PCR 擴增儀、核酸分子雜交儀等診斷試劑和儀器。

核酸檢測的支持者：生物製品供應商、化學品及介質材料商和醫療檢測設備元器件商，生物製品供應商主要提供診斷酶、引物、反轉酶、探針，化學品及介質材料商主要供應高純度氯化鈉、無水乙醇等，醫療檢測設備元器件商主要提供核酸診斷儀器所需的元器件產品。

核酸檢測的合作者：渠道服務商，核酸診斷試劑提供商和核酸診斷儀器提供商提供渠道代理服務，幫助產品觸達醫療機構。提供者主要通過兩種途徑投放產品：一是直接將產品投放給醫療機構使用，收取費用；二是通過醫療設備渠道服務商投放產品，利用渠道商的市場資源進行產品拓展。

政策和指南：核酸檢測是COVID-19診療方案的核心內容

核酸檢測作為體外診斷的主要技術，政府一直重視其在臨床診療中的應用，蛋殼研究院對2013~2020年核酸檢測有關政策進行了梳理。

表1 核酸檢測主要政策匯總

數據來源：公開信息

可以將政策類型分為技術審評、產品使用主體範圍、配置標準、管理規範和操作規範。

從各年政策類型數量看，技術審評類政策最多，主要是針對不同病毒的核酸檢測試劑，諸如2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑、C型肝炎病毒核糖核酸測定試劑、結核分枝桿菌複合群核酸檢測試劑等，為它們申報註冊過程涉及的技術審評提供標準和內容。因此，針對不同病毒的核酸檢測試劑，會出臺相對應的技術審評政策，有了明確的申報註冊指導標準，核酸試劑研發企業在新產品的註冊申報中，可以參照標準去完善材料，將有利於提高試劑註冊申報成功率，節省相關費用。

核酸檢測的使用者包括醫院檢驗科、第三方醫學檢驗中心、體檢機構、疾病防疫中心、血站，根據《衛生計生委關於促進單採血漿站健康發展的意見》,2019年底實現單採血漿站核酸檢測全覆蓋。而目前全國共設置血液中心32個，中心血站321個，中心血庫99個，按照年檢測量每8-10萬人份配置1套核酸檢測系統，這將為核酸檢測儀器創造廣闊的市場空間。

特別是為了及時應對COVID-19，醫療主管機構頒布了一系列政策，推動核酸檢測在病例診斷、病例解除隔離出院等方面發揮積極作用。

表2 新冠診療方案政策中核酸檢測相關內容

註：表中未列出診療方案的修正版，因為其與同版本相比，內容未涉及核酸檢測的調整變化，數據來源：公開信息

面對突如其來的COVID-19，需要快速有效的檢測方法及時對新冠肺炎疑似患者進行診斷、隔離治療，最大限度地降低死亡率，作為病原體檢測的主要手段，核酸檢測可為COVID-19診斷提供直接證據。

根據國家衛健委連續發布的有關新型冠狀病毒肺炎診療方案的6次通知，我們看到，國家在積極推動核酸檢測在新冠肺炎的診療過程中的應用，在每次更新發布的診療方案中，都提及了核酸檢測在病例診斷、病例解除隔離出院等方面的具體應用，並規定了相應的操作內容和檢測要求，顯示出的重要作用。

圖6 核酸檢測在新冠診療中的作用

圖片來源：蛋殼研究院

根據政策內容，核酸檢測主要有以下幾點：

（1）疑似病例的咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、糞便等標本，都可以通過核酸檢測結果判斷其是否感染新型冠狀病毒；

