「有毒蟲草」與食藥監管困境

[摘要]CFDA的尷尬之處在於，名義上，其對所有食物、藥品，包括保健食品與中藥材的安全與質量負有監管責任，但事實上很難真正介入。而這些食品藥品出了問題，卻少不了問責CFDA。

作者：宋金波（騰訊·大家專欄作者，前林調隊員）

【一】

3月初，有媒體約寫評論，由頭是國家食品藥品監管總局（下統稱CFDA）下發《關於停止冬蟲夏草（簡稱「蟲草」）用於保健食品試點工作的通知》。

蟲草我還熟悉。大概二十年前，在西藏跑林業調查，每到一村住下，必有村民捧蟲草來賣。林區蟲草個頭短小，不如牧區，一兩約十條，價格每根一元到一元五角。我把出隊時「扎金花」贏的兩千元都買了蟲草，一斤多點。不久有親友搭線，用中國郵政快遞到貴陽，轉手賣給藥店，價格已經在五千元上下。彼時全無商業頭腦，只做了這一票，雖每次下鄉都順手買三五百元，再也沒碰過這利潤奇高的買賣。後來到北京跑項目、評審，給領導專家的禮品，也多有蟲草，一斤兩斤地送。不過當時的價格，可還沒到直追黃金的程度，更別說當今一些產品每克上千元的天價。

也因為專業與熟悉，對江湖上傳得神乎其神的蟲草效用頗有保留。不過是受真菌感染的蟲，說是某種「蘑菇」，也不算錯。吃蟲草的當地人，哪裡又長壽了？

於是落筆前已有定見：不管怎麼說，這一舉措，對蟲草市場，是降溫的，說不定單點突破，可由此整飭保健食品市場亂象。監管部門主動做事難得，點讚比潑冷水強。標題麼，很常規，就叫「監管『蟲草亂象』：有壓力，更要拿出勇氣」。

「壓力」，是指CFDA下發上述《通知》前約一個月，農曆新年前三天的2月4日，在官網發布了《關於冬蟲夏草類產品的消費提示》。這則全文只有161個字的「消費提示」稱，近期CFDA組織開展了對冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品的監測檢驗，發現砷含量超標，「長期服用會造成砷過量攝入，並可能在人體內蓄積，存在較高風險」。

源自：CFDA國家食品藥品監管總局

這則《消費提示》激起了極大的反彈。主要來自相關企業和行業協會。我判斷是：CFDA整頓市場的努力，遇到了行業既得利益者的抵制。

監管部門面臨壓力，鼓點氣總是應該的麼。

約稿時間很緊，寫完，發表了。但總覺得，有什麼地方不對勁。

【二】

對2月4日那個「砷含量超標」的「消費提示」，相關企業和行業協會的回應，綜合下來，大致如下：1.產品以前查過沒問題；2.蟲草是中藥材，攝入量有限；3.「中醫界專家們肯定沒有『砷』就不是蟲草，也失去了它特殊的醫療保健功效」；4.「縱觀一千三百年以來中國中醫文獻記載和臨床醫學實踐證明（或『幾千年祖祖輩輩食用』），從未發現和聽說有人服用蟲草中毒記載」；5.專項研究表明，蟲草總砷含量高，但主要以無毒的有機砷形式存在。

很巧，我曾經的一位老領導，退休後擔任的便是西藏自治區蟲草協會秘書長。在朋友圈裡看到她轉發的一條消息，裡面有她回答某報記者採訪時，針對「消費提示」的表態。她表示：「對該消費提示極為不理解……冬蟲夏草一直是藏區與其他民族進行市場交易的主要產品之一，冬蟲夏草對於西藏和青海的藏民來說，是非常重要的產業支柱，此次事件已經影響到了藏區冬蟲夏草的市場收購行為。如果蟲草銷量下滑，會影響到西藏四十多個縣的藏民經濟，青海省藏民的損失也不小。」

這種表態已經有了強烈的抗議意味，並且微妙地使CFDA的壓力延伸到市場之外。蟲草對青藏地區很多牧區、林區居民的生活，確實影響巨大。

甚至在食藥監系統內部也沒有做到鐵板一塊。2月27日，西藏自治區食藥監局發布關於冬蟲夏草使用問題的補充說明：冬蟲夏草是我國傳統中藥材，收入《中國藥典》。《中國藥典》未規定冬蟲夏草中砷限量值，消費者在醫生指導下合理使用冬蟲夏草是安全的。