（2）在新冠病毒檢測過程中，RT-PCR是核酸檢測使用的主要技術；

（3）新冠肺炎患者能否解除隔離出院，必須要通過核酸檢測，其結果為陰性方可接觸隔離。

我們預計，隨著新冠病毒防控工作的持續推進，後續診療方案中會進一步推進核酸檢測在新冠肺炎臨床診療中的應用，這給核酸診斷試劑和儀器研發企業創造了更大的市場機會。

除了政策對核酸檢測的技術審評、產品使用、管理提出了明確的指引外，傳染性疾病診療指南中對核酸檢測臨床操作也起著重要的規範作用。

表3 涉及核酸檢測的有關指南

數據來源：公開信息

指南內容主要明確了核酸檢測應用的疾病範圍、主要作用和使用技術：

（1）核酸檢測的應用的疾病範圍主要包括B型肝炎、C型肝炎、寨卡病毒、愛滋病、人乳頭瘤病毒等。

（2）核酸檢測的主要作用集中在實驗室檢查和病例確診，核酸檢測已經成為實驗室病毒檢驗的主要方法，病毒的核酸檢測呈陽性可以作為病例確診的重要判斷標準。

（3）從相關指南推薦的核酸檢測技術看，PCR是核酸檢測使用最普遍的技術。

同樣，針對COVID-19，WHO和國內專家也先後發布了相關指南或策略建議，為醫務從業者進行核酸檢測提供指導。

表4 新冠診療有關臨床指南或策略建議

數據來源：公開信息

2020年1月10日，針對湖北省武漢市發生的新型冠狀病毒的病原檢測是通過核酸檢測完成的，可見，核酸檢測在新型冠狀病毒診斷初期就被納入病原檢測中，其技術優勢得到充分認可。在2020年1月12日，2019年武漢新型冠狀病毒被WHO命名為「COVID-19」（2月11日，WHO將病毒命名更改為「COVID-19」），隨即發布了《疑似新型冠狀病毒感染引起嚴重急性呼吸道感染的臨床管理》,在管理中明確提出，首推RT-PCR為COVID-19的檢測方法。

昆明醫科大學第一附屬醫院醫學檢驗科劉子傑、武漢大學人民醫院醫學檢驗中心童永清、上海市第一人民醫院醫學檢驗科伍均、山東省第二人民醫院醫學檢驗科杜魯濤、甘肅省人民醫院臨床研究與轉化醫學研究所魏超君為執筆者撰寫了《新型冠狀病毒肺炎病毒核酸檢測專家共識》，對核酸檢測的適用範圍、工作程序、結果解釋、質量控制、廢棄物處理做了詳細的操作指導，是一份針對COVID-19核酸檢測最為全面的操作指南。

隨後，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院救治醫療專家組、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院專家組、北京協和醫院專家組、武漢大學中南醫院新型冠狀病毒感染肺炎防治課題組等機構發布了針對COVID-19診療的臨床指南或策略建議，一致將應用實時螢光RT-PCR檢測痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物等標本的COVID-19核酸呈陽性，作為確診病例的判斷依據。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院專家組、湖北省醫學會兒科學分會等分別制定了針對孕婦和兒童的新型冠狀病毒感染的肺炎診療建議，也將核酸檢測納入患者確診的判斷依據。

總之，各大醫療機構或組織加快組織發布有關COVID-19的臨床指南或策略建議，有利於規範醫務人員在COVID-19核酸檢測中的工作流程、質量控制、結果解釋等，提高核酸檢測的準確率，降低假陽性的發生率。

技術演進：核酸擴增應用最廣，核酸測序應用正在增強
>>>>論文

從生物醫學論文資料庫PubMed共檢索到102683篇與核酸檢測相關的文獻，根據各年論文數量的走勢，20世紀70年代後，關於核酸檢測的學術研究才開始流行起來，且從20世紀80年代末核酸檢測學術研究出現快速上升趨勢，在2018年達到頂峰，共計有5225篇學術論文。

根據核酸檢測相關文獻研究主題，核酸擴增、核酸測序、核酸雜交三個方向的文獻數量最多。

圖7 1967-2018年核酸檢測相關論文數量

註：檢索關鍵詞為核酸檢測中英文全（簡）稱及其主要技術中英文全（簡）稱，數據來源：PubMed

1971年Khorana等最早提出PCR理論，第一個成功完成基因的合成——丙氨酸tRNA編碼基因。關於PCR技術的研究早期主要涉及PCR和qPCR，相關文獻超過7500篇，近年隨著dPCR技術的出現，也掀起了相關學術研究，相關論文數量28篇。

1975年，開始出現有關基因測序的學術研究，但數量較少，主要是一代測序的研究。進入2000年後，二代測序（NGS)的論文研究數量大幅增加，有1007篇文獻。

20世紀60年代，興起了關於核酸雜交技術的學術研究，包括固相雜交、動力學雜交等，相關文獻數量達到2804篇。

從文獻研究內容看，核酸擴增技術一直是研究的重點，經過近50年的發展，研究範圍從PCR擴展到qPCR、dPCR，文獻數量達到7628篇。

表5 國外核酸檢測論文總被引數TOP5

註：論文標題由蛋殼研究院根據語義做翻譯，僅供參考,數據來源：PubMed,動脈網知識庫

從國外核酸檢測論文總被引數TOP5中，有4篇是關於核酸擴增的，《Isothermal nucleic acid amplification technologies for point-of-care diagnostics: a critical review》提到等溫擴增技術，與傳統PCR技術相比，等溫擴增PCR縮短了反轉錄、模板變性與擴增循環過程中溫度變化所需要的時間。同時《Nucleic acid detection with CRISPR-Cas13a/C2c2》提到CRISPR技術在核酸檢測中的應用，意味著基因編輯也將融入到核酸檢測中。