《本草綱目拾遺》中關於冬蟲夏草的記載

話說得委婉，立場很鮮明。

另一方面，CFDA在整個事件中的疏漏似乎又過多了。

首先，那篇短短的消費提示裡，既未指出監測檢驗產品的產地、廠家，也沒有說為什麼要做這樣一個檢測檢驗，更沒有指出造成這種檢測結果可能的原因是什麼。

2014年CFDA公布的《食品安全抽樣檢驗管理辦法》第十三條：「下列食品應當作為食品安全抽樣檢驗工作計劃的重點」，包括「存在較大隱患的食品」「風險程度高以及汙染水平呈上升趨勢的食品」等。第四十二條：「食品藥品監督管理部門公布食品安全監督抽檢不合格信息，包括被抽檢食品名稱、規格、生產日期或批號、不合格項目，被抽檢食品標稱的生產者名稱、商標、地址，經營者名稱、地址等內容。」第二十四條：「食品安全監督抽檢應當……分析查找食品安全問題的原因。」

當然，這些規定，大都屬於「應該」、「可以」做的內容，何況，CFDA這次使用的名頭，是「消費提示」，約束力更弱。

但即便依據常理，像這樣一則針對「軟黃金」冬蟲夏草的「消費提示」，從常識來說，不能不預判到可能的輿論反彈（包括對民族區域經濟的影響）、對市場的影響（包括對相關上市公司的影響），並儘可能嚴謹地表述。那麼，檢測的產品、產地，可能的超標原因，就非常重要。比如說，如果抽檢的主要是青海牧區產品，這則消費提示，就讓西藏產蟲草「躺槍」。生物產品有害物質含量超標，可能原因很多，如背景環境含量特別高，或該種生物特定強富集作用，還可能是加工、運輸過程中加入。砷含量超標如果是背景環境導致，那麼當地其他農副產品，是否也應該予以檢驗？假如砷含量超標是後期加工運輸過程導致，那麼至少原產地的初級產品，就屬於莫名「蒙冤」。

再比如，「消費提示」沒有說明為什麼要做特別針對蟲草產品的這次檢測，但這個問題也很重要。假如蟲草砷含量超標的問題，是很久之前就存在的，為什麼到今天這個節點才進行？早在三年前，一樁舉世矚目的案件中，某種天價蟲草膠囊即客串過重要角色，被曝含有「鉛和汞的混合物」，當事人疑為投毒。這也意味著市面合法銷售的蟲草產品，重金屬超標問題不一定是個案。當時焦點旁落，竟少有人注意到此問題嚴重性。照常理，這次檢測既然主要針對蟲草產品，也應該對其他有害物質進行檢測才是。

還有，如果用「保健食品」的標準來看，蟲草製品砷含量超標，那麼作為中藥就可以「長期服用」了嗎？假若部分入藥，有沒有比例、總量的建議？作為國家「食品藥品」的監管部門，CFDA這個「消費提示」，未免太過含糊。

也就是說，相比於輿論反彈，以及對市場造成的影響，CFDA做出的超短型「消費提示」，哪怕僅僅從避免輿論被動的出發點，也是應該更專業、更嚴謹、更有預判性的。

【三】

CFDA沒有正面回應質疑，只在大約一個月後，出了一個通知，宣布自己（法律意義上的前身）頒布的另外一個文件，即國食藥監保化〔2012〕225號文件停止執行。

這看起來像是一個顯然的被動動作。

因為在「消費提示」後，CFDA就面臨一個問題：蟲草產品普遍地砷超標，為什麼225號文件還要為蟲草產品的合法性、安全性背書？

解鈴還須繫鈴人。就算尷尬，停止執行225號文件，也順理成章。這樣看，停止執行225號文件這一行為，是蟲草砷含量超標「消費提示」引發的後果。

然而，《關於停止冬蟲夏草用於保健食品試點工作的通知》（及後續的說明），沒說蟲草產品從此不能與保健食品發生關係，只是說蟲草不能以唯一成分作為保健食品，作為部分成分添加，是沒問題的，雖然試點提前（與225號文件確定的試點時間相比）停止，但還有新的審批渠道讓蟲草產品合法列入保健食品。

如果停止執行225號文件這一行為，是「消費提示」引發的後果，看起來就很奇怪，因為實際上後者並沒有對「蟲草砷超標」本身做出明確的預防和整改，如果明知蟲草產品是整體、大部分地砷超標，還允許作為部分內容加入保健品，就是一種很不負責的做法——除非CFDA早已經明了，這種超標是局部、可控的。

這樣看起來，「CFDA從蟲草突破，整頓保健食品市場亂象」，就不大站得住腳了。

是不是存在一種可能，「消費提示」是果，而停止225號文件這一行為是因？至少從效果上，這種邏輯是成立的：為了使停止執行225號文件師出有名，做了蟲草砷超標檢驗。理論上，除非造假，否則這個結果很可能是公開的秘密，問題也不僅限於蟲草（去檢索一下過去十多年間包括蟲草在內許多藥材的重金屬含量研究）。這與放任腐敗然後選擇性反腐，是同樣的路數。