表6 國外核酸檢測論文總被引數TOP5相關專家簡介

數據來源：動脈網知識庫

國外核酸檢測領域論文總被引數TOP5相關專家主要分布在政府醫學研究機構和高校實驗室，他們所擅長的領域主要集中在分子遺傳學、聚合酶鏈反應、分子細胞學等領域，這些都是核酸檢測的關鍵技術支撐，這些專家的研究成果通過轉化將推動核酸檢測技術的創新。

表7 國內核酸檢測論文總被引數TOP5

註：論文標題由蛋殼研究院根據語義做翻譯，僅供參考,數據來源：PubMed,動脈網知識庫

與國外核酸檢測相關論文TOP5比較，國內論文TOP5的總被引數平均值僅為前者的47%，說明國內核酸檢測文獻的影響力與國外還存在較大的差距。

國內核酸檢測相關論文TOP5的研究主題同樣涉及核酸擴增技術和基因編輯技術，說明國內外在核酸檢測領域的研究方向是一致的。

在TOP5中，有2篇文獻提到核酸檢測在血液疾病檢測中的應用，血液疾病篩查一直是核酸檢測的重要應用場景。

表8 國內核酸檢測論文總被引數TOP5相關專家簡介

數據來源：動脈網知識庫

國內從事核酸檢測基礎技術研究的專家主要專注於生物代謝、酶結構、臨床分子診斷、微流控、細胞生物學等研究。這些研究領域都是核酸檢測的基礎性技術，而且這些研究成果在《Cell discovery》、《Transfusion》等國際生物醫學期刊上發表，這說明國內核酸檢測領域的基礎研究得到了國際相關領域專家的認可。

>>>>專利

2001-2019年，全球核酸檢測技術有效專利公開數量達到27.5萬項，中國有效專利公開數量6.5萬項，佔比24%，中國為全球核酸檢測專利的發展起著重要的推動作用。

圖8 2001-2019年核酸檢測技術有效專利數量變化

註：專利數據為專利公開數，數據來源：智慧芽

2001-2019年，全球核酸檢測技術有效專利年均複合增長率為17%，中國為36%，國內核酸檢測有效專利公開數量的增長速度快於全球增長速度。

從全球有效專利公開數量變化走勢看，2001年後保持快速上升走勢,以qPCR、二代測序技術的相關專利為主。

全球新增有效專利在2016年達到頂峰，隨後開始出現下滑，表明核酸檢測相關技術的迭代創新難度越來越大，新技術專利數量難以實現持續增長。

全球核酸檢測技術有效專利數量排名前十企業（或機構）公開專利數量總和達到6138，佔全球有效專利數量的21%。

表9 國外核酸檢測有效專利公開數量TOP5企業

數據來源：智慧芽

羅氏集團成立於1896年，總部位於瑞士巴塞爾，公司業務覆蓋藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等多個領域。羅氏巴塞爾醫學免疫學研究中心和美國的基因研究中心在國際醫藥界享有很高的聲譽。羅氏集團下屬企業羅氏診斷，與丹納赫、西門子醫療、雅培成為IVD領域的巨頭。

基因泰克成立於1976年，是美國歷史最久的生物技術公司，也是目前規模和實力僅次於安進的世界第二大生物技術公司，總部位於加利福尼亞州南舊金山，公司創始人Boyer是DNA重組技術先驅者。公司利用在基因方面的技術優勢，服務於體外診斷和腫瘤學、免疫學等領域的藥物研發，公司於2009年被羅氏收購。

Life Technologies成立於1987年，總部位於美國加利福尼亞州卡爾斯班，由Invitrogen與Applied Biosystems合併而成。公司研發生產核酸檢測試劑和儀器，並提供DNA與RNA純化與分析、實時定量PCR檢測、基因測序、基因表達分析等服務。2014年2月4日，公司被賽默飛以136億美元收購。

Gen-Probe成立於1983年，總部位於聖地牙哥，是全球分子診斷行業的領先企業。公司開發、生產和銷售用於臨床診斷、篩查人類血液的核酸探針產品,用於檢測非病毒性和病毒性微生物以及用於檢測癌症標誌物的核酸檢測產品。2012年4月，公司被醫療器械巨頭Hologic以大約37.2億美元現金收購。

Illumina成立於1998年，總部位於聖地牙哥，公司藉助新一代測序與基因晶片技術與平臺，提供DNA、RNA和蛋白質分析解決方案，推動基因組學和分子診斷的進步。