當然，這也只是一種可能的猜想。

那麼，為什麼要停止執行225號文件？從通知引發的後果來反推，最大的「受害者」一眼即明，就是青海春天這個上市企業。所以，可以看到，在「消費提示」於春節長假前兩天（通常是「低調」文件最喜歡的時間窗口）出臺後，引發了巨大的輿論反彈，但「終止試點」的通知，卻波瀾不驚，因為後者的影響，主要限於一個企業。

但假如這個反向因果關係成立，那麼「消費提示」出來後，一些地方協會的反彈乃至憤怒就可以理解了，這確實就是「躺槍」——被「選擇性反腐」也是一種不公平待遇。

【四】

上市公司青海春天曾經與CFDA有過公開的糾葛，媒體都有公開報導。

2008年，與青海省其他蟲草產品一樣，「極草」持「食」字號衛生許可證上市。2009年，原衛生部發布《關於進一步規範保健食品原料管理的通知》，規定可用於保健食品的物品名單中所列物品及冬蟲夏草目前均不得作為普通食品原料使用；2010年12月，國家質檢總局發布了《關於冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》，嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品。就在冬蟲夏草被取消普通食品資格的同一天，青海省食藥監局發布了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮製規範》，將「冬蟲夏草純粉片」納入中藥飲片範疇， 「極草」搖身一變擁有了 「中藥飲片」的身份。

2012年，225號文件出臺，為蟲草成為保健食品開了口子。

2014年，圍繞青海春天產品的合規性，青海省食品藥品監督管理局與CFDA有過正面的衝突。先是在CFDA要求下，撤銷了青海食藥監局《關於頒布實施的公告》，使極草作為中藥飲片的努力泡湯，然後，2014年12月8日青海省食品藥品監督管理局又發布《關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》，稱基於青海春天研發的冬蟲夏草純粉片的創新屬性，不歸屬於既有監管體系中的藥品，也不歸屬於既有監管體系中的食品或保健食品，其產品作為滋補類特殊產品進行管理。

而從青海春天這個企業的角度，新版《中國藥典》已把冬蟲夏草歸類為中藥材，而《藥典》中僅對少數中藥材進行重金屬檢測，其中並沒有針對冬蟲夏草的重金屬限值要求，而CFDA用保健食品的冬蟲夏草砷限值來要求作為中藥材的「極草」，這種做法有失公允。他們認為：「冬蟲夏草在許多地方是作為中藥材、中藥飲片甚至青藏特產進行銷售，並不需要辦理相關手續。」

大致總結，各方的立場是這樣的：

作為企業，當然什麼都想要，最好既有中藥的權威性，又有食品的市場，保健食品的價格，成為「超出三界外、不在五行中」的「蝙蝠俠」（不禁讓人想起蟲草宿主成蟲的名字正是「蝙蝠蛾」）。便宜都佔，誰都管不著。

地方政府，必須愛護地方企業。

原來的衛生部，態度很明確，蟲草是藥不是食品。至於納入保健食品，似乎衛生部也不熱心。225號文件中，把蟲草列入保健食品的依據之一，是《衛生部辦公廳關於冬蟲夏草作為保健食品原料有關問題的復函》（衛辦監督函〔2012〕39號），這個復函，如今已經檢索不到。

中醫藥管理局，現在也和原來的衛生部劃歸一處了，大致的立場是，「人不犯我，我不犯人」。

而CFDA，一方面，積極把蟲草納入保健食品範疇；另一方面，又無法接受有些產品「跨界行走」，寧可壯士斷腕，藥歸藥，食歸食。

談何容易。

地方利益就不必說了。比如圍繞蟲草產品問題，一些地方食藥監局，並未做到與CFDA共進退，甚至還有「拆臺」嫌疑。全國總局與地方食藥監局的關係，並不像國稅總局與地方局一般，有垂直管轄關係，在一些地方政府重視的「大事」上，地方局自然拎得清。

還有部門制衡的問題。比如說，2005年4月，國務院法制辦公室曾經有一個《對北京市人民政府法制辦公室的答覆》（國法函〔2005〕59號）。這個回復的核心內容，是「同意……在商場、超市等非藥品經營單位銷售尚未實行批准文件管理的人參、鹿茸等滋補保健類中藥材的，不需要領取《藥品經營許可證》」。

再看看北京市人民政府法制辦公室請示原文：

「根據《藥品管理法》第一百零二條規定：藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片……

基於人參、鹿茸等中藥材具有醫療、保健雙重性能。有些品種已被分期定義為藥食兩用品種。有些品種雖未列入「藥食同源」的名單，但均作為滋補保健品銷售使用。產品既不標示功能主治，也不以預防、治療、診斷為目的。這關產品廣泛在商場、超市等非藥品櫃檯銷售，具有一定的歷史淵源，已形成傳統銷售方式。

2.根據《藥品管理法》第三十一條規定：國家對藥品實施批准文號管理，生產藥品必須取得批准文號，但對中藥材是允許例外的。

3.根據《藥品管理法》第三十四條規定：國家對中藥材的購銷未實施經營資質的《藥品經營許可證》管理。

4.根據《藥品管理法》第二十一條規定：城鄉集市貿易市場出售中藥材無須《藥品經營許可證》。」

這意味著什麼？依此邏輯，「蟲草」的「身兼三種身份」的「特殊性」，甚至是青海食藥監局給「極草」賦予的「不歸屬於既有監管體系中的藥品，也不歸屬於既有監管體系中的食品或保健食品，其產品作為滋補類特殊產品進行管理」也有了一定的法理依據。因為這種特殊地位，正是來自於蟲草的中藥材身份，而且是中藥材中尤為特殊的「醫療、保健雙重性能」的角色。

青海挖蟲草的農牧民

【五】

在中國，中醫藥是一個特殊存在，涉及諸多因素，已不能輕易、簡單地進行技術討論。偏偏與國際通行的標準不同，中國的大部分保健食品，其保健效果，都可以溯及某種或某些中藥材的療效；而「藥食同源」的傳統，又使很多中藥材事實上進入普通食物。

在中國，普通食品、保健食品、中藥材（包括一些地方醫藥、民族醫藥的藥材），你中有我、我中有你，哪一種材料只能做藥，哪一種只能當保健食品，哪一種可以身兼數職，是無法找到一個所以然的依據的——但你可以「知其然」，比如2014年《國家衛生計生委政務公開辦關於新食品原料、普通食品和保健食品有關問題的說明》，但其中多數也都是相關部門的「判例」。

一個重要事實是，食品衛生、醫藥、中醫藥、保健食品，是屬於不同部門管理。食藥監局管的就是「保健食品」——身份最含糊、發揮空間最大，利潤也最豐厚的一塊。

中國的管理部門，一般來說，除了監管，還有「發展」職能。像計生委、中醫藥管理局，你永遠不能指望他們主動提出「計生是否必要」、「中藥是否有效」這種議題討論。中醫藥管理也一樣。查一下中醫藥管理局相關領導最近幾年的發言，幾乎不涉中醫藥安全監督與質量管控，基本調子是「發展、壯大」。

有個小插曲，2月24日，也就是CFDA發布「消費提示」二十天後，國家衛生計生委、國家中醫藥管理局（後者是前者下屬單位）聯合下發了《關於加強中醫藥監督管理工作的意見》，在「創新監管方式」部分特別要求：「法律法規沒有規定的，一律不得擅自開展監督檢查。」雖然不一定是針對CFDA之前的檢測，但也可以看出，鬆緊程度，還是有差別的。

CFDA的尷尬之處在於，名義上，其對所有食物、藥品，包括保健食品與中藥材的安全與質量負有監管責任，但事實上很難真正介入。而這些食品藥品出了問題，卻少不了問責CFDA。媒體報導，2011年，有「女子因所吃中藥砷含量超標死亡，兒子起訴藥監局」。2013年，國家中醫藥管理局在新聞發布會上，針對關於雲南白藥、同仁堂等中藥被檢出農殘、重金屬超標等爭議的問題表示：「所有經過國家藥品監督管理機構嚴格審批上市的中藥材、中藥飲片、中成藥等都是符合相應的法律法規的……而且是得到有效監管的。」

CFDA當時一定「亞歷山大」。

近兩年CFDA推動出臺了一系列文件，如2013年的《食品藥品監管總局等部門關於進一步加強中藥材管理的通知》，以及在系統內部進行全國範圍的專項檢查。新版《中國藥典》對中藥材安全性也更加強調。今年「兩會」有政協委員說「中藥都有毒性，越有毒越是好藥」，「中醫藥從根本上要建立獨立的中醫藥監管體系」，正是在新版《中國藥典》生效背景下的「牢騷」。

但分管的「保健食品」卻成為CFDA的軟肋。作為管理部門，CFDA對於保健食品這一塊，似乎不能不肩負「發展」的職能。而諸多保健品與中藥、食品混雜一處，CFDA經常要面臨自相矛盾的局面。它既無力對中草藥的功能做出規範、甄別，也不可能對自己管轄的保健品的功效做出足夠強力的鑑定，更無力對食藥不分的傳統與現狀做出改變。我相信，類似的監管困難，也存在於CFDA監管的其他領域。

真正的麻煩在於，在既有格局下，由於牽涉央-地權力劃分與監管-發展的政府角色扮演兩種難題，即便CFDA足夠「努力」且足夠「清白」，面對一個桀驁難馴的企業，它能想出來的最好辦法，也不過是一則頗為雞賊的「消費提示」，而且，換誰上，都一樣。

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