表10 國內核酸檢測有效專利公開數量TOP5企業

註：專利數量包括公司及其下屬公司在國內有效專利公開數量，相關數據來源於第三方網站公開數據，若與公司實際情況不一致，請聯繫修改。數據來源：智慧芽

華大基因成立於2008年，總部位於深圳。公司主營業務為通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等多組學大數據技術手段，為科研機構、企事業單位、醫療機構、社會衛生組織等提供研究服務和精準醫學檢測綜合解決方案。公司有MGISEQ系列、HiSeq系列、PacBio RSII系列等測序平臺，同時提供真核轉錄組測序、全長轉錄組、RNA-Seq等RNA測序服務和人全基因組重測序、全外顯子測序等DNA測序服務。

泱深生物成立於2011年，總部位於北京。公司定位於醫藥數據分析服務及檢測產品研發，特別瞄準精準醫療技術領域，通過基因數據和臨床數據整合分析篩選生物標誌物，用於疾病的診斷或者治療靶點的研究。

博奧生物成立於2000年，總部位於北京。公司以生物晶片為核心技術平臺，擁有臨床診斷產品研發、生產、銷售以及全國第三方獨立醫學實驗室服務為一體的大醫學完整產業鏈。公司有高通量恆溫擴增微流控晶片核酸分析儀、晶芯 RTisochipTM-A 恆溫擴增微流控晶片核酸分析儀等檢測儀器，提供易感基因檢測、腸道菌群檢測、遺傳性腫瘤基因檢測等服務。

達安基因成立於1988年，總部位於廣州。公司依託中山大學雄厚的科研平臺, 以分子診斷技術為主導，集臨床檢驗試劑和儀器的研發、生產、銷售以及全國連鎖醫學獨立實驗室臨床檢驗服務為一體。公司核酸檢測試劑涵蓋核酸提取、肝炎病毒、呼吸道病原體、發熱伴出診病原體等多個系列，核酸檢測儀器包括ABI系列螢光定量PCR儀和定性PCR儀、達安DA系列核酸提取儀等。

聖湘生物成立於2008年，總部位於長沙。公司以基因技術為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司核酸檢測試劑涵蓋肝炎防控、婦幼健康、核酸血液篩查等多個領域，檢測儀器包括全自動核酸提取系統、全自動PCR分析系統、POCT移動分子診斷系統等。

>>>>審批

2010-2019年，共計有1030個核酸檢測產品上市，國產佔比達89%，進口佔比11%。過去10年國產產品、進口產品的年均複合增長率分別為13%、9%，說明國內核酸檢測產品主要以國產為主。

2017年有157件核酸檢測產品上市，達到歷史最高點，主要以核酸檢測試劑為主，我國核酸檢測產品缺乏一體化檢測設備。

圖9 2010-2019年核酸檢測產品上市數量

數據來源：動脈網知識庫

2010-2019年核酸檢測在審產品，國產註冊佔比高達64%，進口註冊和批准進口佔比之和不到20%，說明核酸檢測產品企業研發投入在增加，研發出更多產品進行註冊，但註冊產品仍以檢測試劑為主。

目前，我國企業仍然聚集在技術門檻低、研發投入低的試劑產品，核酸檢測設備仍然依賴於進口，掌握在羅氏、丹納赫、西門子等國際巨頭手裡。國內企業需要加大對核酸檢測一體化設備的研發投入，增強檢測設備的自給能力。以迪安診斷、華大基因為代表的企業已經在朝著一體化設備發展，在以早期的檢測試劑研發業務，逐步拓展到PCR分析儀、基因測序儀等核酸檢測設備的研發，如華大智造的MGISEQ測序儀，已有相關產品上市。

圖10 2010-2019年核酸檢測產品在審數量

數據來源：動脈網知識庫

目前，針對COVID-19,已經有6家企業的8個產品獲批上市，為了及時應對新冠病毒，國家藥品監督管理局在2020年1月26日就應急審批通過華大生物科技（武漢）有限公司、上海之江生物科技股份有限公司和上海捷諾生物科技有限公司5個新型冠狀病毒檢測產品（4個檢測試劑，1個檢測分析軟體）。

表11 COVID-19上市產品基本情況

數據來源：動脈網知識庫

從獲批上市的核酸檢測試劑涉及的技術看，主要是基於螢光PCR法的核酸擴增技術，共計有6個相關產品，說明qPCR技術在本次針對COVID-19核酸檢測中發揮了主要作用。

華大生物科技（武漢）有限公司獲批上市的產品「新型冠狀病毒COVID-19核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）」成為本次針對COVID-19核酸檢測唯一基於基因測序的技術，為宏基因組技術的臨床應用開闢了一條途徑。基於宏基因組的測序分析技術可用於鑑別COVID-19和其它呼吸道病原體的感染，對包括NCP在內的重症、複雜的肺部感染和合併感染的鑑別診斷具有很好的臨床應用價值。